- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04816981
AI-EBUS-Elastografía para la estadificación de LN (AI-EBUS-E)
16 de enero de 2024 actualizado por: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Utilidad clínica de la elastografía por ultrasonido endobronquial aumentado con inteligencia artificial en la estadificación de los ganglios linfáticos para el cáncer de pulmón
Antes de tomar cualquier decisión de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón, es fundamental determinar si el cáncer se ha propagado a los ganglios linfáticos del tórax.
Tradicionalmente, esto se determina tomando muestras de biopsia de estos ganglios linfáticos, utilizando el procedimiento de aspiración con aguja transbronquial por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA).
Desafortunadamente, en el 40% de las veces, los resultados de EBUS-TBNA no son informativos y se toman decisiones de tratamiento incorrectas.
Existe, por lo tanto, una necesidad reconocida de una mejor manera de determinar si el cáncer se ha propagado a los ganglios linfáticos del tórax.
Los investigadores creen que la elastografía, una tecnología de imagen recientemente descubierta, puede satisfacer esta necesidad.
En este estudio, los investigadores proponen determinar si la elastografía puede diagnosticar el cáncer en los ganglios linfáticos.
La elastografía determina la rigidez del tejido en las diferentes partes del ganglio linfático y genera un mapa de colores, donde la parte más rígida del ganglio linfático aparece azul y la parte más blanda aparece roja.
Se ha propuesto que si un ganglio linfático es predominantemente azul, entonces contiene cáncer, y si es predominantemente rojo, entonces es benigno.
Para estudiar esto, los investigadores diseñaron un experimento en el que se toman imágenes de los ganglios linfáticos mediante elastografía EBUS y, posteriormente, las imágenes se analizan mediante un algoritmo informático que utiliza inteligencia artificial.
El algoritmo se entrenará para leer las imágenes primero y luego predecir si estas imágenes muestran cáncer en el ganglio linfático.
Para evaluar el éxito del algoritmo, los investigadores compararán sus predicciones con los resultados patológicos de las biopsias de ganglios linfáticos o muestras quirúrgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con diagnóstico de NSCLC presunto o confirmado que hayan sido remitidos para estadificación mediastínica a través de EBUS-TBNA en St. Joseph's Healthcare Hamilton serán elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- No se aplicará ningún criterio de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EBUS-Elastografía
|
Los pacientes que se sometan a la estadificación de LN para el cáncer de pulmón con EBUS-TBNA tendrán imágenes digitales y biopsia de cada LN obtenida de acuerdo con los estándares de atención.
Previo a la biopsia de ganglio por EBUS-TBNA, se realizará una elastografía.
La tensión relativa de los tejidos en el área escaneada de los LN se mostrará como un mapa a color, con las áreas más rígidas en azul y el tejido más blando en rojo.
Las imágenes de elastografía y modo B se mostrarán una al lado de la otra y las imágenes se grabarán y guardarán en una unidad externa para su análisis.
Las imágenes de elastografía se alimentarán al algoritmo NeuralSeg, que tiene una arquitectura de red similar a la U-Net estándar para la segmentación de imágenes.
Las regiones de interés identificadas automáticamente se superpondrán a las imágenes de elastografía EBUS para extraer las mediciones de rigidez LN.
Después de la superposición, NeuralSeg determinará la proporción del área LN dentro de los 9 umbrales de rigidez previamente definidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación de área de rigidez
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Identificar si el porcentaje de área de un ganglio linfático por encima de un umbral de color azul definido está asociado de forma independiente con la malignidad
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Predicción de NeuralSeg de malignidad de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Determinar si NeuralSeg puede predecir con precisión la malignidad en los ganglios linfáticos en comparación con los resultados de la biopsia de los ganglios linfáticos que se examinaron
|
2 meses
|
La concordancia entre las predicciones de NeuralSeg y los resultados patológicos, medidos por la precisión diagnóstica, la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivos y negativos.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La concordancia entre las predicciones de NeuralSeg y los resultados patológicos, medidos por la precisión diagnóstica, la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivos y negativos.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wael C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI-EBUS-Elastography_19032021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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