Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique du hzVSf-v13 chez les adultes en bonne santé (administration intraveineuse et sous-cutanée)
14 février 2024 mis à jour par: ImmuneMed, Inc.
hzVSF-v13 - Une étude de phase I, à double insu, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après administration intraveineuse et sous-cutanée chez des adultes en bonne santé
Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la caractérisation pharmacocinétique (PK) du hzVSF-v13 avec des doses uniques et multiples (intraveineuses et sous-cutanées) par rapport à un placebo chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase I, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX, Clinical Research Pty Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes (en âge de procréer ou non), de toute race, âgés de 18 à 60 ans inclus le jour du dépistage.
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus le jour du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'investigateur (ou de la personne désignée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A1 (hzVSF-v13 50 mg, intraveineux, dose unique)
Administration unique (intraveineuse) de 50 mg de hzVSF-v13 le jour 1.
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Forme posologique : 50 mg/100 mg/200 mg/400 mg/800 mg/1 200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL dans un flacon de 5 mL) Voie : intraveineuse Fréquence : dose au jour 1 (administration unique)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe A2 (hzVSF-v13 100 mg, intraveineux, dose unique)
Administration unique (intraveineuse) de 100 mg de hzVSF-v13 le jour 1.
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Forme posologique : 50 mg/100 mg/200 mg/400 mg/800 mg/1 200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL dans un flacon de 5 mL) Voie : intraveineuse Fréquence : dose au jour 1 (administration unique)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe A3 (hzVSF-v13 200 mg, intraveineux, dose unique)
Administration unique (intraveineuse) de 200 mg de hzVSF-v13 le jour 1.
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Forme posologique : 50 mg/100 mg/200 mg/400 mg/800 mg/1 200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL dans un flacon de 5 mL) Voie : intraveineuse Fréquence : dose au jour 1 (administration unique)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe A4 (hzVSF-v13 400 mg, intraveineux, dose unique)
Administration unique (intraveineuse) de 400 mg de hzVSF-v13 le jour 1.
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Forme posologique : 50 mg/100 mg/200 mg/400 mg/800 mg/1 200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL dans un flacon de 5 mL) Voie : intraveineuse Fréquence : dose au jour 1 (administration unique)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe A5 (hzVSF-v13 800 mg, intraveineux, dose unique)
Administration unique (intraveineuse) de 800 mg de hzVSF-v13 le jour 1.
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Forme posologique : 50 mg/100 mg/200 mg/400 mg/800 mg/1 200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL dans un flacon de 5 mL) Voie : intraveineuse Fréquence : dose au jour 1 (administration unique)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe A6 (hzVSF-v13 1200 mg, intraveineux, dose unique)
Administration unique (intraveineuse) de 1 200 mg de hzVSF-v13 le jour 1.
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Forme posologique : 50 mg/100 mg/200 mg/400 mg/800 mg/1 200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL dans un flacon de 5 mL) Voie : intraveineuse Fréquence : dose au jour 1 (administration unique)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe A7 (hzVSF-v13 100 mg, sous-cutané, dose unique)
Administration unique (sous-cutanée) de 100 mg de hzVSF-v13 le jour 1.
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Forme posologique : 100 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL dans un flacon de 5 mL) Voie : Sous-cutanée Fréquence : Dose au jour 1 (administration unique)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B1 (hzVSF-v13 100 mg, intraveineux, doses multiples)
Administration multiple (intraveineuse) de 100 mg de hzVSF-v13 le jour 1, le jour 15, le jour 29, le jour 43, le jour 57.
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Forme posologique : 100 mg/400 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL dans un flacon de 5 mL) Voie : Intraveineuse Fréquence : Dose au jour 1, jour 15, jour 29, jour 43, jour 57 (administration multiple)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B2 (hzVSF-v13 400 mg, intraveineux, doses multiples)
Administration multiple (intraveineuse) de 400 mg de hzVSF-v13 le jour 1, le jour 15, le jour 29, le jour 43, le jour 57.
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Forme posologique : 100 mg/400 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL dans un flacon de 5 mL) Voie : Intraveineuse Fréquence : Dose au jour 1, jour 15, jour 29, jour 43, jour 57 (administration multiple)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (intraveineux, dose unique)
Administration unique (intraveineuse) de placebo le jour 1.
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Forme posologique : Solution de NaCl à 0,9 % Voie : Intraveineuse Fréquence : Dose au jour 1 (administration unique)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (sous-cutané, dose unique)
Administration unique (sous-cutanée) de placebo le jour 1.
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Forme posologique : Solution de NaCl à 0,9 % Voie : Sous-cutanée Fréquence : Dose au jour 1 (administration unique)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (intraveineux, doses multiples)
Administration multiple (intraveineuse) de placebo le jour 1, le jour 15, le jour 29, le jour 43, le jour 57.
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Forme posologique : solution de NaCl à 0,9 % Voie : intraveineuse Fréquence : dose au jour 1, jour 15, jour 29, jour 43, jour 57 (administration multiple)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à l'intervalle QTc de référence à chaque instant
Délai: Groupe A1~A7 : Jour 1 (pré-dose), Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 50, Jour 64, Jour 78, Jour 92 Groupe B1~B2 : Jour 1 (pré-dose ), Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 98, Jour 162
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Évaluations de sécurité de hzVSF-v13 par paramètre ECG (intervalle QTc), bande passante ECG : 100 ~ 300 Hz
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Groupe A1~A7 : Jour 1 (pré-dose), Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 50, Jour 64, Jour 78, Jour 92 Groupe B1~B2 : Jour 1 (pré-dose ), Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 98, Jour 162
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Groupe A1~A7 : Prédose, 0,25 ~ 2184 heures après la dose Groupe B1~B2 : Jour 1 (prédose ~ 48 heures après la dose), Jour8, Jour15, Jour29, Jour43, Jour 57 (prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose), Jour71, Jour85, Jour98
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Concentration maximale observée de hzVSF-v13
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Groupe A1~A7 : Prédose, 0,25 ~ 2184 heures après la dose Groupe B1~B2 : Jour 1 (prédose ~ 48 heures après la dose), Jour8, Jour15, Jour29, Jour43, Jour 57 (prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose), Jour71, Jour85, Jour98
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Pharmacocinétique - ASC0-∞
Délai: Groupe A1~A7 : Prédose, 0,25 ~ 2184 heures après la dose Groupe B1~B2 : Jour 1 (prédose ~ 48 heures après la dose), Jour8, Jour15, Jour29, Jour43, Jour 57 (prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose), Jour71, Jour85, Jour98
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps zéro à l'infini
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Groupe A1~A7 : Prédose, 0,25 ~ 2184 heures après la dose Groupe B1~B2 : Jour 1 (prédose ~ 48 heures après la dose), Jour8, Jour15, Jour29, Jour43, Jour 57 (prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose), Jour71, Jour85, Jour98
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: +61-8-70887900 Wabnitz, phD, CMAX Clinical Research Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hzVSF_v13-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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