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AI-EBUS-Elastographie für das LN-Staging (AI-EBUS-E)

16. Januar 2024 aktualisiert von: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Klinischer Nutzen der erweiterten endobronchialen Ultraschall-Elastographie mit künstlicher Intelligenz beim Lymphknoten-Staging bei Lungenkrebs

Bevor Behandlungsentscheidungen für Patienten mit Lungenkrebs getroffen werden, ist es entscheidend festzustellen, ob sich der Krebs auf die Lymphknoten in der Brust ausgebreitet hat. Traditionell wird dies durch die Entnahme von Biopsieproben aus diesen Lymphknoten unter Verwendung des Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA)-Verfahrens bestimmt. Leider sind die Ergebnisse der EBUS-TBNA in 40 % der Fälle nicht aussagekräftig und es werden falsche Behandlungsentscheidungen getroffen. Es besteht daher ein anerkannter Bedarf an einem besseren Weg, um festzustellen, ob sich der Krebs auf die Lymphknoten in der Brust ausgebreitet hat. Die Forscher glauben, dass die Elastographie, eine kürzlich entdeckte Bildgebungstechnologie, diesen Bedarf decken kann. In dieser Studie schlagen die Forscher vor zu bestimmen, ob die Elastographie Krebs in den Lymphknoten diagnostizieren kann. Die Elastographie bestimmt die Gewebesteifigkeit in den verschiedenen Teilen des Lymphknotens und erstellt eine Farbkarte, bei der der steifste Teil des Lymphknotens blau und der weichste Teil rot erscheint. Es wurde vorgeschlagen, dass ein überwiegend blauer Lymphknoten Krebs enthält und ein überwiegend roter Lymphknoten gutartig ist. Um dies zu untersuchen, haben die Forscher ein Experiment entwickelt, bei dem die Lymphknoten durch EBUS-Elastographie abgebildet und die Bilder anschließend von einem Computeralgorithmus mit künstlicher Intelligenz analysiert werden. Der Algorithmus wird darauf trainiert, zuerst die Bilder zu lesen und dann vorherzusagen, ob diese Bilder Krebs im Lymphknoten zeigen. Um den Erfolg des Algorithmus zu bewerten, werden die Ermittler seine Vorhersagen mit den pathologischen Ergebnissen aus den Lymphknotenbiopsien oder chirurgischen Proben vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein vermuteter oder bestätigter NSCLC diagnostiziert wurde und die mittels EBUS-TBNA an St. Joseph's Healthcare Hamilton zum mediastinalen Staging überwiesen wurden, kommen für diese Studie infrage.

Ausschlusskriterien:

  • Es gelten keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBUS-Elastographie
Patienten, die sich einem LN-Staging für Lungenkrebs mit EBUS-TBNA unterziehen, erhalten digitale Bilder und Biopsien von jedem LN, die gemäß den Behandlungsstandards erhalten wurden. Vor der Lymphknotenbiopsie mittels EBUS-TBNA wird eine Elastographie durchgeführt. Die relative Dehnung des Gewebes im gescannten Bereich der LNs wird als Farbkarte angezeigt, mit steiferen Bereichen in Blau und weicherem Gewebe in Rot. Elastographie- und B-Mode-Bilder werden nebeneinander angezeigt und Bilder aufgezeichnet und zur Analyse auf einem externen Laufwerk gespeichert. Elastographiebilder werden dem NeuralSeg-Algorithmus zugeführt, der eine Netzwerkarchitektur ähnlich dem Standard-U-Net für die Bildsegmentierung hat. Die automatisch identifizierten interessierenden Bereiche werden den EBUS-Elastographiebildern überlagert, um die LN-Steifigkeitsmessungen zu extrahieren. Nach der Überlagerung bestimmt NeuralSeg den Anteil des LN-Bereichs innerhalb von 9 zuvor definierten Steifigkeitsschwellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifigkeits-Flächenverhältnis
Zeitfenster: 8 Monate
Feststellung, ob die prozentuale Fläche eines Lymphknotens oberhalb einer definierten blauen Farbschwelle unabhängig mit Malignität assoziiert ist
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage von Lymphknotenmalignität durch NeuralSeg
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmen Sie, ob NeuralSeg Malignität in Lymphknoten im Vergleich zu den Biopsieergebnissen der untersuchten Lymphknoten genau vorhersagen kann
2 Monate
Die Übereinstimmung zwischen den Vorhersagen von NeuralSeg und den pathologischen Ergebnissen, gemessen an diagnostischer Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Übereinstimmung zwischen den Vorhersagen von NeuralSeg und den pathologischen Ergebnissen, gemessen an diagnostischer Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerten
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wael C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-EBUS-Elastography_19032021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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