Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-EBUS-Elastografi for LN Staging (AI-EBUS-E)

16. januar 2024 oppdatert av: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Klinisk nytte av kunstig intelligens utvidet endobronkial ultralyd-elastografi i lymfeknutestadium for lungekreft

Før noen behandlingsbeslutninger tas for pasienter med lungekreft, er det avgjørende å finne ut om kreften har spredt seg til lymfeknutene i brystet. Tradisjonelt bestemmes dette ved å ta biopsiprøver fra disse lymfeknutene ved å bruke prosedyren Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA). Dessverre, i 40 % av tiden, er ikke resultatene av EBUS-TBNA informative og feil behandlingsbeslutninger blir tatt. Det er derfor et erkjent behov for en bedre måte å finne ut om kreften har spredt seg til lymfeknutene i brystet. Etterforskerne mener at elastografi, en nylig oppdaget bildeteknologi, kan oppfylle dette behovet. I denne studien foreslår etterforskerne å finne ut om elastografi kan diagnostisere kreft i lymfeknutene. Elastografi bestemmer vevsstivheten i de forskjellige delene av lymfeknuten og genererer et fargekart, der den stiveste delen av lymfeknuten ser blå ut, og den mykeste delen ser rød ut. Det har blitt foreslått at hvis en lymfeknute er hovedsakelig blå, så inneholder den kreft, og hvis den er overveiende rød, så er den godartet. For å studere dette har etterforskerne designet et eksperiment der lymfeknutene avbildes med EBUS-elastografi, og bildene deretter analyseres av en datamaskinalgoritme ved bruk av kunstig intelligens. Algoritmen vil trenes til å lese bildene først, og deretter forutsi om disse bildene viser kreft i lymfeknuten. For å evaluere suksessen til algoritmen, vil etterforskerne sammenligne dens spådommer med patologiresultatene fra lymfeknutebiopsier eller kirurgiske prøver.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er diagnostisert med mistenkt eller bekreftet NSCLC som har blitt henvist til mediastinal staging gjennom EBUS-TBNA ved St. Joseph's Healthcare Hamilton vil være kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier vil gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EBUS-Elastografi
Pasienter som gjennomgår LN-stadium for lungekreft med EBUS-TBNA vil få digitale bilder og biopsi av hver LN som er oppnådd i samsvar med standarder for omsorg. Før lymfeknutebiopsi med EBUS-TBNA vil det bli utført elastografi. Den relative belastningen av vev i det skannede området av LN-ene vil vises som et fargekart, med stivere områder i blått og mykere vev i rødt. Elastografi- og B-modus-bilder vil vises side ved side og bilder tas opp og lagres på en ekstern stasjon for analyse. Elastografibilder vil bli matet til NeuralSeg-algoritmen som har en nettverksarkitektur som ligner på standard U-Net for bildesegmentering. De automatisk identifiserte områdene av interesse vil bli lagt over på EBUS Elastography-bildene for å trekke ut LN-stivhetsmålingene. Etter overlegging vil NeuralSeg bestemme andelen av LN-området innenfor 9 tidligere definerte stivhetsterskler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stivhet Area-forhold
Tidsramme: 8 måneder
Identifisere om prosentarealet av en lymfeknute over en definert blåfargeterskel er uavhengig assosiert med malignitet
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NeuralSegs prediksjon av malignitet i lymfeknuter
Tidsramme: 2 måneder
Bestem om NeuralSeg nøyaktig kan forutsi malignitet i lymfeknuter sammenlignet med biopsiresultater av lymfeknutene som ble undersøkt
2 måneder
Overensstemmelsen mellom NeuralSegs spådommer og patologiresultater, målt ved diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier
Tidsramme: 2 måneder
Overensstemmelsen mellom NeuralSegs spådommer og patologiresultater, målt ved diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AI-EBUS-Elastography_19032021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere