Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik von hzVSf-v13 bei gesunden Erwachsenen (intravenöse und subkutane Verabreichung)
14. Februar 2024 aktualisiert von: ImmuneMed, Inc.
hzVSF-v13 – Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach intravenöser und subkutaner Verabreichung bei gesunden Erwachsenen
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen (PK) Charakterisierung von hzVSF-v13 mit Einzel- und Mehrfachdosen (intravenös und subkutan) im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosis der Phase I
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX, Clinical Research Pty Ltd.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen (im gebärfähigen oder nicht gebärfähigen Alter) jeder Rasse im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich am Tag des Screenings.
- Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich am Tag des Screenings.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) festgelegt.
- Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A1 (hzVSF-v13 50 mg, intravenös, Einzeldosis)
Einmalige Verabreichung (intravenös) von 50 mg hzVSF-v13 am ersten Tag.
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Dosierungsform: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einer 5-ml-Durchstechflasche) Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosis am Tag 1 (Einzelverabreichung)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe A2 (hzVSF-v13 100 mg, intravenös, Einzeldosis)
Einmalige Verabreichung (intravenös) von 100 mg hzVSF-v13 am ersten Tag.
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Dosierungsform: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einer 5-ml-Durchstechflasche) Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosis am Tag 1 (Einzelverabreichung)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe A3 (hzVSF-v13 200 mg, intravenös, Einzeldosis)
Einmalige Verabreichung (intravenös) von 200 mg hzVSF-v13 am ersten Tag.
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Dosierungsform: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einer 5-ml-Durchstechflasche) Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosis am Tag 1 (Einzelverabreichung)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe A4 (hzVSF-v13 400 mg, intravenös, Einzeldosis)
Einmalige Verabreichung (intravenös) von 400 mg hzVSF-v13 am ersten Tag.
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Dosierungsform: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einer 5-ml-Durchstechflasche) Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosis am Tag 1 (Einzelverabreichung)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe A5 (hzVSF-v13 800 mg, intravenös, Einzeldosis)
Einmalige Verabreichung (intravenös) von 800 mg hzVSF-v13 am ersten Tag.
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Dosierungsform: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einer 5-ml-Durchstechflasche) Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosis am Tag 1 (Einzelverabreichung)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe A6 (hzVSF-v13 1200 mg, intravenös, Einzeldosis)
Einmalige Verabreichung (intravenös) von 1200 mg hzVSF-v13 am ersten Tag.
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Dosierungsform: 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einer 5-ml-Durchstechflasche) Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosis am Tag 1 (Einzelverabreichung)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe A7 (hzVSF-v13 100 mg, subkutan, Einzeldosis)
Einmalige Verabreichung (subkutan) von 100 mg hzVSF-v13 am ersten Tag.
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Dosierungsform: 100 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einer 5-ml-Durchstechflasche) Verabreichungsweg: Subkutan Häufigkeit: Dosis am Tag 1 (Einzelverabreichung)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B1 (hzVSF-v13 100 mg, intravenös, Mehrfachdosis)
Mehrfache Verabreichung (intravenös) von 100 mg hzVSF-v13 am Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57.
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Dosierungsform: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einer 5-ml-Durchstechflasche) Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosis an Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57 (Mehrfachverabreichung)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B2 (hzVSF-v13 400 mg, intravenös, Mehrfachdosis)
Mehrfache Verabreichung (intravenös) von 400 mg hzVSF-v13 am Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57.
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Dosierungsform: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einer 5-ml-Durchstechflasche) Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosis an Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57 (Mehrfachverabreichung)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (intravenös, Einzeldosis)
Einmalige Verabreichung (intravenös) von Placebo am 1. Tag.
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Dosierungsform: 0,9 % NaCl-Lösung Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosis am Tag 1 (Einzelverabreichung)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (subkutan, Einzeldosis)
Einmalige Verabreichung (subkutan) von Placebo am 1. Tag.
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Dosierungsform: 0,9 % NaCl-Lösung Verabreichungsweg: Subkutan Häufigkeit: Dosis am Tag 1 (Einzelverabreichung)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (intravenös, Mehrfachdosis)
Mehrfache Verabreichung (intravenös) von Placebo am Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57.
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Dosierungsform: 0,9 % NaCl-Lösung Verabreichungsweg: Intravenös Häufigkeit: Dosierung am Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57 (Mehrfachverabreichung)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen gegenüber dem Basis-QTc-Intervall zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Gruppe A1~A7: Tag 1 (Vordosis), Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 50, Tag 64, Tag 78, Tag 92 Gruppe B1~B2: Tag 1 (Vordosis). ), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 98, Tag 162
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Sicherheitsbewertungen von hzVSF-v13 anhand des EKG-Parameters (QTc-Intervall), EKG-Bandbreite: 100–300 Hz
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Gruppe A1~A7: Tag 1 (Vordosis), Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 50, Tag 64, Tag 78, Tag 92 Gruppe B1~B2: Tag 1 (Vordosis). ), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 98, Tag 162
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik – Cmax
Zeitfenster: Gruppe A1–A7: Vordosierung, 0,25–2184 Stunden nach der Dosierung. Gruppe B1–B2: Tag 1 (Vordosierung, ca. 48 Stunden nach der Dosierung), Tag8, Tag15, Tag29, Tag43, Tag 57 (Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme), Tag 71, Tag 85, Tag 98
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Maximal beobachtete Konzentration von hzVSF-v13
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Gruppe A1–A7: Vordosierung, 0,25–2184 Stunden nach der Dosierung. Gruppe B1–B2: Tag 1 (Vordosierung, ca. 48 Stunden nach der Dosierung), Tag8, Tag15, Tag29, Tag43, Tag 57 (Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme), Tag 71, Tag 85, Tag 98
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Pharmakokinetik – AUC0-∞
Zeitfenster: Gruppe A1–A7: Vordosierung, 0,25–2184 Stunden nach der Dosierung. Gruppe B1–B2: Tag 1 (Vordosierung, ca. 48 Stunden nach der Dosierung), Tag8, Tag15, Tag29, Tag43, Tag 57 (Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme), Tag 71, Tag 85, Tag 98
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis Unendlich
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Gruppe A1–A7: Vordosierung, 0,25–2184 Stunden nach der Dosierung. Gruppe B1–B2: Tag 1 (Vordosierung, ca. 48 Stunden nach der Dosierung), Tag8, Tag15, Tag29, Tag43, Tag 57 (Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme), Tag 71, Tag 85, Tag 98
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: +61-8-70887900 Wabnitz, phD, CMAX Clinical Research Pty Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hzVSF_v13-0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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