Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka hzVSf-v13 u zdrowych osób dorosłych (podawanie dożylne i podskórne)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: ImmuneMed, Inc.

hzVSF-v13 — badanie fazy I, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po podaniu dożylnym i podskórnym zdrowym dorosłym

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i charakterystyki farmakokinetycznej (PK) hzVSF-v13 z pojedynczą i wielokrotną dawką (dożylną i podskórną) w porównaniu z placebo u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna dawka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX, Clinical Research Pty Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety (w wieku rozrodczym lub niemający potomstwa), dowolnej rasy, w wieku od 18 do 60 lat, włącznie w dniu badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie w dniu skriningu.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
  • Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A1 (hzVSF-v13 50 mg, dożylnie, pojedyncza dawka)
Pojedyncze podanie (dożylne) 50 mg hzVSF-v13 w dniu 1.
Lek: hzVSF-v13 (dożylnie, pojedyncza dawka)
Postać dawkowania: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg hzVSF-v13 (40 mg/ml w fiolce 5 ml) Droga: dożylna Częstość: Dawka w dniu 1 (pojedyncze podanie)
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Eksperymentalny: Grupa A2 (hzVSF-v13 100 mg, dożylnie, pojedyncza dawka)
Pojedyncze podanie (dożylne) 100 mg hzVSF-v13 w dniu 1.
Lek: hzVSF-v13 (dożylnie, pojedyncza dawka)
Postać dawkowania: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg hzVSF-v13 (40 mg/ml w fiolce 5 ml) Droga: dożylna Częstość: Dawka w dniu 1 (pojedyncze podanie)
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Eksperymentalny: Grupa A3 (hzVSF-v13 200 mg, dożylnie, pojedyncza dawka)
Pojedyncze podanie (dożylne) 200 mg hzVSF-v13 w dniu 1.
Lek: hzVSF-v13 (dożylnie, pojedyncza dawka)
Postać dawkowania: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg hzVSF-v13 (40 mg/ml w fiolce 5 ml) Droga: dożylna Częstość: Dawka w dniu 1 (pojedyncze podanie)
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Eksperymentalny: Grupa A4 (hzVSF-v13 400 mg, dożylnie, pojedyncza dawka)
Pojedyncze podanie (dożylne) 400 mg hzVSF-v13 w dniu 1.
Lek: hzVSF-v13 (dożylnie, pojedyncza dawka)
Postać dawkowania: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg hzVSF-v13 (40 mg/ml w fiolce 5 ml) Droga: dożylna Częstość: Dawka w dniu 1 (pojedyncze podanie)
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Eksperymentalny: Grupa A5 (hzVSF-v13 800 mg, dożylnie, pojedyncza dawka)
Pojedyncze podanie (dożylne) 800 mg hzVSF-v13 w dniu 1.
Lek: hzVSF-v13 (dożylnie, pojedyncza dawka)
Postać dawkowania: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg hzVSF-v13 (40 mg/ml w fiolce 5 ml) Droga: dożylna Częstość: Dawka w dniu 1 (pojedyncze podanie)
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Eksperymentalny: Grupa A6 (hzVSF-v13 1200 mg, dożylnie, pojedyncza dawka)
Pojedyncze podanie (dożylne) 1200 mg hzVSF-v13 w dniu 1.
Lek: hzVSF-v13 (dożylnie, pojedyncza dawka)
Postać dawkowania: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg hzVSF-v13 (40 mg/ml w fiolce 5 ml) Droga: dożylna Częstość: Dawka w dniu 1 (pojedyncze podanie)
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Eksperymentalny: Grupa A7 (hzVSF-v13 100 mg, podskórnie, pojedyncza dawka)
Pojedyncze podanie (podskórne) 100 mg hzVSF-v13 w dniu 1.
Lek: hzVSF-v13 (podskórnie, pojedyncza dawka)
Postać dawkowania: 100 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml w fiolce 5 ml) Droga podawania: podskórnie Częstość: Dawka w dniu 1 (pojedyncze podanie)
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Eksperymentalny: Grupa B1 (hzVSF-v13 100 mg, dożylnie, dawka wielokrotna)
Wielokrotne podanie (dożylne) 100 mg hzVSF-v13 w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 57.
Lek: hzVSF-v13 (dożylnie, dawka wielokrotna)
Postać dawkowania: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml w fiolce 5 ml) Droga podania: Dożylna Częstość: Dawka w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 57 (podanie wielokrotne)
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Eksperymentalny: Grupa B2 (hzVSF-v13 400 mg, dożylnie, dawka wielokrotna)
Wielokrotne podanie (dożylne) 400 mg hzVSF-v13 w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 57.
Lek: hzVSF-v13 (dożylnie, dawka wielokrotna)
Postać dawkowania: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml w fiolce 5 ml) Droga podania: Dożylna Częstość: Dawka w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 57 (podanie wielokrotne)
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Komparator placebo: Placebo (dożylnie, pojedyncza dawka)
Pojedyncze podanie (dożylne) placebo w dniu 1.
Lek: Placebo (dożylnie, pojedyncza dawka)
Postać dawkowania: 0,9% roztwór NaCl Sposób podawania: dożylny Częstotliwość: Dawka w dniu 1 (pojedyncze podanie)
Inne nazwy:
  • 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Komparator placebo: Placebo (podskórnie, pojedyncza dawka)
Pojedyncze podanie (podskórne) placebo w dniu 1.
Lek: Placebo (podskórnie, pojedyncza dawka)
Postać dawkowania: 0,9% roztwór NaCl Sposób podania: podskórnie Częstość: Dawka w dniu 1. (pojedyncze podanie)
Inne nazwy:
  • 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Komparator placebo: Placebo (dożylnie, dawka wielokrotna)
Wielokrotne podanie (dożylne) placebo w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 57.
Lek: Placebo (dożylnie, dawka wielokrotna)
Postać dawkowania: roztwór 0,9% NaCl Sposób podawania: dożylny Częstotliwość: dawka w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 57 (wielokrotne podanie)
Inne nazwy:
  • 0,9% zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od początkowego odstępu QTc w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Grupa A1~A7: Dzień 1 (przed podaniem), Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 50, Dzień 64, Dzień 78, Dzień 92 Grupa B1~B2: Dzień 1 (przed podaniem ), Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 98, Dzień 162
Oceny bezpieczeństwa hzVSF-v13 na podstawie parametru EKG (odstęp QTc), szerokość pasma EKG: 100~300Hz
Grupa A1~A7: Dzień 1 (przed podaniem), Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 50, Dzień 64, Dzień 78, Dzień 92 Grupa B1~B2: Dzień 1 (przed podaniem ), Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 98, Dzień 162

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Grupa A1~A7: Przed podaniem, 0,25 ~ 2184 godzin po podaniu Grupa B1~B2: Dzień 1 (przed podaniem ~ 48 godzin po podaniu), Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu), Dzień 71, Dzień 85, Dzień 98
Maksymalne zaobserwowane stężenie hzVSF-v13
Grupa A1~A7: Przed podaniem, 0,25 ~ 2184 godzin po podaniu Grupa B1~B2: Dzień 1 (przed podaniem ~ 48 godzin po podaniu), Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu), Dzień 71, Dzień 85, Dzień 98
Farmakokinetyka - AUC0-∞
Ramy czasowe: Grupa A1~A7: Przed podaniem, 0,25 ~ 2184 godzin po podaniu Grupa B1~B2: Dzień 1 (przed podaniem ~ 48 godzin po podaniu), Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu), Dzień 71, Dzień 85, Dzień 98
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do nieskończoności
Grupa A1~A7: Przed podaniem, 0,25 ~ 2184 godzin po podaniu Grupa B1~B2: Dzień 1 (przed podaniem ~ 48 godzin po podaniu), Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu), Dzień 71, Dzień 85, Dzień 98

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmuneMed, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: +61-8-70887900 Wabnitz, phD, CMAX Clinical Research Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hzVSF_v13-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hzVSF-v13 (dożylnie, pojedyncza dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj