- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04816981
AI-EBUS-Elastografi för LN Staging (AI-EBUS-E)
16 januari 2024 uppdaterad av: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Klinisk nytta av artificiell intelligens förstärkt endobronkial ultraljudselastografi vid lymfkörtelstadieindelning för lungcancer
Innan några behandlingsbeslut tas för patienter med lungcancer är det avgörande att avgöra om cancern har spridit sig till lymfkörtlarna i bröstet.
Traditionellt bestäms detta genom att ta biopsiprover från dessa lymfkörtlar, med hjälp av endobronkial ultraljudstransbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) procedur.
Tyvärr är resultaten av EBUS-TBNA i 40 % av tiden inte informativa och felaktiga behandlingsbeslut fattas.
Det finns därför ett erkänt behov av ett bättre sätt att avgöra om cancern har spridit sig till lymfkörtlarna i bröstet.
Utredarna tror att elastografi, en nyligen upptäckt bildteknik, kan uppfylla detta behov.
I denna studie föreslår utredarna att avgöra om elastografi kan diagnostisera cancer i lymfkörtlarna.
Elastografi bestämmer vävnadsstyvheten i de olika delarna av lymfkörteln och genererar en färgkarta, där den styvare delen av lymfkörteln ser blå ut och den mjukaste delen ser röd ut.
Det har föreslagits att om en lymfkörtel är övervägande blå, så innehåller den cancer, och om den är övervägande röd så är den godartad.
För att studera detta har utredarna designat ett experiment där lymfkörtlarna avbildas med EBUS-elastografi, och bilderna analyseras därefter med en datoralgoritm med hjälp av artificiell intelligens.
Algoritmen kommer att tränas att läsa bilderna först och sedan förutsäga om dessa bilder visar cancer i lymfkörteln.
För att utvärdera framgången med algoritmen kommer utredarna att jämföra dess förutsägelser med patologiresultaten från lymfkörtelbiopsier eller kirurgiska prover.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med misstänkt eller bekräftad NSCLC som har remitterats till mediastinal stadieindelning genom EBUS-TBNA vid St. Joseph's Healthcare Hamilton kommer att vara berättigade till denna studie.
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier kommer att gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EBUS-Elastografi
|
Patienter som genomgår LN-stadieindelning för lungcancer med EBUS-TBNA kommer att få digitala bilder och biopsi av varje LN som erhållits i enlighet med vårdstandarder.
Före lymfkörtelbiopsi med EBUS-TBNA kommer elastografi att utföras.
Den relativa stam av vävnader i det skannade området av LNs kommer att visas som en färgkarta, med styvare områden i blått och mjukare vävnader i rött.
Elastografi- och B-lägesbilder kommer att visas sida vid sida och bilder spelas in och sparas på en extern enhet för analys.
Elastografibilder kommer att matas till NeuralSeg-algoritmen som har en nätverksarkitektur som liknar standard U-Net för bildsegmentering.
De automatiskt identifierade områdena av intresse kommer att läggas över på EBUS Elastography-bilderna för att extrahera LN-styvhetsmätningarna.
Efter överlagring kommer NeuralSeg att bestämma andelen av LN-området inom 9 tidigare definierade styvhetströsklar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styvhet Areaförhållande
Tidsram: 8 månader
|
Identifiera om den procentuella arean av en lymfkörtel över en definierad blå färgtröskel är oberoende associerad med malignitet
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NeuralSegs förutsägelse av malignitet i lymfkörteln
Tidsram: 2 månader
|
Bestäm om NeuralSeg exakt kan förutsäga malignitet i lymfkörtlar jämfört med biopsiresultat av de lymfkörtlar som undersöktes
|
2 månader
|
|
Överensstämmelsen mellan NeuralSegs förutsägelser och patologiska resultat, mätt med diagnostisk noggrannhet, känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden
Tidsram: 2 månader
|
Överensstämmelsen mellan NeuralSegs förutsägelser och patologiska resultat, mätt med diagnostisk noggrannhet, känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Första postat (Faktisk)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI-EBUS-Elastography_19032021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .