- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04816981
AI-EBUS-elastografie voor LN Staging (AI-EBUS-E)
16 januari 2024 bijgewerkt door: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Klinische bruikbaarheid van kunstmatige intelligentie Augmented endobronchiale echografie elastografie in lymfeklierstadiëring voor longkanker
Voordat er beslissingen worden genomen over de behandeling van patiënten met longkanker, is het van cruciaal belang om te bepalen of de kanker is uitgezaaid naar de lymfeklieren in de borst.
Traditioneel wordt dit bepaald door biopsiemonsters te nemen van deze lymfeklieren, met behulp van de Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA)-procedure.
Helaas zijn de resultaten van EBUS-TBNA in 40% van de gevallen niet informatief en worden verkeerde behandelbeslissingen genomen.
Er is daarom een erkende behoefte aan een betere manier om te bepalen of de kanker zich heeft verspreid naar de lymfeklieren in de borst.
De onderzoekers denken dat elastografie, een recent ontdekte beeldvormende technologie, in deze behoefte kan voorzien.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om te bepalen of elastografie kanker in de lymfeklieren kan diagnosticeren.
Elastografie bepaalt de weefselstijfheid in de verschillende delen van de lymfeklier en genereert een kleurenkaart, waarbij het stijfste deel van de lymfeklier blauw lijkt en het zachtste deel rood.
Er is gesuggereerd dat als een lymfeklier overwegend blauw is, deze kanker bevat en als deze overwegend rood is, deze goedaardig is.
Om dit te bestuderen, hebben de onderzoekers een experiment ontworpen waarbij de lymfeklieren in beeld worden gebracht door EBUS-elastografie, en de beelden worden vervolgens geanalyseerd door een computeralgoritme met behulp van kunstmatige intelligentie.
Het algoritme wordt getraind om eerst de beelden te lezen en vervolgens te voorspellen of deze beelden kanker in de lymfeklier laten zien.
Om het succes van het algoritme te evalueren, zullen de onderzoekers de voorspellingen vergelijken met de pathologieresultaten van de lymfeklierbiopten of chirurgische monsters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose vermoedelijke of bevestigde NSCLC is gesteld en die zijn doorverwezen naar mediastinale stadiëring via EBUS-TBNA bij St. Joseph's Healthcare Hamilton, komen in aanmerking voor deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EBUS-Elastografie
|
Patiënten die LN-stadiëring ondergaan voor longkanker met EBUS-TBNA zullen digitale beelden en biopsie krijgen van elke LN verkregen in overeenstemming met de zorgstandaarden.
Voorafgaand aan de lymfeklierbiopsie door EBUS-TBNA zal elastografie worden uitgevoerd.
De relatieve belasting van weefsels in het gescande gebied van de LN's wordt weergegeven als een kleurenkaart, met stijvere gebieden in blauw en zachter weefsel in rood.
Elastografie- en B-modusbeelden worden naast elkaar weergegeven en beelden worden opgenomen en opgeslagen op een externe schijf voor analyse.
Elastografiebeelden zullen worden toegevoerd aan het NeuralSeg-algoritme dat een netwerkarchitectuur heeft die vergelijkbaar is met het standaard U-Net voor beeldsegmentatie.
De automatisch geïdentificeerde interessegebieden worden over de EBUS Elastography-beelden gelegd om de LN-stijfheidsmetingen te extraheren.
Na overlay bepaalt NeuralSeg het aandeel van het LN-gebied binnen 9 eerder gedefinieerde stijfheidsdrempels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding stijfheid
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Vaststellen of het procentuele gebied van een lymfeklier boven een gedefinieerde blauwe kleurdrempel onafhankelijk geassocieerd is met maligniteit
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NeuralSeg's voorspelling van maligniteit van de lymfeklieren
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bepaal of NeuralSeg maligniteit in lymfeklieren nauwkeurig kan voorspellen in vergelijking met biopsieresultaten van de onderzochte lymfeklieren
|
2 maanden
|
|
De overeenkomst tussen de voorspellingen van NeuralSeg en de pathologieresultaten, zoals gemeten door diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De overeenkomst tussen de voorspellingen van NeuralSeg en de pathologieresultaten, zoals gemeten door diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI-EBUS-Elastography_19032021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .