Retrait précoce ou tardif du cathéter urinaire après une transplantation rénale (ELUCATR)

1. Objectifs de l'étude

   1. Objectif principal de l'étude :

      Le retrait précoce du cathéter urinaire est sûr et n'augmente pas le taux de complications urinaires. L'hypothèse zéro est que l'ablation précoce et tardive de la sonde de Foley a un taux de complications urinaires similaire (fistule urinaire, infections urinaires). L'hypothèse alternative est que le retrait précoce du cathéter diminue les infections des voies urinaires.

   2. Critères principaux :

      • Fistule ou sténose urinaire nécessitant une intervention,
      • Fonction du greffon à 30 jours mesurée en créatinine sérique,
      • Survie et fonction du greffon à 1 an.

   3. Critères secondaires :

      • Infections des voies urinaires,
      • infection par le virus BK,
      • durée du séjour à l'hôpital.
2. Patients et méthodes

2.1 Organisation de l'étude

L'étude a été conçue comme un essai randomisé, contrôlé, ouvert et multicentrique pour comparer le taux de complications urinaires entre les groupes de retrait précoce et retardé du cathéter de Foley chez les receveurs de greffe de rein. Une liste informatique de nombres aléatoires sera générée, des nombres pairs seront attribués aux nombres précoces et impairs au retrait tardif du cathéter, un rapport de randomisation de 1: 1 est attendu. Au moins 3 centres de transplantation rénale à grand volume participeront à l'étude. La randomisation sera supervisée de manière centralisée par le centre leader. Les numéros générés seront fermés dans des enveloppes non transparentes numérotées séquentiellement et expédiées à chaque centre participant. Un centre est censé utiliser les enveloppes pour l'affectation de groupe consécutivement avec des nombres croissants. Un enregistrement du numéro généré par ordinateur et du numéro d'enveloppe sera stocké au centre du leader. Un comité d'examen institutionnel de l'Université de médecine de Varsovie a accepté la conception de l'étude et la notice d'information destinée aux patients. Le fichier de rapport de cas électronique basé sur MS Access sera utilisé. Les CRF seront vérifiés pour leur exhaustivité et leur concordance avec les documents sources et le respect du protocole d'étude par le responsable de l'étude.

2.2 Conception de l'étude

Les données du donneur et du receveur avant la greffe seront notées dans une base de données. Le sang, l'urine et la solution de conservation du donneur seront cultivés, 10 ^ 5 colonies dans le premier sont considérées comme significatives. Les caractéristiques anatomiques importantes de la greffe, comme les artères rénales multiples, seront notées. Après dépistage et consentement éclairé du patient pour sa participation à l'étude, une transplantation rénale sera effectuée. Une dose unique de céfazoline ajustée au poids du patient sera administrée 30 minutes avant l'incision cutanée. D'autres options de prophylaxie antibiotique ou de traitement préventif sont acceptables, mais l'agent et la durée doivent être notés dans un dossier de rapport de cas électronique (CRF). Au début de l'intervention chirurgicale au bloc opératoire, un cathétérisme stérile de la vessie et un prélèvement microbiologique seront effectués. Après une anastomose vasculaire sans incident, une néo-urétérocystostomie sera réalisée avec Lich-Gregoire ou une variante de la technique du point en U (McKinnon, autre typique). Un stent urétéral sera placé à la discrétion du chirurgien. Le drainage aspiratif sera positionné à proximité du greffon. Après la fermeture de la plaie et l'achèvement de la chirurgie, les critères d'inclusion et d'exclusion seront évalués. Les données peropératoires (pertes sanguines, durée de l'intervention, temps d'ischémie froide, détails de l'anastomose, utilisation des loupes grossissantes, mise en place de la queue de cochon) seront notées.

2.3 Critères d'éligibilité et d'exclusion.

2.3.1 Critères d'inclusion

• Âge>18
• Receveur d'une greffe de rein
• Consentement éclairé signé

2.3.2 Critères d'exclusion IMC < 18 ou > 40 kg/m2 Anomalies anatomiques importantes du bas appareil urinaire Chirurgie antérieure de la vessie ou des voies urinaires ) Complications vasculaires sévères pendant la chirurgie avec perte de sang > 1000 ml Choc hémodynamique ou instabilité profonde après la chirurgie

Les participants seront randomisés dans un groupe de retrait précoce du cathéter urinaire (EG) ou un groupe de retrait différé (DG). Le retrait précoce du cathéter sera effectué 24 ± 6 heures après la chirurgie. Dans un groupe retardé, le cathéter sera retiré 72 ± 6 heures après la fin de la chirurgie. Un cathétérisme plus court ou plus long sera considéré comme une violation du protocole et les raisons doivent être expliquées dans les documents sources et le CRF.

Le drain d'aspiration sera retiré lorsque le volume de décharge tombe en dessous de 50 ml/jour. Si un écoulement clair (>100 ml/jour) se poursuit pendant 2 jours consécutifs, le liquide d'écoulement et la créatinine sérique doivent être mesurés. Si la créatinine liquide dépasse sa concentration sérique d'au moins 30 %, une fuite d'urine sera diagnostiquée et une intervention appropriée sera appliquée selon le jugement clinique du chirurgien. Seules les fistules nécessitant une intervention médicale : réintroduction du cathéter, stenting endoscopique, néphrostomie ou chirurgie seront considérées comme significatives et rempliront les critères du critère principal de l'étude.

Le cours de l'étude consistera en une visite de dépistage, une hospitalisation (avec la procédure de transplantation, le retrait du cathéter, un suivi après 48h après le retrait du cathéter), une visite de suivi à 15 jours après la procédure et une visite de suivi à 30 jours après la procédure (voir tableau 2 ). Les patients présentant des complications urinaires (fistule, sténose, infection) auront des visites supplémentaires tous les 30 jours jusqu'à résolution complète de la complication. Les patients avec une anastomose stentée qui n'auront pas de queue de cochon retirée avant le 30e jour seront suivis jusqu'à 7 jours après le retrait du stent ou la résolution des complications. Une dernière visite 1 an après la greffe évaluera la survie du patient et du greffon, la fonction rénale, les complications urinaires tardives au-delà d'un mois après la greffe.

2.4 Taille de l'échantillon et statistiques

Les enquêteurs ont supposé que le retrait précoce du cathéter réduisait le risque d'infection urinaire de 10 % (RR = 0,9) et le risque de complications de l'anastomose urinaire est comparable. Pour atteindre une puissance de 80 % à p=0,05, une taille d'échantillon attendue est de 450 patients répartis équitablement en 2 groupes. Une analyse en intention de traiter sera effectuée. L'analyse de la survie du greffon et la durée du séjour à l'hôpital seront calculées avec le test du log-rank. La fonction rénale sera analysée avec le test t de Student, à condition que la distribution normale de la créatinine sérique soit observée. Chi2 sera utilisé pour l'analyse des complications urinaires. L'analyse post hoc des données d'entrée des donneurs et des receveurs confirmera que les groupes sont comparables pour les facteurs de risque d'infection urinaire et de fistule urinaire.

Une analyse de sous-groupe dans les groupes avec et sans stent urinaire sera effectuée.