Безопасность, переносимость, фармакокинетика hzVSf-v13 у здоровых взрослых (внутривенное и подкожное введение)
14 февраля 2024 г. обновлено: ImmuneMed, Inc.
hzVSF-v13 - Фаза I, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики после внутривенного и подкожного введения у здоровых взрослых
Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетических (ФК) характеристик hzVSF-v13 при однократном и многократном введении (внутривенно и подкожно) по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза I, двойная слепая, плацебо-контролируемая, однократная и многократная доза
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX, Clinical Research Pty Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины (детородного или недетородного возраста) любой расы в возрасте от 18 до 60 лет включительно на день скрининга.
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно в день скрининга.
Критерий исключения:
- Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или назначенным лицом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A1 (hzVSF-v13 50 мг, внутривенно, однократно)
Однократное (внутривенное) введение 50 мг hzVSF-v13 в 1-й день.
|
Лекарственная форма: 50 мг / 100 мг / 200 мг / 400 мг / 800 мг / 1200 мг hzVSF-v13 (40 мг/мл в 5 мл флаконе) Путь введения: внутривенно Частота: доза в день 1 (однократное введение)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа A2 (hzVSF-v13 100 мг, внутривенно, однократно)
Однократное (внутривенное) введение 100 мг hzVSF-v13 в 1-й день.
|
Лекарственная форма: 50 мг / 100 мг / 200 мг / 400 мг / 800 мг / 1200 мг hzVSF-v13 (40 мг/мл в 5 мл флаконе) Путь введения: внутривенно Частота: доза в день 1 (однократное введение)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа A3 (hzVSF-v13 200 мг, внутривенно, однократно)
Однократное (внутривенное) введение 200 мг hzVSF-v13 в 1-й день.
|
Лекарственная форма: 50 мг / 100 мг / 200 мг / 400 мг / 800 мг / 1200 мг hzVSF-v13 (40 мг/мл в 5 мл флаконе) Путь введения: внутривенно Частота: доза в день 1 (однократное введение)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа A4 (hzVSF-v13 400 мг, внутривенно, однократно)
Однократное введение (внутривенно) 400 мг hzVSF-v13 в 1-й день.
|
Лекарственная форма: 50 мг / 100 мг / 200 мг / 400 мг / 800 мг / 1200 мг hzVSF-v13 (40 мг/мл в 5 мл флаконе) Путь введения: внутривенно Частота: доза в день 1 (однократное введение)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа A5 (hzVSF-v13 800 мг, внутривенно, однократно)
Однократное (внутривенное) введение 800 мг hzVSF-v13 в 1-й день.
|
Лекарственная форма: 50 мг / 100 мг / 200 мг / 400 мг / 800 мг / 1200 мг hzVSF-v13 (40 мг/мл в 5 мл флаконе) Путь введения: внутривенно Частота: доза в день 1 (однократное введение)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа A6 (hzVSF-v13 1200 мг, внутривенно, однократно)
Однократное введение (внутривенно) 1200 мг hzVSF-v13 в 1-й день.
|
Лекарственная форма: 50 мг / 100 мг / 200 мг / 400 мг / 800 мг / 1200 мг hzVSF-v13 (40 мг/мл в 5 мл флаконе) Путь введения: внутривенно Частота: доза в день 1 (однократное введение)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа A7 (hzVSF-v13 100 мг, подкожно, однократная доза)
Однократное введение (подкожно) 100 мг hzVSF-v13 в 1-й день.
|
Лекарственная форма: 100 мг hzVSF-v13 (40 мг/мл в 5 мл флаконе) Путь введения: подкожно. Частота: доза в 1-й день (однократное введение).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B1 (hzVSF-v13 100 мг, внутривенно, многократная доза)
Многократное введение (внутривенно) 100 мг hzVSF-v13 в День 1, День 15, День 29, День 43, День 57.
|
Лекарственная форма: 100 мг/400 мг hzVSF-v13 (40 мг/мл в 5 мл флаконе) Путь введения: внутривенно Частота: доза в 1-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день (многократное введение)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B2 (hzVSF-v13 400 мг, внутривенно, многократная доза)
Многократное введение (внутривенно) 400 мг hzVSF-v13 в День 1, День 15, День 29, День 43, День 57.
|
Лекарственная форма: 100 мг/400 мг hzVSF-v13 (40 мг/мл в 5 мл флаконе) Путь введения: внутривенно Частота: доза в 1-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день (многократное введение)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (внутривенно, разовая доза)
Однократное (внутривенное) введение плацебо в 1-й день.
|
Лекарственная форма: 0,9% раствор NaCl Способ введения: внутривенно Частота: доза в 1-й день (однократное введение)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (подкожно, разовая доза)
Однократное введение (подкожно) плацебо в 1-й день.
|
Лекарственная форма: 0,9% раствор NaCl Способ введения: подкожно Частота: доза в 1-й день (однократное введение)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (внутривенно, многократная доза)
Многократное введение (внутривенно) плацебо в День 1, День 15, День 29, День 43, День 57.
|
Лекарственная форма: 0,9% раствор NaCl Способ введения: внутривенно Частота применения: доза в 1-й день, 15-й день, 29-й день, 43-й день, 57-й день (многократное введение)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным интервалом QTc в каждый момент времени
Временное ограничение: Группа A1~A7: День 1 (до введения дозы), День 8, День 15, День 22, День 29, День 36, День 50, День 64, День 78, День 92. Группа B1~B2: День 1 (до введения дозы). ), День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 71, День 85, День 98, День 162
|
Оценка безопасности hzVSF-v13 по параметру ЭКГ (интервал QTc), полоса пропускания ЭКГ: 100~300 Гц
|
Группа A1~A7: День 1 (до введения дозы), День 8, День 15, День 22, День 29, День 36, День 50, День 64, День 78, День 92. Группа B1~B2: День 1 (до введения дозы). ), День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 71, День 85, День 98, День 162
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика - Cmax
Временное ограничение: Группа A1~A7: до дозы, 0,25 ~ 2184 часа после дозы Группа B1~B2: День 1 (до дозы ~ 48 часов после дозы), День 8, День 15, День 29, День 43, День 57 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы), День 71, День 85, День 98
|
Максимальная наблюдаемая концентрация hzVSF-v13
|
Группа A1~A7: до дозы, 0,25 ~ 2184 часа после дозы Группа B1~B2: День 1 (до дозы ~ 48 часов после дозы), День 8, День 15, День 29, День 43, День 57 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы), День 71, День 85, День 98
|
|
Фармакокинетика - AUC0-∞
Временное ограничение: Группа A1~A7: до дозы, 0,25 ~ 2184 часа после дозы Группа B1~B2: День 1 (до дозы ~ 48 часов после дозы), День 8, День 15, День 29, День 43, День 57 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы), День 71, День 85, День 98
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до бесконечности
|
Группа A1~A7: до дозы, 0,25 ~ 2184 часа после дозы Группа B1~B2: День 1 (до дозы ~ 48 часов после дозы), День 8, День 15, День 29, День 43, День 57 (до дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы), День 71, День 85, День 98
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: +61-8-70887900 Wabnitz, phD, CMAX Clinical Research Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hzVSF_v13-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .