Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica di hzVSf-v13 in adulti sani (somministrazione endovenosa e sottocutanea)
14 febbraio 2024 aggiornato da: ImmuneMed, Inc.
hzVSF-v13 - Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea in adulti sani
Valutazione della sicurezza, tollerabilità e caratterizzazione farmacocinetica (PK) di hzVSF-v13 con dosi singole e multiple (endovenose e sottocutanee) rispetto al placebo in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una dose singola e multipla di fase I, in doppio cieco, controllata con placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX, Clinical Research Pty Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine (potenzialmente fertili o non fertili), di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 60 anni, compreso il giorno dello screening.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, compreso il giorno dello screening.
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A1 (hzVSF-v13 50 mg, endovenoso, dose singola)
Singola somministrazione (endovenosa) di 50 mg hzVSF-v13 il giorno 1.
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Forma di dosaggio: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Via: Endovenosa Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo A2 (hzVSF-v13 100 mg, endovenoso, dose singola)
Singola somministrazione (endovenosa) di 100 mg hzVSF-v13 il giorno 1.
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Forma di dosaggio: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Via: Endovenosa Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo A3 (hzVSF-v13 200 mg, endovenosa, dose singola)
Singola somministrazione (endovenosa) di 200 mg hzVSF-v13 il giorno 1.
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Forma di dosaggio: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Via: Endovenosa Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo A4 (hzVSF-v13 400 mg, endovenoso, dose singola)
Singola somministrazione (endovenosa) di 400 mg hzVSF-v13 il giorno 1.
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Forma di dosaggio: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Via: Endovenosa Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo A5 (hzVSF-v13 800 mg, endovenoso, dose singola)
Singola somministrazione (endovenosa) di 800 mg hzVSF-v13 il giorno 1.
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Forma di dosaggio: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Via: Endovenosa Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo A6 (hzVSF-v13 1200mg, endovenoso, dose singola)
Singola somministrazione (endovenosa) di 1200 mg hzVSF-v13 il giorno 1.
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Forma di dosaggio: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Via: Endovenosa Frequenza: Dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo A7 (hzVSF-v13 100 mg, sottocutanea, dose singola)
Singola somministrazione (sottocutanea) di 100 mg hzVSF-v13 il Giorno 1.
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Forma di dosaggio: 100 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Via: sottocutanea Frequenza: dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B1 (hzVSF-v13 100 mg, endovenosa, dose multipla)
Somministrazione multipla (endovenosa) di 100 mg hzVSF-v13 il Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57.
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Forma di dosaggio: 100 mg/400 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Via: Endovenosa Frequenza: Dose al Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57 (somministrazione multipla)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B2 (hzVSF-v13 400 mg, endovenosa, dose multipla)
Somministrazione multipla (endovenosa) di 400 mg hzVSF-v13 il Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57.
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Forma di dosaggio: 100 mg/400 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Via: Endovenosa Frequenza: Dose al Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57 (somministrazione multipla)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (endovenoso, dose singola)
Singola somministrazione (endovenosa) di placebo il giorno 1.
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Forma di dosaggio: soluzione di NaCl allo 0,9% Via: endovenosa Frequenza: dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (sottocutaneo, dose singola)
Singola somministrazione (sottocutanea) di placebo il Giorno 1.
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Forma di dosaggio: soluzione di NaCl allo 0,9% Via: sottocutanea Frequenza: dose al giorno 1 (singola somministrazione)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (endovenoso, dose multipla)
Somministrazione multipla (per via endovenosa) di placebo il Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57.
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Forma di dosaggio: soluzione di NaCl allo 0,9% Via: endovenosa Frequenza: dose al giorno 1, giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 57 (somministrazione multipla)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto all'intervallo QTc basale in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Gruppo A1~A7: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 50, Giorno 64, Giorno 78, Giorno 92 Gruppo B1~B2: Giorno 1 (pre-dose) ), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85, Giorno 98, Giorno 162
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Valutazioni di sicurezza di hzVSF-v13 per parametro ECG (intervallo QTc), larghezza di banda ECG: 100~300Hz
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Gruppo A1~A7: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 50, Giorno 64, Giorno 78, Giorno 92 Gruppo B1~B2: Giorno 1 (pre-dose) ), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85, Giorno 98, Giorno 162
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetico - Cmax
Lasso di tempo: Gruppo A1~A7: Pre-dose, 0,25 ~ 2184 ore post-dose Gruppo B1~B2: Giorno 1 (pre-dose ~ 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la dose), Giorno71, Giorno85, Giorno98
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Concentrazione massima osservata di hzVSF-v13
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Gruppo A1~A7: Pre-dose, 0,25 ~ 2184 ore post-dose Gruppo B1~B2: Giorno 1 (pre-dose ~ 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la dose), Giorno71, Giorno85, Giorno98
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Farmacocinetica - AUC0-∞
Lasso di tempo: Gruppo A1~A7: Pre-dose, 0,25 ~ 2184 ore post-dose Gruppo B1~B2: Giorno 1 (pre-dose ~ 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la dose), Giorno71, Giorno85, Giorno98
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito
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Gruppo A1~A7: Pre-dose, 0,25 ~ 2184 ore post-dose Gruppo B1~B2: Giorno 1 (pre-dose ~ 48 ore post-dose), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57 (pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la dose), Giorno71, Giorno85, Giorno98
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: +61-8-70887900 Wabnitz, phD, CMAX Clinical Research Pty Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hzVSF_v13-0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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