HzVSf-v13:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka terveillä aikuisilla (laskimonsisäinen ja ihonalainen anto)
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: ImmuneMed, Inc.
hzVSF-v13 - Vaihe I, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa suonensisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen terveillä aikuisilla
Arvio hzVSF-v13:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) karakterisoinnista kerta-annoksilla ja useilla annoksilla (laskimonsisäinen ja ihonalainen) verrattuna lumelääkkeeseen terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moniannos
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX, Clinical Research Pty Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset (joko hedelmällisessä iässä tai ei-hedelmällisessä iässä), mistä tahansa rodusta, 18–60-vuotiaat, seulontapäivä mukaan lukien.
- Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, seulontapäivä mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A1 (hzVSF-v13 50 mg, suonensisäinen, kerta-annos)
50 mg hzVSF-v13:n kerta-annos (laskimonsisäisesti) päivänä 1.
|
Annosmuoto: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Reitti: Laskimonsisäinen tiheys: Annos 1. päivänä (kerta-annos)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A2 (hzVSF-v13 100 mg, suonensisäinen, kerta-annos)
Kerta-annos (laskimonsisäisesti) 100 mg hzVSF-v13 päivänä 1.
|
Annosmuoto: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Reitti: Laskimonsisäinen tiheys: Annos 1. päivänä (kerta-annos)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A3 (hzVSF-v13 200 mg, suonensisäinen, kerta-annos)
Kerta-annos (laskimonsisäisesti) 200 mg hzVSF-v13 päivänä 1.
|
Annosmuoto: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Reitti: Laskimonsisäinen tiheys: Annos 1. päivänä (kerta-annos)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A4 (hzVSF-v13 400 mg, suonensisäinen, kerta-annos)
400 mg hzVSF-v13:n kerta-annos (laskimonsisäisesti) päivänä 1.
|
Annosmuoto: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Reitti: Laskimonsisäinen tiheys: Annos 1. päivänä (kerta-annos)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A5 (hzVSF-v13 800 mg, suonensisäinen, kerta-annos)
800 mg hzVSF-v13:n kerta-annos (laskimonsisäisesti) päivänä 1.
|
Annosmuoto: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Reitti: Laskimonsisäinen tiheys: Annos 1. päivänä (kerta-annos)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A6 (hzVSF-v13 1200 mg, suonensisäinen, kerta-annos)
Kerta-annos (laskimonsisäisesti) 1200 mg hzVSF-v13 päivänä 1.
|
Annosmuoto: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Reitti: Laskimonsisäinen tiheys: Annos 1. päivänä (kerta-annos)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A7 (hzVSF-v13 100 mg, ihon alle, kerta-annos)
Kerta-annos (subkutaanisesti) 100 mg hzVSF-v13:ta päivänä 1.
|
Annosmuoto: 100 mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Reitti: Ihonalainen Toistuvuus: Annos 1. päivänä (kerta-annos)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B1 (hzVSF-v13 100 mg, suonensisäinen, toistuva annos)
100 mg hzVSF-v13:n toistuva (laskimonsisäinen) antaminen päivänä 1, päivänä 15, päivänä 29, päivänä 43, päivänä 57.
|
Annosmuoto: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Reitti: Laskimonsisäinen Toistuvuus: Annos päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57 (usean anto)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B2 (hzVSF-v13 400 mg, suonensisäinen, toistuva annos)
400 mg hzVSF-v13:n toistuva (laskimonsisäinen) antaminen päivänä 1, päivänä 15, päivänä 29, päivänä 43, päivänä 57.
|
Annosmuoto: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Reitti: Laskimonsisäinen Toistuvuus: Annos päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57 (usean anto)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (laskimoon, kerta-annos)
Kerta-annos (laskimonsisäisesti) lumelääkettä päivänä 1.
|
Annosmuoto: 0,9 % NaCl-liuos Reitti: Laskimonsisäinen Taajuus: Annos 1. päivänä (kerta-annos)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (ihonalainen, kerta-annos)
Kerta-annos (subkutaanisesti) lumelääkettä päivänä 1.
|
Annosmuoto: 0,9 % NaCl-liuos Reitti: Ihon alle Toistuvuus: Annos päivänä 1 (kerta-annos)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (laskimoon, toistuva annos)
Toistuva (laskimonsisäinen) lumelääkkeen antaminen päivänä 1, päivänä 15, päivänä 29, päivänä 43, päivänä 57.
|
Annosmuoto: 0,9 % NaCl-liuos Reitti: Laskimonsisäinen Taajuus: Annos päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57 (useita antoa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötason QTc-välistä kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Ryhmä A1-A7: Päivä 1 (ennen annosta), Päivä 8, Päivä 15, Päivä 22, Päivä 29, Päivä 36, Päivä 50, Päivä 64, Päivä 78, Päivä 92 Ryhmä B1-B2: Päivä 1 (ennen annosta) ), Päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 98, päivä 162
|
HzVSF-v13:n turvallisuusarvioinnit EKG-parametrilla (QTc-väli), EKG:n kaistanleveys: 100-300 Hz
|
Ryhmä A1-A7: Päivä 1 (ennen annosta), Päivä 8, Päivä 15, Päivä 22, Päivä 29, Päivä 36, Päivä 50, Päivä 64, Päivä 78, Päivä 92 Ryhmä B1-B2: Päivä 1 (ennen annosta) ), Päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 98, päivä 162
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Ryhmä A1-A7: Ennakkoannos, 0,25 - 2184 tuntia annoksen jälkeen Ryhmä B1-B2: päivä 1 (ennakkoannostus ~ 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 71, päivä 85, päivä 98
|
Suurin havaittu hzVSF-v13:n pitoisuus
|
Ryhmä A1-A7: Ennakkoannos, 0,25 - 2184 tuntia annoksen jälkeen Ryhmä B1-B2: päivä 1 (ennakkoannostus ~ 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 71, päivä 85, päivä 98
|
|
Farmakokinetiikka - AUC0-∞
Aikaikkuna: Ryhmä A1-A7: Ennakkoannos, 0,25 - 2184 tuntia annoksen jälkeen Ryhmä B1-B2: päivä 1 (ennakkoannostus ~ 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 71, päivä 85, päivä 98
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömään
|
Ryhmä A1-A7: Ennakkoannos, 0,25 - 2184 tuntia annoksen jälkeen Ryhmä B1-B2: päivä 1 (ennakkoannostus ~ 48 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57 (ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 71, päivä 85, päivä 98
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: +61-8-70887900 Wabnitz, phD, CMAX Clinical Research Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hzVSF_v13-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .