用于 LN 分期的 AI-EBUS-弹性成像 (AI-EBUS-E)
2024年1月16日 更新者：Wael Hanna、St. Joseph's Healthcare Hamilton
人工智能增强支气管内超声弹性成像在肺癌淋巴结分期中的临床应用
在为肺癌患者做出任何治疗决定之前，确定癌症是否已扩散至胸部淋巴结至关重要。
传统上，这是通过使用支气管内超声经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 程序从这些淋巴结中采集活检样本来确定的。
不幸的是，在 40% 的时间里，EBUS-TBNA 的结果没有提供信息，并且做出了错误的治疗决定。
因此，公认需要一种更好的方法来确定癌症是否已经扩散到胸部的淋巴结。
研究人员认为，最近发现的一种成像技术弹性成像技术可以满足这一需求。
在这项研究中，研究人员提议确定弹性成像是否可以诊断淋巴结中的癌症。
弹性成像确定淋巴结不同部位的组织硬度并生成彩色图，其中淋巴结最硬的部分显示为蓝色，最软的部分显示为红色。
有人提出，如果淋巴结主要是蓝色的，那么它就含有癌症，如果它主要是红色的，那么它就是良性的。
为了研究这一点，研究人员设计了一个实验，其中淋巴结通过 EBUS 弹性成像技术成像，随后使用人工智能的计算机算法对图像进行分析。
该算法将被训练为首先读取图像，然后预测这些图像是否显示淋巴结中的癌症。
为了评估该算法的成功与否，研究人员会将其预测与淋巴结活检或手术标本的病理结果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 St. Joseph's Healthcare Hamilton 被诊断为疑似或确诊 NSCLC 并通过 EBUS-TBNA 进行纵隔分期的患者将有资格参加这项研究。
排除标准：
- 不适用排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EBUS-弹性成像
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使用 EBUS-TBNA 对肺癌进行 LN 分期的患者将根据护理标准获得每个 LN 的数字图像和活检。
在通过 EBUS-TBNA 进行淋巴结活检之前，将进行弹性成像。
LN 扫描区域中组织的相对应变将显示为彩色图，蓝色区域较硬，红色区域较软。
弹性成像和 B 模式图像将并排显示，并将图像记录并保存到外部驱动器上以供分析。
弹性成像图像将被馈送到 NeuralSeg 算法，该算法具有类似于用于图像分割的标准 U-Net 的网络架构。
自动识别的感兴趣区域将叠加到 EBUS 弹性成像图像上，以提取 LN 刚度测量值。
叠加后，NeuralSeg 将在 9 个先前定义的刚度阈值内确定 LN 区域的比例。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刚度面积比
大体时间：8个月
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确定超过定义的蓝色阈值的淋巴结面积百分比是否与恶性肿瘤独立相关
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NeuralSeg 对淋巴结恶性肿瘤的预测
大体时间：2个月
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与所检查的淋巴结活检结果相比，确定 NeuralSeg 是否可以准确预测淋巴结中的恶性肿瘤
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2个月
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NeuralSeg 的预测与病理结果之间的一致性，通过诊断准确性、灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值来衡量
大体时间：2个月
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NeuralSeg 的预测与病理结果之间的一致性，通过诊断准确性、灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值来衡量
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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