- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04816981
AI-EBUS-Elastografia para estadiamento LN (AI-EBUS-E)
16 de janeiro de 2024 atualizado por: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Utilidade clínica da elastografia endobrônquica por ultrassom endobrônquica aumentada com inteligência artificial no estadiamento linfonodal para câncer de pulmão
Antes de qualquer decisão de tratamento ser tomada para pacientes com câncer de pulmão, é crucial determinar se o câncer se espalhou para os gânglios linfáticos no tórax.
Tradicionalmente, isso é determinado pela coleta de amostras de biópsia desses linfonodos, usando o procedimento de aspiração por agulha transbrônquica por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA).
Infelizmente, em 40% das vezes, os resultados do EBUS-TBNA não são informativos e decisões de tratamento erradas são tomadas.
Existe, portanto, uma necessidade reconhecida de uma melhor maneira de determinar se o câncer se espalhou para os gânglios linfáticos no peito.
Os pesquisadores acreditam que a elastografia, uma tecnologia de imagem recentemente descoberta, pode atender a essa necessidade.
Neste estudo, os pesquisadores estão propondo determinar se a elastografia pode diagnosticar câncer nos gânglios linfáticos.
A elastografia determina a rigidez do tecido nas diferentes partes do linfonodo e gera um mapa de cores, onde a parte mais rígida do linfonodo aparece em azul e a parte mais mole em vermelho.
Foi proposto que, se um linfonodo for predominantemente azul, então ele contém câncer, e se for predominantemente vermelho, então é benigno.
Para estudar isso, os pesquisadores projetaram um experimento em que os gânglios linfáticos são visualizados por EBUS-Elastografia e as imagens são posteriormente analisadas por um algoritmo de computador usando Inteligência Artificial.
O algoritmo será treinado para ler as imagens primeiro e depois prever se essas imagens mostram câncer no linfonodo.
Para avaliar o sucesso do algoritmo, os investigadores irão comparar suas previsões com os resultados da patologia das biópsias de linfonodos ou espécimes cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes diagnosticados com NSCLC suspeito ou confirmado que foram encaminhados para estadiamento mediastinal por meio de EBUS-TBNA no St. Joseph's Healthcare Hamilton serão elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão será aplicado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EBUS-Elastografia
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Os pacientes submetidos ao estadiamento LN para câncer de pulmão com EBUS-TBNA terão imagens digitais e biópsia de cada LN obtido de acordo com os padrões de atendimento.
Antes da biópsia de linfonodo por EBUS-TBNA, a elastografia será realizada.
A tensão relativa dos tecidos na área digitalizada dos LNs será exibida como um mapa colorido, com áreas mais rígidas em azul e tecidos mais macios em vermelho.
As imagens de elastografia e modo B serão exibidas lado a lado e as imagens serão gravadas e salvas em um drive externo para análise.
As imagens de elastografia serão alimentadas ao algoritmo NeuralSeg que possui uma arquitetura de rede semelhante ao padrão U-Net para segmentação de imagens.
As regiões de interesse identificadas automaticamente serão sobrepostas nas imagens EBUS Elastography para extrair as medições de rigidez LN.
Após a sobreposição, o NeuralSeg determinará a proporção da área LN dentro de 9 limites de rigidez previamente definidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de Área de Rigidez
Prazo: 8 meses
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Identificar se a área percentual de um linfonodo acima de um limite de cor azul definido está independentemente associada à malignidade
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsão de NeuralSeg de malignidade de linfonodo
Prazo: 2 meses
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Determinar se o NeuralSeg pode prever com precisão a malignidade nos linfonodos quando comparado aos resultados da biópsia dos linfonodos que foram examinados
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2 meses
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A concordância entre as previsões do NeuralSeg e os resultados da patologia, conforme medido pela precisão do diagnóstico, sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos
Prazo: 2 meses
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A concordância entre as previsões do NeuralSeg e os resultados da patologia, conforme medido pela precisão do diagnóstico, sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI-EBUS-Elastography_19032021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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