Effetti dell'esercizio terapeutico nei pazienti con fibromialgia
16 maggio 2023 aggiornato da: Sandra Jiménez, Universidad de Zaragoza
La sindrome fibromialgica è caratterizzata da dolore muscoloscheletrico cronico generalizzato associato a stanchezza, disturbi del sonno e alcuni marcatori biochimici. La European League Againts Rheumatism (EULAR) ha descritto un algoritmo su come trattare passo dopo passo questi pazienti.
L'obiettivo di questo studio è valutare se l'esercizio terapeutico è efficace su affaticamento, soglia del dolore, qualità della vita, qualità del sonno, coping del dolore e marcatori biochimici e genetici.
A tal fine, gli investigatori conducono uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (paziente ed esaminatore). I ricercatori hanno incluso pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo l'American College of Rheumatology (ACR).
I pazienti includevano un gruppo sottoposto a terapia fisica consistente in 3 sessioni di trattamento a settimana per 10 settimane.
Le variabili vengono misurate all'inizio e alla fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Soria, Spagna, 42004
- Sandra Jiménez Jiménez-del-Barrio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica di fibromialgia
- Diagnosticato secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
- Accordo per partecipare alle sessioni di trattamento
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tipo di controindicazione per l'attività fisica
- Altri tipi di malattie che potrebbero limitare l'intervento
- Operazione precedente l'anno scorso
- Modifiche farmacologiche negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia fisica
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Terapia fisica basata principalmente sull'esercizio aerobico secondo le ultime raccomandazioni delle linee guida cliniche. Eseguire diversi esercizi aerobici per tutto il corpo con un'intensità da lieve a moderata secondo la scala di Borg e la frequenza cardiaca massima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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VAS
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Linea di base
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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VAS
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attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
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I ricercatori misurano la qualità del sonno con il Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) al basale
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Linea di base
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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I ricercatori misurano la qualità del sonno con il Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) al basale
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attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori misurano la soglia del dolore alla pressione dei 18 punti descritti inizialmente dall'American College of rheumatology con un algometro digitale al basale
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Linea di base
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Gli investigatori misurano la soglia del dolore pressorio dei 18 punti descritti inizialmente dall'American College of rheumatology con un algometro digitale alla fine del trattamento
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attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Linea di base
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I ricercatori misurano la sensibilizzazione centrale con la scala di autoefficacia del dolore cronico (CPSS) al basale
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Linea di base
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Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Gli investigatori misurano la sensibilizzazione centrale con la scala di autoefficacia del dolore cronico (CPSS)
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attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Analisi dei metaboliti del triptofano
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori misurano i metaboliti del triptofano con analisi del sangue al basale
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Linea di base
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Analisi dei metaboliti del triptofano
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Gli investigatori misurano i metaboliti del triptofano con analisi del sangue al basale
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attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UVa
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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