Účinky terapeutického cvičení u pacientů s fibromyalgií
16. května 2023 aktualizováno: Sandra Jiménez, Universidad de Zaragoza
Fibromyalgický syndrom je charakterizován chronickou generalizovanou muskuloskeletální bolestí spojenou s únavou, poruchami spánku a některými biochemickými markery. Evropská liga proti revmatismu (EULAR) popsala algoritmus, jak tyto pacienty krok za krokem léčit.
Cílem této studie je zhodnotit, zda je terapeutické cvičení účinné na únavu, práh bolesti, kvalitu života, kvalitu spánku, zvládání bolesti a biochemické a genetické markery.
Za tímto účelem vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii dvojitě zaslepenou (pacient a zkoušející). Vyšetřovatelé zahrnovali pacienty s diagnózou fibromyalgie podle American College of Rheumatology (ACR).
Pacienti zahrnovali jednu skupinu, která dostávala cvičební terapii sestávající ze 3 léčebných sezení týdně po dobu 10 týdnů.
Proměnné se měří na začátku a na konci léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Soria, Španělsko, 42004
- Sandra Jiménez Jiménez-del-Barrio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky diagnostikována fibromyalgie
- Diagnostikováno podle kritérií American College of Rheumatology
- Souhlas s návštěvou léčebných sezení
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro fyzickou aktivitu
- Jiné druhy onemocnění, které by mohly omezit zásah
- Předchozí operace v loňském roce
- Změny léků za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební terapie
|
Cvičebná terapie založená především na aerobním cvičení dle posledních doporučení klinických doporučení. Provádění různých aerobních cvičení celého těla s mírnou až střední intenzitou dle Borgovy stupnice a maximální tepovou frekvencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie
|
VAS
|
Základní linie
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
|
VAS
|
po dokončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé měří kvalitu spánku pomocí Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) na začátku
|
Základní linie
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
|
Vyšetřovatelé měří kvalitu spánku pomocí Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) na začátku
|
po dokončení studia v průměru 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé měří práh tlakové bolesti 18 bodů popsaných původně American College of rheumatology pomocí digitálního algometru na začátku.
|
Základní linie
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
|
Vyšetřovatelé měří práh tlakové bolesti 18 bodů popsaných původně American College of rheumatology pomocí digitálního algometru na konci léčby.
|
po dokončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
Centrální senzibilizace
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé měří centrální senzibilizaci pomocí škály chronické bolesti (CPSS) na počátku
|
Základní linie
|
|
Centrální senzibilizace
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
|
Vyšetřovatelé měří centrální senzibilizaci pomocí stupnice chronické bolesti (CPSS – Chronic Pain Self-Efficacy Scale).
|
po dokončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
Analýza metabolitů tryptofanu
Časové okno: Základní linie
|
Výzkumníci měří metabolity tryptofanu analýzou krevních testů na začátku
|
Základní linie
|
|
Analýza metabolitů tryptofanu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 10 týdnů
|
Výzkumníci měří metabolity tryptofanu analýzou krevních testů na začátku
|
po dokončení studia v průměru 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UVa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .