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Efeitos do Exercício Terapêutico em Pacientes com Fibromialgia

16 de maio de 2023 atualizado por: Sandra Jiménez, Universidad de Zaragoza

A síndrome da fibromialgia é caracterizada por dor musculoesquelética crônica generalizada associada à fadiga, distúrbios do sono e alguns marcadores bioquímicos. A European League Against Rheumatism (EULAR) descreveu um algoritmo como tratar passo a passo esses pacientes.

O objetivo deste estudo é avaliar se o exercício terapêutico é eficaz na fadiga, limiar de dor, qualidade de vida, qualidade do sono, enfrentamento da dor e marcadores bioquímicos e genéticos.

Para este propósito, os investigadores conduzem um estudo randomizado controlado duplo-cego (paciente e examinador). Os investigadores incluíram pacientes com diagnóstico de fibromialgia de acordo com o American College of Rheumatology (ACR).

Os pacientes incluíram um grupo recebendo terapia de exercícios consistindo em 3 sessões de tratamento por semana durante 10 semanas.

As variáveis ​​são medidas no início e no final do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Soria, Espanha, 42004
        • Sandra Jiménez Jiménez-del-Barrio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado clinicamente com fibromialgia
  • Diagnosticado de acordo com os critérios do American College of Rheumatology
  • Acordo para assistir às sessões de tratamento

Critério de exclusão:

  • Qualquer tipo de contraindicação para atividade física
  • Outro tipo de doenças que possam limitar a intervenção
  • Cirurgia anterior no ano passado
  • Modificações na medicação nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de exercícios
Outro: Exercício Terapêutico
Terapia de exercícios baseada principalmente em exercícios aeróbicos de acordo com as últimas recomendações das diretrizes clínicas. Realizar diferentes exercícios aeróbicos de corpo inteiro com intensidade leve a moderada de acordo com a escala de Borg e frequência cardíaca máxima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base
EVA
Linha de base
Intensidade da dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
EVA
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base
Os investigadores medem a qualidade do sono com o Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) na linha de base
Linha de base
Qualidade do Sono
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Os investigadores medem a qualidade do sono com o Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) na linha de base
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor de pressão
Prazo: Linha de base
Os investigadores medem o limiar de dor à pressão dos 18 pontos descritos inicialmente pelo American College of rheumatology com um algômetro digital na linha de base
Linha de base
Limiar de dor de pressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Os investigadores medem o limiar de dor à pressão dos 18 pontos descritos inicialmente pelo American College of rheumatology com um algômetro digital no final do tratamento
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Sensibilização central
Prazo: Linha de base
Os investigadores medem a sensibilização central com a Escala de Autoeficácia da Dor Crônica (CPSS) na linha de base
Linha de base
Sensibilização central
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Os investigadores medem a sensibilização central com a Escala de Autoeficácia da Dor Crônica (CPSS)
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Análise de metabólitos de triptofano
Prazo: Linha de base
Os investigadores medem os metabólitos do triptofano com análise de sangue na linha de base
Linha de base
Análise de metabólitos de triptofano
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Os investigadores medem os metabólitos do triptofano com análise de sangue na linha de base
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidad de Zaragoza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UVa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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