Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik af hzVSf-v13 hos raske voksne (intravenøs og subkutan administration)
14. februar 2024 opdateret af: ImmuneMed, Inc.
hzVSF-v13 - En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter intravenøs og subkutan administration hos raske voksne
Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) karakterisering af hzVSF-v13 med enkelte og multiple doser (intravenøs og subkutan) sammenlignet med placebo hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multipeldosis
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX, Clinical Research Pty Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder (af enten fødedygtige eller ikke-fertile potentiale), af enhver race, mellem 18 og 60 år, inklusive på screeningsdagen.
- Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive på screeningsdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A1 (hzVSF-v13 50 mg, intravenøs, enkelt dosis)
Enkel administration (intravenøs) af 50 mg hzVSF-v13 på dag 1.
|
Doseringsform: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg af hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Vej: Intravenøs Hyppighed: Dosis på dag 1 (enkelt administration)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe A2 (hzVSF-v13 100 mg, intravenøs, enkelt dosis)
Enkel administration (intravenøs) af 100 mg hzVSF-v13 på dag 1.
|
Doseringsform: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg af hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Vej: Intravenøs Hyppighed: Dosis på dag 1 (enkelt administration)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe A3 (hzVSF-v13 200 mg, intravenøs, enkelt dosis)
Enkel administration (intravenøs) af 200 mg hzVSF-v13 på dag 1.
|
Doseringsform: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg af hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Vej: Intravenøs Hyppighed: Dosis på dag 1 (enkelt administration)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe A4 (hzVSF-v13 400 mg, intravenøs, enkeltdosis)
Enkel administration (intravenøs) af 400 mg hzVSF-v13 på dag 1.
|
Doseringsform: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg af hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Vej: Intravenøs Hyppighed: Dosis på dag 1 (enkelt administration)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe A5 (hzVSF-v13 800 mg, intravenøs, enkeltdosis)
Enkel administration (intravenøs) af 800 mg hzVSF-v13 på dag 1.
|
Doseringsform: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg af hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Vej: Intravenøs Hyppighed: Dosis på dag 1 (enkelt administration)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe A6 (hzVSF-v13 1200mg, intravenøs, enkeltdosis)
Enkel administration (intravenøs) af 1200 mg hzVSF-v13 på dag 1.
|
Doseringsform: 50mg / 100mg / 200mg / 400mg / 800mg /1200mg af hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Vej: Intravenøs Hyppighed: Dosis på dag 1 (enkelt administration)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe A7 (hzVSF-v13 100 mg, subkutan, enkelt dosis)
Enkel administration (subkutan) af 100 mg hzVSF-v13 på dag 1.
|
Doseringsform: 100 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Vej: Subkutan Frekvens: Dosis på dag 1 (enkelt administration)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B1 (hzVSF-v13 100 mg, intravenøs, multipel dosis)
Multipel administration (intravenøs) af 100 mg hzVSF-v13 på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57.
|
Doseringsform: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Vej: Intravenøs Frekvens: Dosis på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 (multiple administration)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B2 (hzVSF-v13 400 mg, intravenøs, multipel dosis)
Multipel administration (intravenøs) af 400 mg hzVSF-v13 på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57.
|
Doseringsform: 100 mg / 400 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Vej: Intravenøs Frekvens: Dosis på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 (multiple administration)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (intravenøs, enkeltdosis)
Enkel administration (intravenøs) af placebo på dag 1.
|
Doseringsform: 0,9% NaCl Opløsningsvej: Intravenøs Frekvens: Dosis på dag 1 (enkelt administration)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (subkutan, enkeltdosis)
Enkel administration (subkutan) af placebo på dag 1.
|
Doseringsform: 0,9% NaCl Opløsningsvej: Subkutan Hyppighed: Dosis på dag 1 (enkelt administration)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (intravenøs, multiple doser)
Multiple administration (intravenøs) af placebo på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57.
|
Doseringsform: 0,9% NaCl Opløsningsvej: Intravenøs Frekvens: Dosis på dag 1, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57 (multiple administration)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline QTc-interval på hvert tidspunkt
Tidsramme: Gruppe A1~A7: Dag 1 (før-dosis), Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 50, Dag 64, Dag 78, Dag 92 Gruppe B1~B2: Dag 1 (før-dosis ), Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 98, Dag 162
|
Sikkerhedsvurderinger af hzVSF-v13 efter EKG-parameter (QTc-interval), EKG-båndbredde: 100~300Hz
|
Gruppe A1~A7: Dag 1 (før-dosis), Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 50, Dag 64, Dag 78, Dag 92 Gruppe B1~B2: Dag 1 (før-dosis ), Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 98, Dag 162
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk - Cmax
Tidsramme: Gruppe A1~A7: Prædosis, 0,25 ~ 2184 timer efter dosis Gruppe B1~B2: Dag 1 (førdosis ~ 48 timer efter dosis), Dag8, Dag15, Dag29, Dag43, Dag 57 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis), dag 71, dag 85, dag 98
|
Maksimal observeret koncentration af hzVSF-v13
|
Gruppe A1~A7: Prædosis, 0,25 ~ 2184 timer efter dosis Gruppe B1~B2: Dag 1 (førdosis ~ 48 timer efter dosis), Dag8, Dag15, Dag29, Dag43, Dag 57 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis), dag 71, dag 85, dag 98
|
|
Farmakokinetisk - AUC0-∞
Tidsramme: Gruppe A1~A7: Prædosis, 0,25 ~ 2184 timer efter dosis Gruppe B1~B2: Dag 1 (førdosis ~ 48 timer efter dosis), Dag8, Dag15, Dag29, Dag43, Dag 57 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis), dag 71, dag 85, dag 98
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til uendelig
|
Gruppe A1~A7: Prædosis, 0,25 ~ 2184 timer efter dosis Gruppe B1~B2: Dag 1 (førdosis ~ 48 timer efter dosis), Dag8, Dag15, Dag29, Dag43, Dag 57 (førdosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis), dag 71, dag 85, dag 98
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: +61-8-70887900 Wabnitz, phD, CMAX Clinical Research Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hzVSF_v13-0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .