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신장 이식 후 조기 대 후기 요로 카테터 제거 (ELUCATR)

2026년 8월 17일 업데이트: PAWEŁ STUDNICKI, Medical University of Warsaw

신장 이식 후 조기 대 후기 요로 카테터 제거 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 Foley 카테터를 조기 또는 지연 제거한 신이식 환자에서 요로 감염 빈도, 소변 누출 및 재수술 필요성을 비교하는 것입니다. ELUCATR 시험의 가설은 비뇨기과 합병증(소변 누출, 요관 협착)에 유의미한 영향이 없기 때문에 신장 이식 후 24시간 이상 Foley 카테터를 유지할 필요가 없다는 것입니다. 조기 제거는 또한 요로 감염을 줄일 수 있습니다.

요로 카테터 배치의 주요 이점은 지속적인 이뇨 모니터링과 낮은 방광 압력입니다. 일부에서는 증가된 압력이 결과적으로 요로누공으로 인해 요관낭포절개술을 방해할 수 있다는 가설을 세웁니다. 임상 실습은 이식 후 1-10일 사이에 카테터를 제거하는 것입니다. 처음 48시간 이내에 Foley 카테터를 제거한 연구는 거의 없었습니다. 신장 이식 후 요로 카테터 제거 시기에 대한 1단계 증거는 없습니다.

요로 감염은 약 7-80%의 환자에서 발생하는 KTx 후 흔한 합병증이다. 연구에 따르면 장기 신장 동종이식 기능에 대한 UTI의 직접적인 부정적인 영향이 있습니다. UTI 발병에는 여성, 당뇨병 및 비만과 같은 몇 가지 독립적인 위험 요소가 있습니다. 카테터 삽입 기간은 수정 가능한 위험 요소입니다.

소변 누출과 요관 협착은 신장 이식의 비교적 빈번한 수술 합병증입니다. 소변 누출은 모든 신장 이식의 2-9%에서 발생합니다. 대부분 수술 후 3개월 이내에 발생합니다. 요로 누공은 사망률과 이식 손실에 기여합니다. 그들 중 대다수는 신장 절제술, 피그 테일 요관 스텐트 또는 수술을 통한 개입이 필요합니다. 문합 또는 요관 협착은 모든 신장 이식의 3.1%에서 발생하며 일반적으로 개방 요관낭포절개술로 해결됩니다. 조기에 진단하고 치료하면 환자 및 이식 생존에 영향을 미치지 않습니다. 누공, 소변종, 요관 협착 및 이 환자군에서 재수술의 필요성에 대한 방광 카테터 삽입의 영향을 문서화하는 견고한 데이터는 없습니다.

European Best Renal Practice Guidelines에서는 가능한 한 빨리 카테터를 제거할 것을 권장하지만 시기와 부작용 비율(요로 감염, 요로 누출)에 대한 무작위 시험이 필요합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구 목적

    1. 연구의 주요 목적:

      조기 요로 카테터 제거는 안전하며 요로 합병증 발생률을 높이지 않습니다. Zero 가설은 초기 및 지연된 Foley 카테터 제거가 유사한 요로 합병증 비율(요로 누공, 요로 감염)을 갖는다는 것입니다. 대체 가설은 조기 카테터 제거가 요로 감염을 감소시킨다는 것입니다.

    2. 기본 끝점:

      • 개입이 필요한 비뇨기 누공 또는 협착증,
      • 혈청 크레아티닌으로 측정된 30일 이식편 기능,
      • 1년 이식 생존 및 기능.

    3. 보조 끝점:

      • 요로 감염,
      • BK 바이러스 감염,
      • 입원 기간.
  2. 환자 및 방법

2.1 연구 조직

이 연구는 신장 이식 수용자의 초기 및 지연 폴리 카테터 제거 그룹 간의 요로 합병증 발생률을 비교하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관 시험으로 설계되었습니다. 임의 번호의 컴퓨터 목록이 생성되고, 짝수 번호는 초기에 할당되고 홀수는 후기 카테터 제거에 할당되며, 1:1 무작위 비율이 예상됩니다. 적어도 3개의 대규모 신장 이식 센터가 연구에 참여할 것입니다. 무작위화는 리더 센터에서 중앙에서 감독합니다. 생성된 번호는 불투명한 봉투에 순차적으로 번호가 매겨져 각 참여 센터로 배송됩니다. 센터는 번호가 증가함에 따라 연속적으로 그룹 할당용 봉투를 사용하도록 되어 있습니다. 컴퓨터 생성 번호와 봉투 번호의 기록은 리더 센터에 저장됩니다. 바르샤바 의과 대학의 기관 검토 위원회는 연구 설계 및 환자 정보 전단지를 수락했습니다. MS Access 기반의 전자 증례 보고 파일을 사용하게 됩니다. CRF는 연구 리더가 원본 문서와의 완전성 및 일치성 및 연구 프로토콜 준수 여부를 확인합니다.

2.2 연구 설계

기증자 및 이식 전 수혜자 데이터는 데이터베이스에 기록됩니다. 기증자 혈액, 소변 및 보존 용액이 배양되며, 전자의 10^5 콜로니가 중요한 것으로 간주됩니다. 여러 신장 동맥과 같은 중요한 이식 해부학적 특징이 기록됩니다. 연구 참여에 대한 환자의 선별 및 정보에 입각한 동의 후 신장 이식이 수행됩니다. 환자의 체중에 맞게 조정된 세파졸린의 단일 용량은 피부 절개 30분 전에 투여됩니다. 항생제 예방 또는 선제적 치료의 다른 옵션이 허용되지만, 전자 증례 보고 파일(CRF)에 제제 및 기간을 기록해야 합니다. 수술실에서 수술을 시작할 때 방광의 멸균 카테터 삽입 및 미생물 샘플링이 수행됩니다. 이벤트가 없는 혈관 문합 후, 신요관낭포절개술은 Lich-Gregoire 또는 U-stitch 기술의 변형(McKinnon, 기타 일반)으로 수행됩니다. 요관 스텐트는 외과 의사의 재량에 따라 배치됩니다. 흡입 배수 장치는 이식편 근처에 배치됩니다. 상처 봉합 및 수술 완료 후 포함 및 제외 기준이 평가됩니다. 수술 중 데이터(출혈, 수술 기간, 냉 허혈 시간, 문합의 세부 사항, 확대경 사용, 피그테일 배치)가 기록됩니다.

2.3 자격 및 제외 기준.

2.3.1 포함 기준

  • 나이>18
  • 신장 이식 수혜자
  • 정보에 입각한 동의 서명

2.3.2 제외 기준 BMI <18 또는 >40 kg/m2 하부 요로의 현저한 해부학적 이상 방광 또는 요로에 대한 이전 수술 비정상적인 요로 문합(Leadbetter-Politano, Boari, 도관, 요근 장애, 신우-요관 또는 요관-요관, 이중 요관 ) 수술 중 혈액 손실 >1000 ml의 심각한 혈관 합병증 또는 수술 후 심각한 불안정성

참가자는 그룹 조기 요도 카테터 제거(EG) 또는 지연 제거 그룹(DG)으로 무작위 배정됩니다. 조기 카테터 제거는 수술 후 24±6시간 후에 이루어집니다. 지연된 그룹에서 카테터는 수술 완료 후 72±6시간 후에 제거됩니다. 더 짧거나 더 긴 카테터 삽입은 프로토콜 위반으로 간주되며 소스 문서 및 CRF에서 설명되어야 하는 이유입니다.

토출량이 50ml/일 이하로 떨어지면 흡입배수관을 제거합니다. 맑은 분비물(>100 ml/일)이 연속 2일 동안 계속되면 분비물과 혈청 크레아티닌을 측정해야 합니다. 체액 크레아티닌이 혈청 농도를 30% 이상 초과하면 소변 누출이 진단되고 외과 의사의 임상적 판단에 따라 적절한 개입이 적용됩니다. 의학적 개입이 필요한 누공만: 카테터의 재도입, 내시경 스텐트 삽입, 신장 절제술 또는 수술이 중요한 것으로 간주되고 연구의 1차 종료점에 대한 기준을 충족합니다.

연구 과정은 스크린 방문, 입원(이식 절차 포함, 카테터 제거, 카테터 제거 후 48시간 후 후속 조치), 절차 후 15일 후속 방문 및 절차 후 30일 후속 방문으로 구성됩니다(표 2 참조). ). 요로 합병증(루, 협착, 감염)이 있는 환자는 합병증이 완전히 해결될 때까지 30일마다 추가 방문을 받게 됩니다. 30일까지 변발을 제거하지 않는 스텐트 문합 환자는 스텐트 제거 후 7일까지 추적하거나 합병증이 해결될 것입니다. 이식 1년 후 최종 방문은 이식 1개월 이후 환자 및 이식 생존, 신장 기능, 후기 요로 합병증을 평가합니다.

2.4 샘플 크기 및 통계

연구자들은 조기 카테터 제거가 UTI 위험을 10%(RR=0.9) 감소시킨다고 가정했습니다. 요로 문합 합병증의 위험은 비슷합니다. p=0.05에서 80%의 검정력을 달성하기 위해 예상되는 표본 크기는 450명의 환자를 2개의 그룹으로 상당히 나눴습니다. Intent-to-treat 분석이 수행됩니다. 이식 생존 분석 및 입원 기간은 로그 순위 테스트로 계산됩니다. 신장 기능은 혈청 크레아티닌의 정상 분포가 관찰되는 경우 Student t 테스트로 분석됩니다. Chi2는 요로 합병증 분석에 사용됩니다. 기증자 및 수혜자 항목 데이터의 사후 분석은 그룹이 UTI 및 비뇨기 누공 위험 요인에 대해 비교할 수 있음을 확인합니다.

요로 스텐트가 있는 그룹과 없는 그룹의 하위 그룹 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-014
        • Department of General and Transplantation Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신장 이식 수혜자
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • BMI 18kg/m2 이하
  • BMI 40kg/m2 이상
  • 하부 요로의 현저한 해부학적 이상
  • 방광 또는 요로에 대한 이전 수술
  • 비정상적 요로 문합(Leadbetter-Politano, Boari, conduit, psoas hitch, pyelo-ureteral 또는 uretero-ureteral, double ureter)
  • 실혈이 >1000ml인 수술 중 심각한 혈관 합병증
  • 수술 후 혈역학적 쇼크 또는 심한 불안정을 겪은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 그룹
조기 요로 카테터 제거: 수술 완료 후 24±6시간.
절차: 요로 카테터 제거
신장이식 시 삽입한 요로 카테터 제거.
활성 비교기: 지연된 그룹
지연된 요로 카테터 제거: 수술 완료 후 72±6시간.
절차: 요로 카테터 제거
신장이식 시 삽입한 요로 카테터 제거.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 누공
기간: 일년
배뇨관에 소변이 있거나 생화학적 분석으로 입증된 이식 전후 체액 저류(배관 내 크레아티닌(mg/dl) 또는 혈청 mg/dl을 최소 30% 초과하는 흡인) 배액 증가, 이식 기능 장애 및 이뇨 감소, 초음파, CT 또는 신티그래피에서 체액 저류, 피부 분비물, 복통, 종종 음낭을 향한 피부 부종, 통증 및 염증과 같은 증상이 이식 후 첫 주에 나타날 수 있습니다. 흉터 모양; 분비물의 양은 진단에 영향을 미치지 않습니다. 카테터의 재도입, 내시경 스텐트 삽입, 신루 또는 수술과 같은 의학적 개입이 필요한 누공만이 연구에서 고려될 것입니다.
일년
비뇨기 협착증
기간: 일년
이식된 신장에서 소변 유출이 막혀 골반골 확장 및 이식 기능 손상; 확장은 신장 조직의 섬유화로 인해 미미할 수 있으며 이러한 경우 ex juvantibus 진단이 허용됩니다. 카테터의 재도입, 내시경 스텐트 삽입, 신절개술 또는 수술과 같은 의학적 개입이 필요한 협착만이 연구에서 고려될 것입니다.
일년
혈청 크레아티닌으로 측정된 30일 이식 기능
기간: 30 일
혈청 크레아티닌(mg/dl)
30 일
일수로 1년 이식편 생존 및 혈청 크레아티닌으로 측정된 기능
기간: 일년
이식 생존 일수; 혈청 크레아티닌(mg/dl)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염
기간: 일년
  1. UTI의 국소 또는 전신 증상 없이 소변 배양에서 >10^5 세균 콜로니 형성 단위/밀리리터(CFU/mL)의 존재로 정의되는 무증상 세균뇨,
  2. 배뇨곤란, 빈뇨, 절박뇨 등의 국소적인 배뇨 증상이 있으나 발열이나 동종 이식 통증과 같은 전신 증상은 없는 단순 방광염
  3. 발열 및 동종이식 통증, 오한, 불쾌감 또는 균혈증을 동반한 소변 배양에서 10^5 CFU/mL 초과의 복잡한 요로감염, 또는 소변에 동일한 유기체가 있는 생검 또는 신우신염과 일치하는 결과가 있는 생검,
  4. 1년에 3회 이상의 UTI 에피소드가 있는 재발성 UTI
일년
BK 바이러스 감염
기간: 일년
BK SV40 T 항원에 대한 조직병리학 및 양성 면역조직화학 염색으로 진단됨; 매우 의심스러운 임상 사례에서 상당한 BK 부하(>10,000 copies/mL)와 함께 연장된(>2주) 요로 바이러스 배출도 추정 진단으로 허용됩니다.
일년
입원 기간
기간: 일년
환자의 체류 기간(일).
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 수석 연구원: Paweł Studnicki, MD, Department of General and Transplantation Surgery, Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Not assigned (Charles A. Dana Foundation Brain and Immuno-Imaging Grant)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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