健康な成人における hzVSf-v13 の安全性、忍容性、薬物動態 (静脈内および皮下投与)
2024年2月14日 更新者：ImmuneMed, Inc.
hzVSF-v13 - 健康な成人における静脈内および皮下投与後の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための第 I 相、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回用量研究
健康な被験者におけるプラセボと比較した、単回および複数回投与（静脈内および皮下）による hzVSF-v13 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) 特性の評価。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
第 I 相、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回投与
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX, Clinical Research Pty Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング当日の年齢が18歳から60歳までの、あらゆる人種の男性または女性（妊娠の可能性があるかどうか）。
- スクリーニング当日を含む、18.0 ～ 32.0 kg/m2 の BMI 。
除外基準:
- -治験責任医師（または被指名人）によって判断された、代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状。
- -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A1 (hzVSF-v13 50mg、静脈内、単回投与)
1日目に50mgのhzVSF-v13を単回投与（静脈内）。
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剤形: hzVSF-v13 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg (5 mL バイアルに 40 mg/mL) 経路: 静脈内 頻度: 1 日目の投与量 (単回投与)
他の名前：
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実験的：グループ A2 (hzVSF-v13 100mg、静脈内、単回投与)
1日目に100mgのhzVSF-v13を単回投与（静脈内）。
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剤形: hzVSF-v13 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg (5 mL バイアルに 40 mg/mL) 経路: 静脈内 頻度: 1 日目の投与量 (単回投与)
他の名前：
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実験的：グループ A3 (hzVSF-v13 200mg、静脈内、単回投与)
1日目に200mgのhzVSF-v13を単回投与（静脈内）。
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剤形: hzVSF-v13 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg (5 mL バイアルに 40 mg/mL) 経路: 静脈内 頻度: 1 日目の投与量 (単回投与)
他の名前：
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実験的：グループ A4 (hzVSF-v13 400mg、静脈内、単回投与)
1日目に400mgのhzVSF-v13を単回投与（静脈内）。
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剤形: hzVSF-v13 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg (5 mL バイアルに 40 mg/mL) 経路: 静脈内 頻度: 1 日目の投与量 (単回投与)
他の名前：
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実験的：グループ A5 (hzVSF-v13 800mg、静脈内、単回投与)
1日目に800mgのhzVSF-v13を単回投与（静脈内）。
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剤形: hzVSF-v13 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg (5 mL バイアルに 40 mg/mL) 経路: 静脈内 頻度: 1 日目の投与量 (単回投与)
他の名前：
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実験的：グループ A6 (hzVSF-v13 1200mg、静脈内、単回投与)
1日目に1200mgのhzVSF-v13を単回投与（静脈内）。
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剤形: hzVSF-v13 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg (5 mL バイアルに 40 mg/mL) 経路: 静脈内 頻度: 1 日目の投与量 (単回投与)
他の名前：
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実験的：グループ A7 (hzVSF-v13 100mg、皮下、単回投与)
1日目に100mgのhzVSF-v13を単回投与（皮下）。
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剤形: hzVSF-v13 100mg (5 mL バイアルに 40 mg/mL) 投与経路: 皮下 頻度: 1 日目の投与量 (単回投与)
他の名前：
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実験的：グループ B1 (hzVSF-v13 100mg、静脈内、複数回投与)
1日目、15日目、29日目、43日目、57日目に100mgのhzVSF-v13を複数回投与（静脈内）。
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剤形: hzVSF-v13 100mg / 400mg (5 mL バイアルに 40 mg/mL) 経路: 静脈内 頻度: 1 日目、15 日目、29 日目、43 日目、57 日目の投与 (複数回投与)
他の名前：
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実験的：グループ B2 (hzVSF-v13 400mg、静脈内、複数回投与)
1日目、15日目、29日目、43日目、57日目に400mgのhzVSF-v13を複数回投与（静脈内）。
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剤形: hzVSF-v13 100mg / 400mg (5 mL バイアルに 40 mg/mL) 経路: 静脈内 頻度: 1 日目、15 日目、29 日目、43 日目、57 日目の投与 (複数回投与)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（静脈内、単回投与）
1日目にプラセボを単回投与（静脈内）。
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剤形: 0.9% NaCl 溶液経路: 静脈内投与頻度: 1 日目の投与量 (単回投与)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（皮下、単回投与）
1日目にプラセボを単回投与（皮下）。
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剤形: 0.9% NaCl 溶液 投与経路: 皮下 頻度: 1 日目の投与量 (単回投与)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（静脈内、複数回投与）
1日目、15日目、29日目、43日目、57日目のプラセボの複数回投与（静脈内）。
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剤形: 0.9% NaCl 溶液 投与経路: 静脈内 投与頻度: 1 日目、15 日目、29 日目、43 日目、57 日目の投与 (複数回投与)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各時点でのベースライン QTc 間隔からの変化
時間枠：グループA1～A7：1日目（投与前）、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、50日目、64日目、78日目、92日目 グループB1～B2：1日目（投与前） )、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、98日目、162日目
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ECGパラメータ（QTc間隔）によるhzVSF-v13の安全性評価、ECG帯域幅：100〜300Hz
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グループA1～A7：1日目（投与前）、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、50日目、64日目、78日目、92日目 グループB1～B2：1日目（投与前） )、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、98日目、162日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 - Cmax
時間枠：グループA1～A7：投与前、投与後0.25～2184時間 グループB1～B2：1日目（投与前～投与48時間後）、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目（投与前、0.25、0.5、1、2、4、投与後6、8、10、12、24時間後)、71日目、85日目、98日目
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HzVSF-v13 の最大観察濃度
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グループA1～A7：投与前、投与後0.25～2184時間 グループB1～B2：1日目（投与前～投与48時間後）、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目（投与前、0.25、0.5、1、2、4、投与後6、8、10、12、24時間後)、71日目、85日目、98日目
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薬物動態 - AUC0-∞
時間枠：グループA1～A7：投与前、投与後0.25～2184時間 グループB1～B2：1日目（投与前～投与48時間後）、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目（投与前、0.25、0.5、1、2、4、投与後6、8、10、12、24時間後)、71日目、85日目、98日目
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時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
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グループA1～A7：投与前、投与後0.25～2184時間 グループB1～B2：1日目（投与前～投与48時間後）、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目（投与前、0.25、0.5、1、2、4、投与後6、8、10、12、24時間後)、71日目、85日目、98日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：+61-8-70887900 Wabnitz, phD、CMAX Clinical Research Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2022年1月15日
研究の完了 (実際)
2022年7月7日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。