Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika hzVSf-v13 u zdravých dospělých (intravenózní a subkutánní podání)

14. února 2024 aktualizováno: ImmuneMed, Inc.

hzVSF-v13 - Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková a vícedávková studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po intravenózním a subkutánním podání u zdravých dospělých

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické (PK) charakterizace hzVSF-v13 s jednorázovými a opakovanými dávkami (intravenózní a subkutánní) ve srovnání s placebem u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna a více dávek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX, Clinical Research Pty Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy (buď ve fertilním nebo neplodném potenciálu), jakékoli rasy, ve věku od 18 do 60 let, včetně v den screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2, včetně v den screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A1 (hzVSF-v13 50 mg, intravenózně, jedna dávka)
Jednorázové podání (intravenózní) 50 mg hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13 (intravenózní, jednorázová dávka)
Léková forma: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina A2 (hzVSF-v13 100 mg, intravenózně, jedna dávka)
Jednorázové podání (intravenózní) 100 mg hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13 (intravenózní, jednorázová dávka)
Léková forma: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina A3 (hzVSF-v13 200 mg, intravenózně, jedna dávka)
Jednorázové podání (intravenózní) 200 mg hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13 (intravenózní, jednorázová dávka)
Léková forma: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina A4 (hzVSF-v13 400 mg, intravenózně, jedna dávka)
Jednorázové podání (intravenózní) 400 mg hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13 (intravenózní, jednorázová dávka)
Léková forma: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina A5 (hzVSF-v13 800 mg, intravenózně, jedna dávka)
Jednorázové podání (intravenózní) 800 mg hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13 (intravenózní, jednorázová dávka)
Léková forma: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina A6 (hzVSF-v13 1200 mg, intravenózně, jedna dávka)
Jednorázové podání (intravenózní) 1200 mg hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13 (intravenózní, jednorázová dávka)
Léková forma: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina A7 (hzVSF-v13 100 mg, subkutánně, jedna dávka)
Jednorázové podání (subkutánní) 100 mg hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13 (subkutánní, jednorázová dávka)
Léková forma: 100 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Cesta: Subkutánně Frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina B1 (hzVSF-v13 100 mg, intravenózně, více dávek)
Vícenásobné podání (intravenózní) 100 mg hzVSF-v13 v den 1, den 15, den 29, den 43, den 57.
Lék: hzVSF-v13 (intravenózní, vícenásobná dávka)
Dávková forma: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka v den 1, den 15, den 29, den 43, den 57 (vícenásobné podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina B2 (hzVSF-v13 400 mg, intravenózně, více dávek)
Vícenásobné podání (intravenózní) 400 mg hzVSF-v13 v den 1, den 15, den 29, den 43, den 57.
Lék: hzVSF-v13 (intravenózní, vícenásobná dávka)
Dávková forma: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka v den 1, den 15, den 29, den 43, den 57 (vícenásobné podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Komparátor placeba: Placebo (intravenózní, jednorázová dávka)
Jednorázové podání (intravenózní) placeba v den 1.
Lék: Placebo (intravenózní, jednorázová dávka)
Dávková forma: 0,9% roztok NaCl Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok
Komparátor placeba: Placebo (subkutánní, jednorázová dávka)
Jednorázové podání (subkutánní) placeba v den 1.
Lék: Placebo (subkutánní, jednorázová dávka)
Dávková forma: 0,9% roztok NaCl Cesta: Subkutánní Frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok
Komparátor placeba: Placebo (intravenózní, vícedávkové)
Vícenásobné podání (intravenózní) placeba v den 1, den 15, den 29, den 43, den 57.
Lék: Placebo (intravenózní, vícedávkové)
Dávková forma: 0,9% roztok NaCl Cesta: Intravenózní frekvence: Dávka 1. den, 15. den, 29. den, 43. den, 57. den (vícenásobné podání)
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího intervalu QTc v každém časovém bodě
Časové okno: Skupina A1~A7: 1. den (před podáním dávky), 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 50. den, 64. den, 78. den, 92. den, Skupina B1~B2: 1. den (před podáním dávky ), Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Den 98, Den 162
Hodnocení bezpečnosti hzVSF-v13 podle parametru EKG (interval QTc), šířka pásma EKG: 100~300Hz
Skupina A1~A7: 1. den (před podáním dávky), 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 50. den, 64. den, 78. den, 92. den, Skupina B1~B2: 1. den (před podáním dávky ), Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Den 98, Den 162

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické - Cmax
Časové okno: Skupina A1~A7: Před dávkou, 0,25 ~ 2184 hodin po dávce Skupina B1~B2: Den 1 (před dávkou ~ 48 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce), den 71, den 85, den 98
Maximální pozorovaná koncentrace hzVSF-v13
Skupina A1~A7: Před dávkou, 0,25 ~ 2184 hodin po dávce Skupina B1~B2: Den 1 (před dávkou ~ 48 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce), den 71, den 85, den 98
Farmakokinetické - AUC0-∞
Časové okno: Skupina A1~A7: Před dávkou, 0,25 ~ 2184 hodin po dávce Skupina B1~B2: Den 1 (před dávkou ~ 48 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce), den 71, den 85, den 98
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do nekonečna
Skupina A1~A7: Před dávkou, 0,25 ~ 2184 hodin po dávce Skupina B1~B2: Den 1 (před dávkou ~ 48 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce), den 71, den 85, den 98

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmuneMed, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: +61-8-70887900 Wabnitz, phD, CMAX Clinical Research Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hzVSF_v13-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na hzVSF-v13 (intravenózní, jednorázová dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit