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Elastografia AI-EBUS per la stadiazione LN (AI-EBUS-E)

16 gennaio 2024 aggiornato da: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Utilità clinica dell'elastografia ecografica endobronchiale aumentata con intelligenza artificiale nella stadiazione dei linfonodi per il cancro del polmone

Prima di prendere qualsiasi decisione terapeutica per i pazienti con carcinoma polmonare, è fondamentale determinare se il tumore si è diffuso ai linfonodi del torace. Tradizionalmente, questo viene determinato prelevando campioni di biopsia da questi linfonodi, utilizzando la procedura EBUS-TBNA (Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration). Sfortunatamente, nel 40% delle volte, i risultati dell'EBUS-TBNA non sono informativi e vengono prese decisioni terapeutiche sbagliate. Vi è, quindi, la necessità riconosciuta di un modo migliore per determinare se il cancro si è diffuso ai linfonodi del torace. Gli investigatori ritengono che l'elastografia, una tecnologia di imaging scoperta di recente, possa soddisfare questa esigenza. In questo studio, i ricercatori propongono di determinare se l'elastografia può diagnosticare il cancro nei linfonodi. L'elastografia determina la rigidità del tessuto nelle diverse parti del linfonodo e genera una mappa dei colori, dove la parte più rigida del linfonodo appare blu e la parte più morbida appare rossa. È stato proposto che se un linfonodo è prevalentemente blu, allora contiene cancro, e se è prevalentemente rosso, allora è benigno. Per studiarlo, i ricercatori hanno progettato un esperimento in cui i linfonodi vengono ripresi dall'EBUS-Elastografia e le immagini vengono successivamente analizzate da un algoritmo informatico che utilizza l'Intelligenza Artificiale. L'algoritmo verrà addestrato per leggere prima le immagini e quindi prevedere se queste immagini mostrano il cancro nel linfonodo. Per valutare il successo dell'algoritmo, gli investigatori confronteranno le sue previsioni con i risultati patologici delle biopsie dei linfonodi o dei campioni chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti a cui viene diagnosticato un NSCLC sospetto o confermato che sono stati indirizzati alla stadiazione mediastinica attraverso EBUS-TBNA presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton saranno idonei per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non verranno applicati criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EBUS-Elastografia
Dispositivo: EBUS-Elastografia
I pazienti sottoposti a stadiazione LN per carcinoma polmonare con EBUS-TBNA avranno immagini digitali e biopsia di ogni LN ottenuto secondo gli standard di cura. Prima della biopsia linfonodale mediante EBUS-TBNA, verrà eseguita l'elastografia. La deformazione relativa dei tessuti nell'area scansionata dei LN verrà visualizzata come una mappa dei colori, con le aree più rigide in blu e il tessuto più morbido in rosso. Le immagini dell'elastografia e della modalità B verranno visualizzate una accanto all'altra e le immagini verranno registrate e salvate su un'unità esterna per l'analisi. Le immagini elastografiche saranno inviate all'algoritmo NeuralSeg che ha un'architettura di rete simile allo standard U-Net per la segmentazione delle immagini. Le regioni di interesse identificate automaticamente verranno sovrapposte alle immagini dell'elastografia EBUS per estrarre le misure di rigidità LN. Dopo la sovrapposizione, NeuralSeg determinerà la proporzione dell'area LN entro 9 soglie di rigidità precedentemente definite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dell'area di rigidità
Lasso di tempo: 8 mesi
Identificare se l'area percentuale di un linfonodo al di sopra di una soglia definita di colore blu è indipendentemente associata alla malignità
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La previsione di NeuralSeg della malignità dei linfonodi
Lasso di tempo: Due mesi
Determinare se NeuralSeg può prevedere con precisione la malignità nei linfonodi rispetto ai risultati della biopsia dei linfonodi che sono stati esaminati
Due mesi
La concordanza tra le previsioni di NeuralSeg e i risultati patologici, misurata mediante accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi
Lasso di tempo: Due mesi
La concordanza tra le previsioni di NeuralSeg e i risultati patologici, misurata mediante accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-EBUS-Elastography_19032021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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