Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van hzVSf-v13 bij gezonde volwassenen (intraveneuze en subcutane toediening)
14 februari 2024 bijgewerkt door: ImmuneMed, Inc.
hzVSF-v13 - Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek na intraveneuze en subcutane toediening bij gezonde volwassenen te onderzoeken
Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische (PK) karakterisering van hzVSF-v13 met enkelvoudige en meervoudige doses (intraveneus en subcutaan) in vergelijking met placebo bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: hzVSF-v13 (intraveneus, enkele dosis)
- Geneesmiddel: hzVSF-v13 (subcutaan, enkele dosis)
- Geneesmiddel: hzVSF-v13 (intraveneus, meerdere doses)
- Geneesmiddel: Placebo (intraveneus, enkele dosis)
- Geneesmiddel: Placebo (subcutaan, enkele dosis)
- Geneesmiddel: Placebo (intraveneus, meerdere doses)
Gedetailleerde beschrijving
Een fase I, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX, Clinical Research Pty Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen (vruchtbaar of niet-vruchtbaar), van elk ras, tussen 18 en 60 jaar oud, inclusief op de dag van de screening.
- Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief op dag van screening.
Uitsluitingscriteria:
- Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A1 (hzVSF-v13 50 mg, intraveneus, enkele dosis)
Eenmalige toediening (intraveneus) van 50 mg hzVSF-v13 op dag 1.
|
Doseringsvorm: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in een injectieflacon van 5 ml) Route: intraveneus Frequentie: dosis op dag 1 (enkele toediening)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep A2 (hzVSF-v13 100 mg, intraveneus, enkele dosis)
Eenmalige toediening (intraveneus) van 100 mg hzVSF-v13 op dag 1.
|
Doseringsvorm: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in een injectieflacon van 5 ml) Route: intraveneus Frequentie: dosis op dag 1 (enkele toediening)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep A3 (hzVSF-v13 200 mg, intraveneus, enkele dosis)
Eenmalige toediening (intraveneus) van 200 mg hzVSF-v13 op dag 1.
|
Doseringsvorm: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in een injectieflacon van 5 ml) Route: intraveneus Frequentie: dosis op dag 1 (enkele toediening)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep A4 (hzVSF-v13 400 mg, intraveneus, enkele dosis)
Eenmalige toediening (intraveneus) van 400 mg hzVSF-v13 op dag 1.
|
Doseringsvorm: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in een injectieflacon van 5 ml) Route: intraveneus Frequentie: dosis op dag 1 (enkele toediening)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep A5 (hzVSF-v13 800 mg, intraveneus, enkele dosis)
Eenmalige toediening (intraveneus) van 800 mg hzVSF-v13 op dag 1.
|
Doseringsvorm: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in een injectieflacon van 5 ml) Route: intraveneus Frequentie: dosis op dag 1 (enkele toediening)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep A6 (hzVSF-v13 1200 mg, intraveneus, enkele dosis)
Eenmalige toediening (intraveneus) van 1200 mg hzVSF-v13 op dag 1.
|
Doseringsvorm: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in een injectieflacon van 5 ml) Route: intraveneus Frequentie: dosis op dag 1 (enkele toediening)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep A7 (hzVSF-v13 100 mg, subcutaan, enkele dosis)
Eenmalige toediening (subcutaan) van 100 mg hzVSF-v13 op dag 1.
|
Doseringsvorm: 100 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in een injectieflacon van 5 ml) Wijze: subcutaan Frequentie: dosis op dag 1 (enkele toediening)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B1 (hzVSF-v13 100 mg, intraveneus, meerdere doses)
Meervoudige toediening (intraveneus) van 100 mg hzVSF-v13 op dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57.
|
Doseringsvorm: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in een injectieflacon van 5 ml) Wijze: intraveneus Frequentie: dosis op dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 (meervoudige toediening)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B2 (hzVSF-v13 400 mg, intraveneus, meerdere doses)
Meervoudige toediening (intraveneus) van 400 mg hzVSF-v13 op dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57.
|
Doseringsvorm: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in een injectieflacon van 5 ml) Wijze: intraveneus Frequentie: dosis op dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 (meervoudige toediening)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (intraveneus, enkele dosis)
Eenmalige toediening (intraveneus) van placebo op dag 1.
|
Doseringsvorm: 0,9% NaCl-oplossing Route: intraveneus Frequentie: Dosis op dag 1 (enkele toediening)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (subcutaan, enkele dosis)
Eenmalige toediening (subcutaan) van placebo op dag 1.
|
Doseringsvorm: 0,9% NaCl-oplossing Wijze: subcutaan Frequentie: dosis op dag 1 (enkele toediening)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (intraveneus, meerdere doses)
Meervoudige toediening (intraveneus) van placebo op dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57.
|
Doseringsvorm: 0,9% NaCl-oplossing Wijze: intraveneus Frequentie: dosis op dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 (meervoudige toediening)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline QTc-interval op elk tijdstip
Tijdsspanne: Groep A1~A7: Dag 1 (pre-dosis), Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 50, Dag 64, Dag 78, Dag 92 Groep B1~B2: Dag 1 (pre-dosis ), Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 98, Dag 162
|
Veiligheidsbeoordelingen van hzVSF-v13 per ECG-parameter (QTc-interval), ECG-bandbreedte: 100~300Hz
|
Groep A1~A7: Dag 1 (pre-dosis), Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 50, Dag 64, Dag 78, Dag 92 Groep B1~B2: Dag 1 (pre-dosis ), Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 98, Dag 162
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Groep A1~A7: Predosis, 0,25 ~ 2184 uur na dosis Groep B1~B2: Dag 1 (predosis ~ 48 uur postdosis), Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na de dosis), Dag 71, Dag 85, Dag 98
|
Maximaal waargenomen concentratie van hzVSF-v13
|
Groep A1~A7: Predosis, 0,25 ~ 2184 uur na dosis Groep B1~B2: Dag 1 (predosis ~ 48 uur postdosis), Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na de dosis), Dag 71, Dag 85, Dag 98
|
|
Farmacokinetiek - AUC0-∞
Tijdsspanne: Groep A1~A7: Predosis, 0,25 ~ 2184 uur na dosis Groep B1~B2: Dag 1 (predosis ~ 48 uur postdosis), Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na de dosis), Dag 71, Dag 85, Dag 98
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig
|
Groep A1~A7: Predosis, 0,25 ~ 2184 uur na dosis Groep B1~B2: Dag 1 (predosis ~ 48 uur postdosis), Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57 (predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na de dosis), Dag 71, Dag 85, Dag 98
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: +61-8-70887900 Wabnitz, phD, CMAX Clinical Research Pty Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hzVSF_v13-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .