Retiro temprano vs tardío del catéter urinario después del trasplante renal (ELUCATR)

1. Objetivos del estudio

   1. Objetivo principal del estudio:

      La extracción temprana del catéter urinario es segura y no aumenta la tasa de complicaciones urinarias. La hipótesis cero es que la retirada temprana y tardía de la sonda de Foley tienen una tasa similar de complicaciones urinarias (fístula urinaria, infecciones del tracto urinario). La hipótesis alternativa es que la extracción temprana del catéter disminuye las infecciones del tracto urinario.

   2. Puntos finales primarios:

      • Fístula o estenosis urinaria que requiere intervención,
      • función del injerto a los 30 días medida como creatinina sérica,
      • 1 año de supervivencia y función del injerto.

   3. Puntos finales secundarios:

      • Infecciones del tracto urinario,
      • infección por el virus BK,
      • duración de la estancia hospitalaria.
2. Pacientes y métodos

2.1 Organización del estudio

El estudio ha sido diseñado como un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto para comparar la tasa de complicaciones urinarias entre los grupos de extracción temprana y tardía de la sonda de Foley en receptores de trasplante renal. Se generará una lista informática de números aleatorios, se asignarán números pares a la extracción temprana y números impares a la extracción tardía del catéter, se espera una proporción de aleatorización de 1:1. Al menos 3 centros de trasplante renal de gran volumen participarán en el estudio. La aleatorización será supervisada centralmente por el centro líder. Los números generados se cerrarán en sobres no transparentes numerados correlativamente y se enviarán a cada centro participante. Se supone que un centro debe usar los sobres para la asignación de grupos consecutivamente con números crecientes. Se almacenará un registro del número generado por computadora y el número del sobre en el centro líder. Una junta de revisión institucional de la Universidad Médica de Varsovia aceptó el diseño del estudio y el folleto de información para el paciente. Se utilizará un archivo de informe de caso electrónico basado en MS Access. El líder del estudio verificará la integridad y la concordancia de los CRF con los documentos fuente y el cumplimiento del protocolo del estudio.

2.2 Diseño del estudio

Los datos del donante y del receptor previo al trasplante se anotarán en una base de datos. La sangre, la orina y la solución de conservación del donante se cultivarán, 10^5 colonias en la primera se consideran significativas. Se observarán importantes características anatómicas del trasplante, como múltiples arterias renales. Tras la selección y el consentimiento informado del paciente para participar en el estudio, se realizará el trasplante renal. Se administrará una dosis única de cefazolina ajustada al peso del paciente 30 minutos antes de la incisión en la piel. Son aceptables otras opciones de profilaxis antibiótica o tratamiento preventivo, sin embargo, el agente y la duración deben anotarse en un archivo de informe de caso electrónico (CRF). Al inicio del procedimiento quirúrgico en el quirófano se realizará cateterismo estéril de la vejiga urinaria y toma de muestra microbiológica. Después de una anastomosis vascular sin incidentes, se realizará una neoureterocistostomía con Lich-Gregoire o una variación de la técnica de punto en U (McKinnon, otra típica). Se colocará un stent ureteral a criterio del cirujano. El drenaje de succión se colocará cerca del injerto. Después del cierre de la herida y la finalización de la cirugía, se evaluarán los criterios de inclusión y exclusión. Se anotarán los datos intraoperatorios (pérdida de sangre, duración de la cirugía, tiempo de isquemia fría, detalles de la anastomosis, utilización de lupas de aumento, colocación de coletas).

2.3 Criterios de elegibilidad y exclusión.

2.3.1 Criterios de inclusión

• Edad>18
• Receptor de trasplante de riñón
• consentimiento informado firmado

2.3.2 Criterios de exclusión IMC<18 o >40 kg/m2 Anomalías anatómicas significativas del tracto urinario inferior Cirugía previa en vejiga o tracto urinario Anastomosis urinaria inusual (Leadbetter-Politano, Boari, conducto, enganche de psoas, pielo-ureteral o uretero-ureteral, uréter doble ) Complicaciones vasculares graves durante la cirugía con pérdida de sangre > 1000 ml Shock hemodinámico o inestabilidad profunda después de la cirugía

Los participantes serán asignados al azar a un grupo de retiro temprano del catéter urinario (EG) o un grupo de retiro tardío (DG). La retirada precoz del catéter se realizará a las 24±6 horas de la cirugía. En un grupo diferido, el catéter se retirará 72 ± 6 horas después de la finalización de la cirugía. El cateterismo más corto o más largo se considerará una violación del protocolo y las razones deben explicarse en los documentos fuente y CRF.

El drenaje de succión se retirará cuando el volumen de descarga sea inferior a 50 ml/día. Si la descarga clara (>100 ml/día) continúa durante 2 días consecutivos, se debe medir el líquido de descarga y la creatinina sérica. Si la creatinina líquida supera su concentración sérica en al menos un 30 %, se diagnosticará la fuga de orina y se aplicará la intervención adecuada según el criterio clínico del cirujano. Solo las fístulas que requieran intervención médica: reintroducción del catéter, colocación de stent endoscópico, nefrostomía o cirugía se considerarán significativas y cumplirán los criterios para el punto final primario del estudio.

El curso de estudio consistirá en visita de detección, hospitalización (con el procedimiento de trasplante, retiro del catéter, seguimiento después de 48 horas después del retiro del catéter), visita de seguimiento a los 15 días después del procedimiento y visita de seguimiento a los 30 días después del procedimiento (ver tabla 2 ). Los pacientes con complicaciones urinarias (fístula, estenosis, infección) tendrán visitas adicionales cada 30 días hasta la resolución completa de la complicación. Los pacientes con anastomosis con stent a los que no se les extraiga el pigtail hasta el día 30 serán seguidos hasta 7 días después de la extracción del stent o de la resolución de las complicaciones. Una visita final 1 año después del trasplante evaluará la supervivencia del paciente y del injerto, la función renal, las complicaciones urinarias tardías más allá de un mes desde el trasplante.

2.4 Tamaño de la muestra y estadísticas

Los investigadores asumieron que la extracción temprana del catéter reduce el riesgo de ITU en un 10 % (RR = 0,9) y el riesgo de complicaciones de la anastomosis urinaria es comparable. Para lograr una potencia del 80% a p=0,05, el tamaño de muestra esperado es de 450 pacientes divididos equitativamente en 2 grupos. Se realizará un análisis por intención de tratar. El análisis de supervivencia del injerto y la duración de la estancia hospitalaria se calcularán con la prueba de rango logarítmico. La función renal se analizará con la prueba de la t de Student, siempre que se observe una distribución normal de la creatinina sérica. Chi2 se utilizará para el análisis de complicaciones urinarias. El análisis post hoc de los datos de entrada de donantes y receptores confirmará que los grupos son comparables para los factores de riesgo de UTI y fístula urinaria.

Se realizará un análisis de subgrupos en grupos con y sin stent urinario.