- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04816981
AI-EBUS-Elastografi for LN Staging (AI-EBUS-E)
16. januar 2024 oppdatert av: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Klinisk nytte av kunstig intelligens utvidet endobronkial ultralyd-elastografi i lymfeknutestadium for lungekreft
Før noen behandlingsbeslutninger tas for pasienter med lungekreft, er det avgjørende å finne ut om kreften har spredt seg til lymfeknutene i brystet.
Tradisjonelt bestemmes dette ved å ta biopsiprøver fra disse lymfeknutene ved å bruke prosedyren Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA).
Dessverre, i 40 % av tiden, er ikke resultatene av EBUS-TBNA informative og feil behandlingsbeslutninger blir tatt.
Det er derfor et erkjent behov for en bedre måte å finne ut om kreften har spredt seg til lymfeknutene i brystet.
Etterforskerne mener at elastografi, en nylig oppdaget bildeteknologi, kan oppfylle dette behovet.
I denne studien foreslår etterforskerne å finne ut om elastografi kan diagnostisere kreft i lymfeknutene.
Elastografi bestemmer vevsstivheten i de forskjellige delene av lymfeknuten og genererer et fargekart, der den stiveste delen av lymfeknuten ser blå ut, og den mykeste delen ser rød ut.
Det har blitt foreslått at hvis en lymfeknute er hovedsakelig blå, så inneholder den kreft, og hvis den er overveiende rød, så er den godartet.
For å studere dette har etterforskerne designet et eksperiment der lymfeknutene avbildes med EBUS-elastografi, og bildene deretter analyseres av en datamaskinalgoritme ved bruk av kunstig intelligens.
Algoritmen vil trenes til å lese bildene først, og deretter forutsi om disse bildene viser kreft i lymfeknuten.
For å evaluere suksessen til algoritmen, vil etterforskerne sammenligne dens spådommer med patologiresultatene fra lymfeknutebiopsier eller kirurgiske prøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med mistenkt eller bekreftet NSCLC som har blitt henvist til mediastinal staging gjennom EBUS-TBNA ved St. Joseph's Healthcare Hamilton vil være kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier vil gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EBUS-Elastografi
|
Pasienter som gjennomgår LN-stadium for lungekreft med EBUS-TBNA vil få digitale bilder og biopsi av hver LN som er oppnådd i samsvar med standarder for omsorg.
Før lymfeknutebiopsi med EBUS-TBNA vil det bli utført elastografi.
Den relative belastningen av vev i det skannede området av LN-ene vil vises som et fargekart, med stivere områder i blått og mykere vev i rødt.
Elastografi- og B-modus-bilder vil vises side ved side og bilder tas opp og lagres på en ekstern stasjon for analyse.
Elastografibilder vil bli matet til NeuralSeg-algoritmen som har en nettverksarkitektur som ligner på standard U-Net for bildesegmentering.
De automatisk identifiserte områdene av interesse vil bli lagt over på EBUS Elastography-bildene for å trekke ut LN-stivhetsmålingene.
Etter overlegging vil NeuralSeg bestemme andelen av LN-området innenfor 9 tidligere definerte stivhetsterskler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stivhet Area-forhold
Tidsramme: 8 måneder
|
Identifisere om prosentarealet av en lymfeknute over en definert blåfargeterskel er uavhengig assosiert med malignitet
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NeuralSegs prediksjon av malignitet i lymfeknuter
Tidsramme: 2 måneder
|
Bestem om NeuralSeg nøyaktig kan forutsi malignitet i lymfeknuter sammenlignet med biopsiresultater av lymfeknutene som ble undersøkt
|
2 måneder
|
|
Overensstemmelsen mellom NeuralSegs spådommer og patologiresultater, målt ved diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier
Tidsramme: 2 måneder
|
Overensstemmelsen mellom NeuralSegs spådommer og patologiresultater, målt ved diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI-EBUS-Elastography_19032021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .