線維筋痛症患者における運動療法の効果
2023年5月16日 更新者：Sandra Jiménez、Universidad de Zaragoza
線維筋痛症候群は、疲労、睡眠障害、およびいくつかの生化学的マーカーに関連する慢性全身性筋骨格痛を特徴とします。 ヨーロッパ対リウマチ連盟 (EULAR) は、これらの患者を段階的に治療する方法のアルゴリズムを説明しました。
この試験の目的は、治療用運動が疲労、疼痛閾値、生活の質、睡眠の質、疼痛対処、生化学的および遺伝的マーカーに効果があるかどうかを評価することです。
この目的のために、研究者は二重盲検（患者と検査者）のランダム化対照試験を実施します。 研究者には、米国リウマチ学会（ACR）によって線維筋痛症と診断された患者も含まれていた。
患者には、10週間にわたって週に3回の治療セッションからなる運動療法を受ける1つのグループが含まれていました。
変数は治療の開始時と終了時に測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Soria、スペイン、42004
- Sandra Jiménez Jiménez-del-Barrio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医学的に線維筋痛症と診断された
- 米国リウマチ学会の基準に従って診断されています
- 治療セッションに参加するための同意
除外基準:
- 身体活動に対するあらゆる種類の禁忌
- 介入を制限する可能性があるその他の種類の病気
- 昨年の前回の手術
- 過去 3 か月以内の薬の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動療法
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臨床ガイドラインの最終推奨に従った、主に有酸素運動に基づいた運動療法。ボルグスケールと最大心拍数に応じて、軽度から中程度の強度でさまざまな全身有酸素運動を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン
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VAS
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ベースライン
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痛みの強さ
時間枠：学習完了まで、平均 10 週間
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VAS
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学習完了まで、平均 10 週間
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睡眠の質
時間枠：ベースライン
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研究者は、ベースラインでピッツバーグ睡眠アンケート指数 (PSQI) を使用して睡眠の質を測定します。
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ベースライン
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睡眠の質
時間枠：学習完了まで、平均 10 週間
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研究者らは、ベースライン時にピッツバーグ睡眠アンケート指数 (PSQI) を使用して睡眠の質を測定します。
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学習完了まで、平均 10 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値
時間枠：ベースライン
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研究者らは、ベースライン時にデジタルアルゴリズム計を使用して、アメリカリウマチ学会が最初に説明した18点の圧痛閾値を測定します。
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ベースライン
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圧迫痛閾値
時間枠：研究完了まで、平均10週間
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研究者は、治療の最後に、デジタル痛覚計を使用して、米国リウマチ学会によって最初に説明された 18 点の圧迫痛の閾値を測定します。
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研究完了まで、平均10週間
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中枢性感作
時間枠：ベースライン
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研究者らは、ベースライン時に慢性疼痛自己効力感スケール（CPSS）を使用して中枢感作を測定します。
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ベースライン
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中枢性感作
時間枠：学習完了まで、平均 10 週間
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研究者らは慢性疼痛自己効力感スケール (CPSS) で中枢感作を測定します。
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学習完了まで、平均 10 週間
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トリプトファン代謝物の分析
時間枠：ベースライン
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研究者はベースラインでの血液検査分析によりトリプトファン代謝物を測定します
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ベースライン
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トリプトファン代謝物の分析
時間枠：学習完了まで、平均 10 週間
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研究者はベースラインでの血液検査分析によりトリプトファン代謝物を測定します
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学習完了まで、平均 10 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2022年6月10日
研究の完了 (実際)
2022年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。