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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04816981
AI-EBUS-Elastographie für das LN-Staging (AI-EBUS-E)
16. Januar 2024 aktualisiert von: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Klinischer Nutzen der erweiterten endobronchialen Ultraschall-Elastographie mit künstlicher Intelligenz beim Lymphknoten-Staging bei Lungenkrebs
Bevor Behandlungsentscheidungen für Patienten mit Lungenkrebs getroffen werden, ist es entscheidend festzustellen, ob sich der Krebs auf die Lymphknoten in der Brust ausgebreitet hat.
Traditionell wird dies durch die Entnahme von Biopsieproben aus diesen Lymphknoten unter Verwendung des Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA)-Verfahrens bestimmt.
Leider sind die Ergebnisse der EBUS-TBNA in 40 % der Fälle nicht aussagekräftig und es werden falsche Behandlungsentscheidungen getroffen.
Es besteht daher ein anerkannter Bedarf an einem besseren Weg, um festzustellen, ob sich der Krebs auf die Lymphknoten in der Brust ausgebreitet hat.
Die Forscher glauben, dass die Elastographie, eine kürzlich entdeckte Bildgebungstechnologie, diesen Bedarf decken kann.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor zu bestimmen, ob die Elastographie Krebs in den Lymphknoten diagnostizieren kann.
Die Elastographie bestimmt die Gewebesteifigkeit in den verschiedenen Teilen des Lymphknotens und erstellt eine Farbkarte, bei der der steifste Teil des Lymphknotens blau und der weichste Teil rot erscheint.
Es wurde vorgeschlagen, dass ein überwiegend blauer Lymphknoten Krebs enthält und ein überwiegend roter Lymphknoten gutartig ist.
Um dies zu untersuchen, haben die Forscher ein Experiment entwickelt, bei dem die Lymphknoten durch EBUS-Elastographie abgebildet und die Bilder anschließend von einem Computeralgorithmus mit künstlicher Intelligenz analysiert werden.
Der Algorithmus wird darauf trainiert, zuerst die Bilder zu lesen und dann vorherzusagen, ob diese Bilder Krebs im Lymphknoten zeigen.
Um den Erfolg des Algorithmus zu bewerten, werden die Ermittler seine Vorhersagen mit den pathologischen Ergebnissen aus den Lymphknotenbiopsien oder chirurgischen Proben vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein vermuteter oder bestätigter NSCLC diagnostiziert wurde und die mittels EBUS-TBNA an St. Joseph's Healthcare Hamilton zum mediastinalen Staging überwiesen wurden, kommen für diese Studie infrage.
Ausschlusskriterien:
- Es gelten keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EBUS-Elastographie
|
Patienten, die sich einem LN-Staging für Lungenkrebs mit EBUS-TBNA unterziehen, erhalten digitale Bilder und Biopsien von jedem LN, die gemäß den Behandlungsstandards erhalten wurden.
Vor der Lymphknotenbiopsie mittels EBUS-TBNA wird eine Elastographie durchgeführt.
Die relative Dehnung des Gewebes im gescannten Bereich der LNs wird als Farbkarte angezeigt, mit steiferen Bereichen in Blau und weicherem Gewebe in Rot.
Elastographie- und B-Mode-Bilder werden nebeneinander angezeigt und Bilder aufgezeichnet und zur Analyse auf einem externen Laufwerk gespeichert.
Elastographiebilder werden dem NeuralSeg-Algorithmus zugeführt, der eine Netzwerkarchitektur ähnlich dem Standard-U-Net für die Bildsegmentierung hat.
Die automatisch identifizierten interessierenden Bereiche werden den EBUS-Elastographiebildern überlagert, um die LN-Steifigkeitsmessungen zu extrahieren.
Nach der Überlagerung bestimmt NeuralSeg den Anteil des LN-Bereichs innerhalb von 9 zuvor definierten Steifigkeitsschwellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Steifigkeits-Flächenverhältnis
Zeitfenster: 8 Monate
|
Feststellung, ob die prozentuale Fläche eines Lymphknotens oberhalb einer definierten blauen Farbschwelle unabhängig mit Malignität assoziiert ist
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhersage von Lymphknotenmalignität durch NeuralSeg
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bestimmen Sie, ob NeuralSeg Malignität in Lymphknoten im Vergleich zu den Biopsieergebnissen der untersuchten Lymphknoten genau vorhersagen kann
|
2 Monate
|
Die Übereinstimmung zwischen den Vorhersagen von NeuralSeg und den pathologischen Ergebnissen, gemessen an diagnostischer Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerten
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Übereinstimmung zwischen den Vorhersagen von NeuralSeg und den pathologischen Ergebnissen, gemessen an diagnostischer Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerten
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wael C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI-EBUS-Elastography_19032021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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