Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk til hzVSf-v13 hos friske voksne (intravenøs og subkutan administrering)

14. februar 2024 oppdatert av: ImmuneMed, Inc.

hzVSF-v13 - En fase I, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter intravenøs og subkutan administrering hos friske voksne

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) karakterisering av hzVSF-v13 med enkelt- og multiple doser (intravenøs og subkutan) sammenlignet med placebo hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multippeldose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX, Clinical Research Pty Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner (av enten fruktbar eller ikke-fertil alder), uansett rase, mellom 18 og 60 år, inkludert på screeningsdagen.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inkludert på screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
  • Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den som er utpekt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A1 (hzVSF-v13 50 mg, intravenøs, enkeltdose)
Enkel administrering (intravenøs) av 50 mg hzVSF-v13 på dag 1.
Legemiddel: hzVSF-v13 (intravenøs, enkeltdose)
Doseringsform: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg av hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hetteglass) Vei: Intravenøs Frekvens: Dose på dag 1 (enkelt administrering)
Andre navn:
  • et humanisert monoklonalt antistoff (mAb)
Eksperimentell: Gruppe A2 (hzVSF-v13 100 mg, intravenøs, enkeltdose)
Enkel administrering (intravenøs) av 100 mg hzVSF-v13 på dag 1.
Legemiddel: hzVSF-v13 (intravenøs, enkeltdose)
Doseringsform: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg av hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hetteglass) Vei: Intravenøs Frekvens: Dose på dag 1 (enkelt administrering)
Andre navn:
  • et humanisert monoklonalt antistoff (mAb)
Eksperimentell: Gruppe A3 (hzVSF-v13 200 mg, intravenøs, enkeltdose)
Enkel administrering (intravenøs) av 200 mg hzVSF-v13 på dag 1.
Legemiddel: hzVSF-v13 (intravenøs, enkeltdose)
Doseringsform: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg av hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hetteglass) Vei: Intravenøs Frekvens: Dose på dag 1 (enkelt administrering)
Andre navn:
  • et humanisert monoklonalt antistoff (mAb)
Eksperimentell: Gruppe A4 (hzVSF-v13 400 mg, intravenøs, enkeltdose)
Enkel administrering (intravenøs) av 400 mg hzVSF-v13 på dag 1.
Legemiddel: hzVSF-v13 (intravenøs, enkeltdose)
Doseringsform: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg av hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hetteglass) Vei: Intravenøs Frekvens: Dose på dag 1 (enkelt administrering)
Andre navn:
  • et humanisert monoklonalt antistoff (mAb)
Eksperimentell: Gruppe A5 (hzVSF-v13 800 mg, intravenøs, enkeltdose)
Enkel administrering (intravenøs) av 800 mg hzVSF-v13 på dag 1.
Legemiddel: hzVSF-v13 (intravenøs, enkeltdose)
Doseringsform: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg av hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hetteglass) Vei: Intravenøs Frekvens: Dose på dag 1 (enkelt administrering)
Andre navn:
  • et humanisert monoklonalt antistoff (mAb)
Eksperimentell: Gruppe A6 (hzVSF-v13 1200mg, intravenøs, enkeltdose)
Enkel administrering (intravenøs) av 1200 mg hzVSF-v13 på dag 1.
Legemiddel: hzVSF-v13 (intravenøs, enkeltdose)
Doseringsform: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg av hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hetteglass) Vei: Intravenøs Frekvens: Dose på dag 1 (enkelt administrering)
Andre navn:
  • et humanisert monoklonalt antistoff (mAb)
Eksperimentell: Gruppe A7 (hzVSF-v13 100 mg, subkutan, enkeltdose)
Enkel administrering (subkutan) av 100 mg hzVSF-v13 på dag 1.
Legemiddel: hzVSF-v13 (subkutan, enkeltdose)
Doseringsform: 100 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hetteglass) Vei: Subkutan Frekvens: Dose på dag 1 (enkelt administrering)
Andre navn:
  • et humanisert monoklonalt antistoff (mAb)
Eksperimentell: Gruppe B1 (hzVSF-v13 100 mg, intravenøs, multippel dose)
Multippel administrering (intravenøs) av 100 mg hzVSF-v13 på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57.
Legemiddel: hzVSF-v13 (intravenøs, multippel dose)
Doseringsform: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hetteglass) Vei: Intravenøs Frekvens: Dose på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 (multiple administrering)
Andre navn:
  • et humanisert monoklonalt antistoff (mAb)
Eksperimentell: Gruppe B2 (hzVSF-v13 400mg, intravenøs, multippel dose)
Multippel administrering (intravenøs) av 400 mg hzVSF-v13 på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57.
Legemiddel: hzVSF-v13 (intravenøs, multippel dose)
Doseringsform: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hetteglass) Vei: Intravenøs Frekvens: Dose på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 (multiple administrering)
Andre navn:
  • et humanisert monoklonalt antistoff (mAb)
Placebo komparator: Placebo (intravenøs, enkeltdose)
Enkel administrering (intravenøs) av placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo (intravenøs, enkeltdose)
Doseringsform: 0,9 % NaCl Løsning Vei: Intravenøs Frekvens: Dose på dag 1 (enkelt administrering)
Andre navn:
  • 0,9 % vanlig saltvann
Placebo komparator: Placebo (subkutan, enkeltdose)
Enkel administrering (subkutan) av placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo (subkutan, enkeltdose)
Doseringsform: 0,9 % NaCl Løsningsrute: Subkutan Frekvens: Dose på dag 1 (enkelt administrering)
Andre navn:
  • 0,9 % vanlig saltvann
Placebo komparator: Placebo (intravenøs, multippel dose)
Multippel administrering (intravenøs) av placebo på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57.
Legemiddel: Placebo (intravenøs, multippel dose)
Doseringsform: 0,9 % NaCl Løsningsrute: Intravenøs Frekvens: Dose på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 (flere administrering)
Andre navn:
  • 0,9 % vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline QTc-intervall på hvert tidspunkt
Tidsramme: Gruppe A1~A7: Dag 1 (førdose), Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 50, Dag 64, Dag 78, Dag 92 Gruppe B1~B2: Dag 1 (førdose) ), Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 98, Dag 162
Sikkerhetsvurderinger av hzVSF-v13 etter EKG-parameter (QTc-intervall), EKG-båndbredde: 100~300Hz
Gruppe A1~A7: Dag 1 (førdose), Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 50, Dag 64, Dag 78, Dag 92 Gruppe B1~B2: Dag 1 (førdose) ), Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 98, Dag 162

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk - Cmax
Tidsramme: Gruppe A1~A7: Førdose, 0,25 ~ 2184 timer etter dose Gruppe B1~B2: Dag 1 (førdose ~ 48 timer etter dose), Dag8, Dag15, Dag29, Dag43, Dag 57 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose), dag 71, dag 85, dag 98
Maksimal observert konsentrasjon av hzVSF-v13
Gruppe A1~A7: Førdose, 0,25 ~ 2184 timer etter dose Gruppe B1~B2: Dag 1 (førdose ~ 48 timer etter dose), Dag8, Dag15, Dag29, Dag43, Dag 57 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose), dag 71, dag 85, dag 98
Farmakokinetisk - AUC0-∞
Tidsramme: Gruppe A1~A7: Førdose, 0,25 ~ 2184 timer etter dose Gruppe B1~B2: Dag 1 (førdose ~ 48 timer etter dose), Dag8, Dag15, Dag29, Dag43, Dag 57 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose), dag 71, dag 85, dag 98
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til uendelig
Gruppe A1~A7: Førdose, 0,25 ~ 2184 timer etter dose Gruppe B1~B2: Dag 1 (førdose ~ 48 timer etter dose), Dag8, Dag15, Dag29, Dag43, Dag 57 (førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose), dag 71, dag 85, dag 98

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmuneMed, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: +61-8-70887900 Wabnitz, phD, CMAX Clinical Research Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hzVSF_v13-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på hzVSF-v13 (intravenøs, enkeltdose)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere