건강한 성인에서 hzVSf-v13의 안전성, 내약성, 약동학(정맥 및 피하 투여)
2024년 2월 14일 업데이트: ImmuneMed, Inc.
hzVSF-v13 - 건강한 성인의 정맥 및 피하 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 I상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 연구
건강한 피험자에서 위약과 비교하여 단일 및 다중 용량(정맥 및 피하)으로 hzVSF-v13의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 특성 평가.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
I상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 투여
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX, Clinical Research Pty Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당일을 포함하여 18세에서 60세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성(가임 또는 비임신).
- 체질량 지수 18.0 ~ 32.0 kg/m2, 스크리닝 당일 포함.
제외 기준:
- 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
- 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1군(hzVSF-v13 50mg, 정맥주사, 단회투여)
1일차에 50mg hzVSF-v13 단회 투여(정맥주사).
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제형: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg hzVSF-v13 (40 mg/mL in a 5 mL vial) 경로: 정맥주사 빈도: 1일째 용량(단회 투여)
다른 이름들:
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실험적: A2군(hzVSF-v13 100mg, 정맥주사, 단회투여)
1일째 100mg hzVSF-v13 단회 투여(정맥주사).
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제형: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg hzVSF-v13 (40 mg/mL in a 5 mL vial) 경로: 정맥주사 빈도: 1일째 용량(단회 투여)
다른 이름들:
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실험적: A3군(hzVSF-v13 200mg, 정맥주사, 단회투여)
1일째 200mg hzVSF-v13 단회 투여(정맥주사).
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제형: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg hzVSF-v13 (40 mg/mL in a 5 mL vial) 경로: 정맥주사 빈도: 1일째 용량(단회 투여)
다른 이름들:
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실험적: A4군(hzVSF-v13 400mg, 정맥주사, 단회투여)
1일째 400mg hzVSF-v13 단회 투여(정맥주사).
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제형: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg hzVSF-v13 (40 mg/mL in a 5 mL vial) 경로: 정맥주사 빈도: 1일째 용량(단회 투여)
다른 이름들:
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실험적: A5군(hzVSF-v13 800mg, 정맥주사, 단회투여)
1일차에 800mg hzVSF-v13 단회 투여(정맥주사).
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제형: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg hzVSF-v13 (40 mg/mL in a 5 mL vial) 경로: 정맥주사 빈도: 1일째 용량(단회 투여)
다른 이름들:
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실험적: A6군(hzVSF-v13 1200mg, 정맥주사, 단회투여)
1일째 1200mg hzVSF-v13 단회 투여(정맥주사).
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제형: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg hzVSF-v13 (40 mg/mL in a 5 mL vial) 경로: 정맥주사 빈도: 1일째 용량(단회 투여)
다른 이름들:
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실험적: A7군(hzVSF-v13 100mg, 피하, 단회투여)
1일째 100mg hzVSF-v13의 단일 투여(피하).
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제형: hzVSF-v13 100mg (5 mL 바이알 중 40 mg/mL) 경로: 피하 빈도: 1일째 용량(단회 투여)
다른 이름들:
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실험적: B1군(hzVSF-v13 100mg, 정맥주사, 다회투여)
100mg hzVSF-v13을 1일, 15일, 29일, 43일, 57일에 다중 투여(정맥주사).
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제형: hzVSF-v13 100mg / 400mg (40 mg/mL in a 5 mL vial) 투여경로: 정맥주사 빈도: Day 1, Day 15, Day 29, Day 43, Day 57 (복수투여)
다른 이름들:
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실험적: B2군(hzVSF-v13 400mg, 정맥주사, 다회투여)
400mg hzVSF-v13을 1일, 15일, 29일, 43일, 57일에 반복 투여(정맥주사).
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제형: hzVSF-v13 100mg / 400mg (40 mg/mL in a 5 mL vial) 투여경로: 정맥주사 빈도: Day 1, Day 15, Day 29, Day 43, Day 57 (복수투여)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(정맥 주사, 단일 용량)
1일째에 위약을 단일 투여(정맥주사)합니다.
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제형: 0.9% NaCl 용액 경로: 정맥 주사 빈도: 1일 용량(단회 투여)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(피하, 단일 용량)
제1일에 위약의 단일 투여(피하).
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제형: 0.9% NaCl 용액 경로: 피하 빈도: 1일째 용량(단회 투여)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(정맥주사, 다회 투여)
1일, 15일, 29일, 43일, 57일에 위약을 다중 투여(정맥 주사)합니다.
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제형: 0.9% NaCl 용액 경로: 정맥 주사 빈도: 1일, 15일, 29일, 43일, 57일의 용량(복수 투여)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 시점에서 기준선 QTc 간격으로부터의 변화
기간: 그룹 A1~A7: 1일(투약 전), 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 50일, 64일, 78일, 92일 그룹 B1~B2: 1일(투약 전) ), 8일차, 15일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차, 98일차, 162일차
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ECG 매개변수(QTc 간격), ECG Bandwidth: 100~300Hz에 의한 hzVSF-v13의 안전성 평가
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그룹 A1~A7: 1일(투약 전), 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 50일, 64일, 78일, 92일 그룹 B1~B2: 1일(투약 전) ), 8일차, 15일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차, 98일차, 162일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 - Cmax
기간: A1~A7군: 투약 전, 투약 후 0.25 ~ 2184시간 B1~B2군: 1일(투약 전 ~ 투약 후 48시간), 8일, 15일, 29일, 43일, 57일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 투여 후 6, 8, 10, 12, 24시간), 71일, 85일, 98일
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HzVSF-v13의 최대 관찰 농도
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A1~A7군: 투약 전, 투약 후 0.25 ~ 2184시간 B1~B2군: 1일(투약 전 ~ 투약 후 48시간), 8일, 15일, 29일, 43일, 57일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 투여 후 6, 8, 10, 12, 24시간), 71일, 85일, 98일
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약동학 - AUC0-∞
기간: A1~A7군: 투약 전, 투약 후 0.25 ~ 2184시간 B1~B2군: 1일(투약 전 ~ 투약 후 48시간), 8일, 15일, 29일, 43일, 57일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 투여 후 6, 8, 10, 12, 24시간), 71일, 85일, 98일
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시간 0에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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A1~A7군: 투약 전, 투약 후 0.25 ~ 2184시간 B1~B2군: 1일(투약 전 ~ 투약 후 48시간), 8일, 15일, 29일, 43일, 57일(투약 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 투여 후 6, 8, 10, 12, 24시간), 71일, 85일, 98일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: +61-8-70887900 Wabnitz, phD, CMAX Clinical Research Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- hzVSF_v13-0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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