Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética de hzVSf-v13 em Adultos Saudáveis (Administração Intravenosa e Subcutânea)
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: ImmuneMed, Inc.
hzVSF-v13 - Um estudo de fase I, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla para investigar segurança, tolerabilidade e farmacocinética após administração intravenosa e subcutânea em adultos saudáveis
Avaliação da caracterização de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de hzVSF-v13 com doses únicas e múltiplas (intravenosa e subcutânea) em comparação com placebo em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase I, duplo-cego, controlado por placebo, dose única e múltipla
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Byoungok Ahn, phD
- Número de telefone: +82-2-527-8391
- E-mail: ahnbo@immunemed.co.kr
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX, Clinical Research Pty Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres (com potencial para engravidar ou não), de qualquer raça, entre 18 e 60 anos de idade, inclusive no dia da triagem.
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive no dia da triagem.
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
- Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A1 (hzVSF-v13 50mg, intravenoso, dose única)
Administração única (intravenosa) de 50mg hzVSF-v13 no Dia 1.
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Forma de dosagem: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em frasco de 5 mL) Via: Intravenosa Frequência: Dose no Dia 1 (administração única)
Outros nomes:
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|
Experimental: Grupo A2 (hzVSF-v13 100mg, intravenoso, dose única)
Administração única (intravenosa) de 100mg hzVSF-v13 no Dia 1.
|
Forma de dosagem: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em frasco de 5 mL) Via: Intravenosa Frequência: Dose no Dia 1 (administração única)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo A3 (hzVSF-v13 200mg, intravenoso, dose única)
Administração única (intravenosa) de 200mg hzVSF-v13 no Dia 1.
|
Forma de dosagem: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em frasco de 5 mL) Via: Intravenosa Frequência: Dose no Dia 1 (administração única)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo A4 (hzVSF-v13 400mg, intravenoso, dose única)
Administração única (intravenosa) de 400mg hzVSF-v13 no Dia 1.
|
Forma de dosagem: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em frasco de 5 mL) Via: Intravenosa Frequência: Dose no Dia 1 (administração única)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo A5 (hzVSF-v13 800mg, intravenoso, dose única)
Administração única (intravenosa) de 800mg hzVSF-v13 no Dia 1.
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Forma de dosagem: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em frasco de 5 mL) Via: Intravenosa Frequência: Dose no Dia 1 (administração única)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo A6 (hzVSF-v13 1200mg, intravenoso, dose única)
Administração única (intravenosa) de 1200mg hzVSF-v13 no Dia 1.
|
Forma de dosagem: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em frasco de 5 mL) Via: Intravenosa Frequência: Dose no Dia 1 (administração única)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo A7 (hzVSF-v13 100mg, subcutâneo, dose única)
Administração única (subcutânea) de 100mg hzVSF-v13 no Dia 1.
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Forma de dosagem: 100 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em um frasco de 5 mL) Via: Subcutânea Frequência: Dose no Dia 1 (administração única)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B1 (hzVSF-v13 100mg, intravenoso, dose múltipla)
Administração múltipla (intravenosa) de 100 mg de hzVSF-v13 no Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57.
|
Forma de dosagem: 100 mg / 400 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em um frasco de 5 mL) Via: Intravenosa Frequência: Dose no Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57 (administração múltipla)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B2 (hzVSF-v13 400mg, intravenoso, dose múltipla)
Administração múltipla (intravenosa) de 400mg hzVSF-v13 no Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57.
|
Forma de dosagem: 100 mg / 400 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em um frasco de 5 mL) Via: Intravenosa Frequência: Dose no Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57 (administração múltipla)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (intravenoso, dose única)
Administração única (intravenosa) de placebo no Dia 1.
|
Forma de dosagem: Solução de NaCl a 0,9% Via: Intravenosa Frequência: Dose no Dia 1 (administração única)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (subcutâneo, dose única)
Administração única (subcutânea) de placebo no Dia 1.
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Forma de dosagem: Solução de NaCl a 0,9% Via: Subcutânea Frequência: Dose no Dia 1 (administração única)
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo (intravenoso, dose múltipla)
Administração múltipla (intravenosa) de placebo no Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57.
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Forma de dosagem: Solução de NaCl a 0,9% Via: Intravenosa Frequência: Dose no Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57 (administração múltipla)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do intervalo QTc da linha de base em cada ponto de tempo
Prazo: Grupo A1~A7: Dia 1 (pré-dose), Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 50, Dia 64, Dia 78, Dia 92 Grupo B1~B2: Dia 1 (pré-dose ), Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 85, Dia 98, Dia 162
|
Avaliações de segurança de hzVSF-v13 por parâmetro de ECG (intervalo QTc), largura de banda de ECG: 100~300Hz
|
Grupo A1~A7: Dia 1 (pré-dose), Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 50, Dia 64, Dia 78, Dia 92 Grupo B1~B2: Dia 1 (pré-dose ), Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 85, Dia 98, Dia 162
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética - Cmax
Prazo: Grupo A1~A7: Pré-dose, 0,25 ~ 2184 horas pós-dose Grupo B1~B2: Dia 1 (pré-dose ~ 48 horas pós-dose), Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose), Dia 71, Dia 85, Dia 98
|
Concentração máxima observada de hzVSF-v13
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Grupo A1~A7: Pré-dose, 0,25 ~ 2184 horas pós-dose Grupo B1~B2: Dia 1 (pré-dose ~ 48 horas pós-dose), Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose), Dia 71, Dia 85, Dia 98
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Farmacocinética - AUC0-∞
Prazo: Grupo A1~A7: Pré-dose, 0,25 ~ 2184 horas pós-dose Grupo B1~B2: Dia 1 (pré-dose ~ 48 horas pós-dose), Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose), Dia 71, Dia 85, Dia 98
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito
|
Grupo A1~A7: Pré-dose, 0,25 ~ 2184 horas pós-dose Grupo B1~B2: Dia 1 (pré-dose ~ 48 horas pós-dose), Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57 (pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose), Dia 71, Dia 85, Dia 98
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: +61-8-70887900 Wabnitz, phD, CMAX Clinical Research Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hzVSF_v13-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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