Effekter af terapeutisk træning hos patienter med fibromyalgi
16. maj 2023 opdateret af: Sandra Jiménez, Universidad de Zaragoza
Fibromyalgisyndrom er karakteriseret ved kroniske generaliserede muskel- og skeletsmerter forbundet med træthed, søvnforstyrrelser og nogle biokemiske markører. European League Againts Rheumatism (EULAR) beskrev en algoritme, hvordan man trin for trin behandler disse patienter.
Formålet med dette forsøg er at evaluere, om terapeutisk træning er effektiv på træthed, smertetærskel, livskvalitet, søvnkvalitet, smertehåndtering og biokemiske og genetiske markører.
Til dette formål udfører efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg dobbeltblindt (patient og undersøger). Efterforskerne inkluderede patienter diagnosticeret med fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology (ACR).
Patienterne inkluderede en gruppe, der modtog træningsterapi bestående af 3 behandlingssessioner om ugen over 10 uger.
Variablerne måles ved begyndelsen og slutningen af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Soria, Spanien, 42004
- Sandra Jiménez Jiménez-del-Barrio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret medicinsk med fibromyalgi
- Diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology kriterier
- Aftale om at deltage i behandlingsforløb
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for kontraindikationer for fysisk aktivitet
- Andre slags sygdomme, der kan begrænse indgrebet
- Tidligere operation sidste år
- Medicinændringer inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsterapi
|
Træningsterapi baseret primært på aerob træning i henhold til kliniske retningslinjer sidste anbefalinger. At udføre forskellige aerobe øvelser for hele kroppen med en mild til moderat intensitet i henhold til Borg-skalaen og maksimal puls.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
|
VAS
|
Baseline
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
VAS
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne måler søvnkvaliteten med Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) ved baseline
|
Baseline
|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
Efterforskerne måler søvnkvaliteten med Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) ved baseline
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline
|
Forskerne måler tryksmertetærsklen for de 18 punkter, som oprindeligt blev beskrevet af American College of rheumatology med et digitalt algometer ved baseline
|
Baseline
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
Efterforskerne måler tryksmertetærsklen for de 18 punkter, som oprindeligt blev beskrevet af American College of rheumatology med et digitalt algometer ved behandlingens afslutning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
|
Central sensibilisering
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne måler den centrale sensibilisering med Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) ved baseline
|
Baseline
|
|
Central sensibilisering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
Efterforskerne måler den centrale sensibilisering med Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
|
Analyse af tryptofanmetabolitter
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne måler tryptofanmetabolitterne med blodprøveanalyse ved baseline
|
Baseline
|
|
Analyse af tryptofanmetabolitter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
Efterforskerne måler tryptofanmetabolitterne med blodprøveanalyse ved baseline
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UVa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .