Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av terapeutisk trening hos pasienter med fibromyalgi

16. mai 2023 oppdatert av: Sandra Jiménez, Universidad de Zaragoza

Fibromyalgisyndrom er preget av kroniske generaliserte muskel- og skjelettsmerter assosiert med tretthet, søvnforstyrrelser og noen biokjemiske markører. European League Againts Rheumatism (EULAR) beskrev en algoritme for å behandle disse pasientene trinn for trinn.

Målet med denne studien er å evaluere om terapeutisk trening er effektiv på tretthet, smerteterskel, livskvalitet, søvnkvalitet, smertemestring og biokjemiske og genetiske markører.

For dette formålet gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollert studie dobbeltblind (pasient og undersøker). Etterforskerne inkluderte pasienter diagnostisert av fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology (ACR).

Pasientene inkluderte en gruppe som fikk treningsterapi bestående av 3 behandlingsøkter i uken over 10 uker.

Variablene måles ved begynnelsen og slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Soria, Spania, 42004
        • Sandra Jiménez Jiménez-del-Barrio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert medisinsk med fibromyalgi
  • Diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology kriterier
  • Avtale om å delta på behandlingssesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
  • Andre typer sykdommer som kan begrense intervensjonen
  • Tidligere operasjon i fjor
  • Medisinendringer de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsterapi
Annen: Terapeutisk trening
Treningsterapi basert primært på aerob trening i henhold til kliniske retningslinjer siste anbefalinger. For å utføre ulike aerobe øvelser for hele kroppen med en mild til moderat intensitet i henhold til Borg skala og maksimal hjertefrekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
VAS
Grunnlinje
Smerteintensitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
VAS
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne måler søvnkvaliteten med Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) ved baseline
Grunnlinje
Kvalitet på søvn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler søvnkvaliteten med Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) ved baseline
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne måler trykksmerteterskelen for de 18 punktene som opprinnelig ble beskrevet av American College of Rheumatology med et digitalt algometer ved baseline
Grunnlinje
Trykk smerteterskel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler trykksmerteterskelen for de 18 punktene som opprinnelig ble beskrevet av American College of Rheumatology med et digitalt algometer ved slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Sentral sensibilisering
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne måler den sentrale sensibiliseringen med Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) ved baseline
Grunnlinje
Sentral sensibilisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler den sentrale sensibiliseringen med Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Analyse av tryptofanmetabolitter
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne måler tryptofanmetabolittene med blodprøveanalyse ved baseline
Grunnlinje
Analyse av tryptofanmetabolitter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler tryptofanmetabolittene med blodprøveanalyse ved baseline
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UVa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Terapeutisk trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere