Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética de hzVSf-v13 en adultos sanos (administración intravenosa y subcutánea)
14 de febrero de 2024 actualizado por: ImmuneMed, Inc.
hzVSF-v13: un estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de la administración intravenosa y subcutánea en adultos sanos
Evaluación de la caracterización de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de hzVSF-v13 con dosis únicas y múltiples (intravenosa y subcutánea) en comparación con placebo en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una fase I, doble ciego, controlada con placebo, de dosis única y múltiple
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Byoungok Ahn, phD
- Número de teléfono: +82-2-527-8391
- Correo electrónico: ahnbo@immunemed.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX, Clinical Research Pty Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres (en edad fértil o no fértil), de cualquier raza, entre 18 y 60 años de edad, inclusive el día de la selección.
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive el día de la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A1 (hzVSF-v13 50 mg, intravenoso, dosis única)
Administración única (intravenosa) de 50 mg de hzVSF-v13 el día 1.
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Forma de dosificación: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL en un vial de 5 mL) Vía: Intravenosa Frecuencia: Dosis en el Día 1 (administración única)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo A2 (hzVSF-v13 100 mg, intravenoso, dosis única)
Administración única (intravenosa) de 100 mg de hzVSF-v13 el día 1.
|
Forma de dosificación: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL en un vial de 5 mL) Vía: Intravenosa Frecuencia: Dosis en el Día 1 (administración única)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo A3 (hzVSF-v13 200 mg, intravenoso, dosis única)
Administración única (intravenosa) de 200 mg de hzVSF-v13 el día 1.
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Forma de dosificación: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL en un vial de 5 mL) Vía: Intravenosa Frecuencia: Dosis en el Día 1 (administración única)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo A4 (hzVSF-v13 400 mg, intravenoso, dosis única)
Administración única (intravenosa) de 400 mg de hzVSF-v13 el día 1.
|
Forma de dosificación: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL en un vial de 5 mL) Vía: Intravenosa Frecuencia: Dosis en el Día 1 (administración única)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo A5 (hzVSF-v13 800 mg, intravenoso, dosis única)
Administración única (intravenosa) de 800 mg de hzVSF-v13 el día 1.
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Forma de dosificación: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL en un vial de 5 mL) Vía: Intravenosa Frecuencia: Dosis en el Día 1 (administración única)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo A6 (hzVSF-v13 1200 mg, intravenoso, dosis única)
Administración única (intravenosa) de 1200 mg de hzVSF-v13 el día 1.
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Forma de dosificación: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL en un vial de 5 mL) Vía: Intravenosa Frecuencia: Dosis en el Día 1 (administración única)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo A7 (hzVSF-v13 100 mg, subcutáneo, dosis única)
Administración única (subcutánea) de 100 mg de hzVSF-v13 el día 1.
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Forma de dosificación: 100 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL en un vial de 5 mL) Vía: Subcutánea Frecuencia: Dosis en el Día 1 (administración única)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B1 (hzVSF-v13 100 mg, intravenoso, dosis múltiple)
Administración múltiple (intravenosa) de 100 mg de hzVSF-v13 el Día 1, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57.
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Forma de dosificación: 100 mg/400 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL en un vial de 5 mL) Vía: Intravenosa Frecuencia: Dosis en el Día 1, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57 (administración múltiple)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B2 (hzVSF-v13 400 mg, intravenoso, dosis múltiple)
Administración múltiple (intravenosa) de 400 mg de hzVSF-v13 el Día 1, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57.
|
Forma de dosificación: 100 mg/400 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL en un vial de 5 mL) Vía: Intravenosa Frecuencia: Dosis en el Día 1, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57 (administración múltiple)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (intravenoso, dosis única)
Administración única (intravenosa) de placebo el Día 1.
|
Forma de dosificación: solución de NaCl al 0,9 % Vía: intravenosa Frecuencia: dosis en el día 1 (administración única)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (subcutáneo, dosis única)
Administración única (subcutánea) de placebo el Día 1.
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Forma de dosificación: solución de NaCl al 0,9 % Vía: subcutánea Frecuencia: dosis en el día 1 (administración única)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (intravenoso, dosis múltiple)
Administración múltiple (intravenosa) de placebo en el Día 1, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57.
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Forma de dosificación: Solución de NaCl al 0,9 % Vía: Intravenosa Frecuencia: Dosis en el Día 1, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57 (administración múltiple)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el intervalo QTc de referencia en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Grupo A1~A7: Día 1 (antes de la dosis), Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, Día 50, Día 64, Día 78, Día 92 Grupo B1~B2: Día 1 (antes de la dosis) ), Día 8, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 85, Día 98, Día 162
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Evaluaciones de seguridad de hzVSF-v13 por parámetro de ECG (intervalo QTc), ancho de banda de ECG: 100 ~ 300 Hz
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Grupo A1~A7: Día 1 (antes de la dosis), Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, Día 50, Día 64, Día 78, Día 92 Grupo B1~B2: Día 1 (antes de la dosis) ), Día 8, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 85, Día 98, Día 162
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: Grupo A1~A7: Predosis, 0,25 ~ 2184 horas después de la dosis Grupo B1~B2: Día 1 (antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis), Día 71, Día 85, Día 98
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Concentración máxima observada de hzVSF-v13
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Grupo A1~A7: Predosis, 0,25 ~ 2184 horas después de la dosis Grupo B1~B2: Día 1 (antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis), Día 71, Día 85, Día 98
|
|
Farmacocinética - AUC0-∞
Periodo de tiempo: Grupo A1~A7: Predosis, 0,25 ~ 2184 horas después de la dosis Grupo B1~B2: Día 1 (antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis), Día 71, Día 85, Día 98
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito
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Grupo A1~A7: Predosis, 0,25 ~ 2184 horas después de la dosis Grupo B1~B2: Día 1 (antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis), Día 8, Día 15, Día 29, Día 43, Día 57 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis), Día 71, Día 85, Día 98
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: +61-8-70887900 Wabnitz, phD, CMAX Clinical Research Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hzVSF_v13-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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