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LN ステージングのための AI-EBUS-エラストグラフィ (AI-EBUS-E)

2024年1月16日 更新者:Wael Hanna、St. Joseph's Healthcare Hamilton

肺癌のリンパ節病期分類における人工知能の拡張気管支超音波エラストグラフィの臨床的有用性

肺がん患者の治療法を決定する前に、がんが胸部のリンパ節に転移しているかどうかを判断することが重要です。 伝統的に、これは、気管支内超音波経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) 手順を使用して、これらのリンパ節から生検サンプルを採取することによって決定されます。 残念ながら、40% の確率で、EBUS-TBNA の結果は有益ではなく、誤った治療の決定が下されます。 したがって、がんが胸部のリンパ節に転移しているかどうかを判断するためのより良い方法の必要性が認識されています。 研究者は、最近発見されたイメージング技術であるエラストグラフィがこのニーズを満たすことができると信じています。 この研究では、研究者は、エラストグラフィーがリンパ節のがんを診断できるかどうかを判断することを提案しています。 エラストグラフィーは、リンパ節のさまざまな部分の組織の硬さを判断し、リンパ節の最も硬い部分が青く、最も柔らかい部分が赤く見えるカラー マップを生成します。 リンパ節が主に青い場合は癌が含まれており、主に赤い場合は良性であると提案されています。 これを研究するために、研究者はリンパ節が EBUS-Elastography によって画像化される実験を設計し、画像はその後、人工知能を使用したコンピューター アルゴリズムによって分析されます。 アルゴリズムは、最初に画像を読み取り、次にこれらの画像がリンパ節に癌を示しているかどうかを予測するようにトレーニングされます。 アルゴリズムの成功を評価するために、研究者はその予測をリンパ節生検または手術標本からの病理結果と比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • St. Joseph's Healthcare Hamilton で EBUS-TBNA を介して縦隔病期分類に紹介された疑いのある、または確認された NSCLC と診断された患者は、この研究の対象となります。

除外基準:

  • 除外基準は適用されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EBUS-エラストグラフィー
EBUS-TBNA による肺癌の LN 病期分類を受けている患者は、標準治療に従って得られたすべての LN のデジタル画像と生検を受けます。 EBUS-TBNAによるリンパ節生検の前にエラストグラフィーを行います。 LN のスキャンされた領域内の組織の相対的な歪みは、カラー マップとして表示され、硬い領域は青で、柔らかい組織は赤で表示されます。 エラストグラフィと B モードの画像が並べて表示され、画像が記録され、分析のために外部ドライブに保存されます。 エラストグラフィ画像は、画像セグメンテーション用の標準 U-Net と同様のネットワーク アーキテクチャを持つ NeuralSeg アルゴリズムに供給されます。 自動的に識別された関心領域は、EBUS Elastography 画像にオーバーレイされ、LN 剛性測定値が抽出されます。 オーバーレイ後、NeuralSeg は、以前に定義された 9 つの剛性しきい値内で LN 領域の割合を決定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
剛性面積比
時間枠:8ヶ月
定義された青色のしきい値を超えるリンパ節の面積の割合が独立して悪性腫瘍と関連しているかどうかを特定する
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューラルセグによるリンパ節悪性予知
時間枠:2ヶ月
検査されたリンパ節の生検結果と比較して、NeuralSeg がリンパ節の悪性度を正確に予測できるかどうかを判断する
2ヶ月
診断精度、感度、特異性、陽性および陰性の予測値によって測定される、NeuralSeg の予測と病理学の結果との一致
時間枠:2ヶ月
診断精度、感度、特異性、陽性および陰性の予測値によって測定される、NeuralSeg の予測と病理学の結果との一致
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AI-EBUS-Elastography_19032021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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