- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04816981
AI-EBUS-эластография для определения стадии ВН (AI-EBUS-E)
16 января 2024 г. обновлено: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Клиническая полезность эндобронхиальной ультразвуковой эластографии с искусственным интеллектом в стадировании лимфатических узлов при раке легкого
Прежде чем принимать какие-либо решения о лечении пациентов с раком легких, крайне важно определить, распространился ли рак на лимфатические узлы грудной клетки.
Традиционно это определяется путем взятия образцов биопсии из этих лимфатических узлов с использованием процедуры эндобронхиальной ультразвуковой трансбронхиальной аспирации иглой (EBUS-TBNA).
К сожалению, в 40% случаев результаты EBUS-TBNA неинформативны и принимаются неверные решения о лечении.
Таким образом, существует общепризнанная потребность в лучшем способе определения того, распространился ли рак на лимфатические узлы грудной клетки.
Исследователи считают, что эластография, недавно открытая технология визуализации, может удовлетворить эту потребность.
В этом исследовании исследователи предлагают определить, может ли эластография диагностировать рак в лимфатических узлах.
Эластография определяет жесткость ткани в различных частях лимфатического узла и создает цветовую карту, на которой самая жесткая часть лимфатического узла отображается синей, а самая мягкая часть — красной.
Было высказано предположение, что если лимфатический узел преимущественно синего цвета, то он содержит рак, а если он преимущественно красный, то он доброкачественный.
Чтобы изучить это, исследователи разработали эксперимент, в котором лимфатические узлы визуализируются с помощью EBUS-эластографии, а затем изображения анализируются с помощью компьютерного алгоритма с использованием искусственного интеллекта.
Алгоритм будет обучен сначала считывать изображения, а затем предсказывать, показывают ли эти изображения рак в лимфатическом узле.
Чтобы оценить успех алгоритма, исследователи будут сравнивать его прогнозы с результатами патологий биопсии лимфатических узлов или хирургических образцов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением или подтвержденным НМРЛ, направленные на стадирование средостения с помощью EBUS-TBNA в St. Joseph's Healthcare Hamilton, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Критерии исключения не применяются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EBUS-Эластография
|
Пациенты, подвергающиеся стадированию ЛУ по поводу рака легкого с помощью EBUS-TBNA, будут иметь цифровые изображения и биопсию каждого ЛУ, полученного в соответствии со стандартами лечения.
Перед биопсией лимфатических узлов с помощью EBUS-TBNA будет выполнена эластография.
Относительная деформация тканей в сканируемой области ЛУ будет отображаться в виде цветной карты, с более жесткими областями синего цвета и более мягкими тканями красным цветом.
Изображения эластографии и B-режима будут отображаться рядом, а изображения записываются и сохраняются на внешнем диске для анализа.
Эластографические изображения будут переданы алгоритму NeuralSeg, который имеет сетевую архитектуру, аналогичную стандартной сети U-Net для сегментации изображений.
Автоматически определенные интересующие области будут наложены на изображения эластографии EBUS для извлечения измерений жесткости LN.
После наложения NeuralSeg определит долю площади LN в пределах 9 ранее определенных порогов жесткости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение площади жесткости
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Определение того, связана ли процентная площадь лимфатического узла выше определенного порога синего цвета со злокачественным новообразованием.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предсказание NeuralSeg о злокачественных новообразованиях лимфатических узлов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Определите, может ли NeuralSeg точно предсказать злокачественное новообразование в лимфатических узлах по сравнению с результатами биопсии исследованных лимфатических узлов.
|
2 месяца
|
|
Согласованность между прогнозами NeuralSeg и результатами патологии, измеряемая диагностической точностью, чувствительностью, специфичностью, положительными и отрицательными прогностическими значениями.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Согласованность между прогнозами NeuralSeg и результатами патологии, измеряемая диагностической точностью, чувствительностью, специфичностью, положительными и отрицательными прогностическими значениями.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI-EBUS-Elastography_19032021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .