Remoção Precoce vs Tardia do Cateter Urinário Após Transplante Renal (ELUCATR)

1. Objetivos do estudo

   1. Objetivo principal do estudo:

      A remoção precoce do cateter urinário é segura e não aumenta a taxa de complicações urinárias. A hipótese zero é que a remoção precoce e tardia do cateter de Foley têm taxas semelhantes de complicações urinárias (fístula urinária, infecções do trato urinário). A hipótese alternativa é que a remoção precoce do cateter diminui as infecções do trato urinário.

   2. Pontos finais primários:

      • Fístula ou estenose urinária que requerem intervenção,
      • função do enxerto de 30 dias medida como creatinina sérica,
      • 1 ano de sobrevida e função do enxerto.

   3. Pontos de extremidade secundários:

      • Infecções do trato urinário,
      • Infecção pelo vírus BK,
      • tempo de internação.
2. Pacientes e métodos

2.1 Organização do estudo

O estudo foi concebido como um estudo randomizado, controlado, aberto e multicêntrico para comparar a taxa de complicações urinárias entre os grupos de remoção precoce e tardia do cateter de Foley em receptores de transplante renal. Será gerada uma lista de números aleatórios no computador, números pares serão atribuídos à remoção precoce do cateter e números ímpares à remoção tardia do cateter. Espera-se uma proporção de randomização de 1:1. Pelo menos 3 centros de transplante renal de grande volume participarão do estudo. A randomização será supervisionada centralmente pelo centro líder. Os números gerados serão fechados em envelopes não transparentes numerados sequencialmente e enviados para cada centro participante. Um centro deve usar os envelopes para designação de grupo consecutivamente com números crescentes. Um registro de número gerado por computador e número de envelope será armazenado no centro de líderes. Um conselho de revisão institucional da Universidade Médica de Varsóvia aceitou o desenho do estudo e o folheto informativo do paciente. Arquivo de relatório de caso eletrônico baseado em MS Access será usado. Os CRFs serão verificados quanto à integridade e concordância com os documentos de origem e adesão ao protocolo do estudo pelo líder do estudo.

2.2 Desenho do estudo

Os dados do doador e do receptor pré-transplante serão anotados em um banco de dados. Sangue do doador, urina e solução de preservação serão cultivados, 10^5 colônias no primeiro é considerado significativo. Características anatômicas importantes do transplante, como múltiplas artérias renais, serão observadas. Após triagem e consentimento informado do paciente para participação no estudo, será realizado o transplante renal. Uma dose única de cefazolina ajustada ao peso do paciente será administrada 30 minutos antes da incisão na pele. Outras opções de profilaxia antibiótica ou tratamento preventivo são aceitáveis, porém o agente e a duração devem ser anotados em um Arquivo eletrônico de Relato de Caso (CRF). No início do procedimento cirúrgico na sala de cirurgia, será realizada cateterização estéril da bexiga urinária e coleta de microbiologia. Após anastomose vascular sem intercorrências, a neoureterocistostomia será feita com Lich-Gregoire ou uma variação da técnica de ponto em U (McKinnon, outro típico). O stent ureteral será colocado a critério do cirurgião. A drenagem por sucção será posicionada na proximidade do enxerto. Após o fechamento da ferida e finalização da cirurgia, serão avaliados os critérios de inclusão e exclusão. Os dados intraoperatórios (perda de sangue, duração da cirurgia, tempo de isquemia fria, detalhes da anastomose, utilização de lupas de aumento, colocação de pigtail) serão anotados.

2.3 Critérios de elegibilidade e exclusão.

2.3.1 Critérios de inclusão

• Idade>18
• Receptor de transplante renal
• Consentimento informado assinado

2.3.2 Critérios de exclusão IMC<18 ou >40 kg/m2 Anomalias anatômicas significativas do trato urinário inferior Cirurgia prévia na bexiga ou trato urinário Anastomose urinária incomum (Leadbetter-Politano, Boari, conduto, psoas hitch, pielo-ureteral ou uretero-ureteral, duplo ureter ) Complicações vasculares graves durante a cirurgia com perda de sangue >1000 ml Choque hemodinâmico ou instabilidade profunda após a cirurgia

Os participantes serão randomizados para um grupo de remoção precoce do cateter urinário (EG) ou grupo de remoção tardia (DG). A remoção precoce do cateter será feita 24±6 horas após a cirurgia. Em um grupo tardio, o cateter será removido 72±6 horas após o término da cirurgia. O cateterismo mais curto ou mais longo será considerado violação do protocolo e os motivos devem ser explicados nos documentos de origem e no CRF.

O dreno de sucção será removido quando o volume de descarga cair abaixo de 50 ml/dia. Se o corrimento claro (>100 ml/dia) continuar por 2 dias consecutivos, deve-se medir o fluido de descarga e a creatinina sérica. Se a creatinina líquida exceder sua concentração sérica em pelo menos 30%, o vazamento de urina será diagnosticado e a intervenção apropriada aplicada de acordo com o julgamento clínico do cirurgião. Apenas as fístulas que requerem intervenção médica: reintrodução do cateter, colocação de stent endoscópico, nefrostomia ou cirurgia serão consideradas significativas e preencherão os critérios para o desfecho primário do estudo.

O curso do estudo consistirá em visita de triagem, hospitalização (com o procedimento de transplante, remoção do cateter, acompanhamento após 48h após a remoção do cateter), visita de acompanhamento 15 dias após o procedimento e visita de acompanhamento 30 dias após o procedimento (ver tabela 2 ). Pacientes com complicações urinárias (fístula, estenose, infecção) terão consultas adicionais a cada 30 dias até a resolução completa da complicação. Pacientes com anastomose com stent que não terão um pigtail removido até o dia 30 serão acompanhados até 7 dias após a remoção do stent ou resolução de qualquer complicação. Uma visita final 1 ano após o transplante avaliará a sobrevida do paciente e do enxerto, função renal, complicações urinárias tardias após um mês do transplante.

2.4 Tamanho da amostra e estatísticas

Os investigadores presumiram que a remoção precoce do cateter reduz o risco de ITU em 10% (RR = 0,9) e o risco de complicações da anastomose urinária é comparável. Para atingir um poder de 80% em p=0,05, o tamanho esperado da amostra é de 450 pacientes divididos em 2 grupos. Uma análise de intenção de tratar será realizada. A análise de sobrevida do enxerto e o tempo de internação serão calculados com o teste log-rank. A função renal será analisada pelo teste t de Student, desde que observada distribuição normal da creatinina sérica. O Chi2 será utilizado para análise de complicações urinárias. A análise post hoc dos dados de entrada de doadores e receptores confirmará que os grupos são comparáveis ​​para fatores de risco de ITU e fístula urinária.

Será realizada análise de subgrupo em grupos com e sem stent urinário.