腎移植後の早期対後期尿道カテーテル抜去 (ELUCATR)

1. 研究の目的

   1. 研究の主な目的:

      早期の尿道カテーテル除去は安全であり、尿路合併症の発生率を増加させません。 ゼロ仮説は、フォーリー カテーテルの早期除去と遅延除去で、尿路合併症 (尿路瘻、尿路感染症) の発生率が同程度であるというものです。 対立仮説は、早期のカテーテル除去が尿路感染症を減少させるというものです。

   2. 主要エンドポイント:

      • 介入を必要とする尿路瘻または狭窄、
      • 血清クレアチニンとして測定された30日間の移植機能、
      • 1年間の移植片の生存と機能。

   3. 二次エンドポイント:

      • 尿路感染症、
      • BKウイルス感染、
      • 入院期間。
2. 患者と方法

2.1 研究組織

この研究は、腎移植レシピエントのフォーリーカテーテル抜去の早期群と遅延群の尿路合併症の発生率を比較するための、無作為化、対照、非盲検、多施設試験として設計されています。 乱数のコンピューター リストが生成されます。偶数は早いカテーテル除去に、奇数は遅いカテーテル除去に割り当てられます。1:1 のランダム化比率が期待されます。 少なくとも 3 つの大容量腎移植センターがこの研究に参加します。 ランダム化は、リーダー センターによって集中管理されます。 生成された番号は、連続番号が付けられた不透明な封筒で閉じられ、各参加センターに発送されます。 センターは、グループの割り当てにエンベロープを連続して使用し、数を増やすことになっています。 コンピューター生成番号と封筒番号の記録は、リーダー センターに保管されます。 ワルシャワ医科大学の治験審査委員会は、研究デザインと患者情報リーフレットを受け入れました。 MS Access ベースの電子症例報告ファイルが使用されます。 CRFは、ソース文書との完全性と一致性、および研究リーダーによる研究プロトコルの順守についてチェックされます。

2.2 研究デザイン

ドナーと移植前のレシピエントのデータはデータベースに記録されます。 献血者の血液、尿、保存液を培養し、前者で10^5個のコロニーを有意とみなします。 複数の腎動脈などの重要な移植の解剖学的特徴に注意してください。 研究への参加のための患者のスクリーニングとインフォームドコンセントの後、腎臓移植が行われます。 患者の体重に合わせて調整されたセファゾリンの単回投与は、皮膚切開の30分前に投与されます。 抗生物質の予防または予防的治療の他のオプションは許容されますが、エージェントと期間は電子症例報告ファイル (CRF) に記載する必要があります。 手術室での外科的処置の開始時に、膀胱の無菌カテーテル法と微生物検査が行われます。 問題のない血管吻合の後、Lich-Gregoire または U ステッチ技法のバリエーション (McKinnon、その他の典型的な方法) を使用して、新尿管嚢胞切開術が行われます。 尿管ステントは外科医の裁量で配置されます。 吸引ドレナージは、移植片に近接して配置されます。 創傷閉鎖および手術の完了後、包含および除外基準が評価されます。 術中データ (失血、手術時間、冷虚血時間、吻合の詳細、拡大鏡の使用、ピグテールの配置) が記録されます。

2.3 適格性および除外基準。

2.3.1 包含基準

• 年齢 > 18
• 腎移植レシピエント
• インフォームドコンセントに署名

2.3.2 除外基準 BMI < 18 または > 40 kg/m2 下部尿路の重大な解剖学的異常 膀胱または尿路の以前の手術 異常な尿管吻合 (Leadbetter-Politano、Boari、導管、腰筋ヒッチ、腎盂尿管または尿管 - 尿管、二重尿管) 1000mlを超える失血を伴う手術中の重度の血管合併症 手術後の血行動態ショックまたは深刻な不安定性

参加者は、尿道カテーテル早期抜去群（EG）または抜去遅延群（DG）に無作為に割り付けられます。 早期のカテーテル除去は、手術後 24±6 時間で行われます。 遅延群では、カテーテルは手術完了後72±6時間で取り除かれます。 より短いまたはより長いカテーテル挿入はプロトコル違反と見なされ、その理由は原文書とCRFで説明されるべきです.

サクションドレンは、排出量が50ml/日以下になると排出されます。 透明なおりもの (>100 ml/日) が 2 日間連続して続く場合は、おりものと血清クレアチニンを測定する必要があります。 体液クレアチニンがその血清濃度を少なくとも 30% 超える場合、尿漏れが診断され、外科医の臨床的判断に従って適切な介入が適用されます。 医学的介入を必要とする瘻孔のみ：カテーテルの再導入、内視鏡的ステント留置術、腎瘻造設または手術が重要とみなされ、研究の主要評価項目の基準を満たします。

研究のコースは、スクリーニング訪問、入院（移植手順、カテーテル除去、カテーテル除去後48時間後のフォローアップを伴う）、処置後15日でのフォローアップ訪問、および処置後30日でのフォローアップ訪問で構成されます（表2を参照） ）。 泌尿器の合併症（瘻、狭窄、感染）のある患者は、合併症が完全に解消されるまで30日ごとに追加の訪問を受けます。 30日目までピッグテールが除去されないステント吻合術の患者は、ステント除去または合併症の解消から7日後まで追跡されます。 移植から 1 年後の最終訪問では、患者と移植片の生存、腎機能、移植から 1 か月を超える晩期尿路合併症を評価します。

2.4 サンプルサイズと統計

研究者は、早期のカテーテル除去がUTIのリスクを10%減少させると仮定した(RR=0.9) 尿路吻合合併症のリスクは同等です。 p=0.05 で検出力 80% を達成するには、2 つのグループに分けられた 450 人の患者が予想されるサンプル サイズです。 治療目的の分析が行われます。 移植片の生存分析と入院期間は、ログランク検定で計算されます。 血清クレアチニンの正規分布が観察されれば、腎機能をスチューデントt検定で分析する。 Chi2 は、尿路合併症の分析に使用されます。 ドナーとレシピエントのエントリデータの事後分析により、グループがUTIと尿路瘻の危険因子に匹敵することが確認されます。

尿路ステントの有無にかかわらず、グループのサブグループ分析が実行されます。