Effecten van therapeutische oefeningen bij patiënten met fibromyalgie
16 mei 2023 bijgewerkt door: Sandra Jiménez, Universidad de Zaragoza
Fibromyalgiesyndroom wordt gekenmerkt door chronische gegeneraliseerde musculoskeletale pijn geassocieerd met vermoeidheid, slaapstoornissen en enkele biochemische markers. De European League Against Rheumatism (EULAR) heeft een algoritme beschreven hoe deze patiënten stap voor stap te behandelen.
Het doel van deze proef is om te evalueren of therapeutische oefeningen effectief zijn op vermoeidheid, pijngrens, levenskwaliteit, slaapkwaliteit, pijnbestrijding en biochemische en genetische markers.
Hiertoe voeren de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie dubbelblind uit (patiënt en onderzoeker). De onderzoekers includeerden patiënten bij wie fibromyalgie was vastgesteld volgens het American College of Rheumatology (ACR).
Onder de patiënten bevond zich één groep die oefentherapie kreeg bestaande uit 3 behandelsessies per week gedurende 10 weken.
De variabelen worden gemeten aan het begin en einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Soria, Spanje, 42004
- Sandra Jiménez Jiménez-del-Barrio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gediagnosticeerd met fibromyalgie
- Gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology
- Overeenkomst om de behandelsessies bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Elke vorm van contra-indicaties voor lichamelijke activiteit
- Andere soorten ziekten die de interventie kunnen beperken
- Vorige operatie vorig jaar
- Medicatieaanpassingen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentherapie
|
Oefentherapie voornamelijk gebaseerd op aerobe oefeningen volgens de laatste aanbevelingen van de klinische richtlijnen. Verschillende aerobe oefeningen voor het hele lichaam uitvoeren met een milde tot matige intensiteit volgens de Borg-schaal en maximale hartslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
VAS
|
Basislijn
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
VAS
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
Kwaliteit van slaap
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers meten de kwaliteit van de slaap met de Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) bij baseline
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van slaap
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
De onderzoekers meten de kwaliteit van de slaap met de Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) bij baseline
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers meten de drukpijndrempel van de 18 punten die in eerste instantie zijn beschreven door het American College of Reumatology met een digitale algometer bij baseline
|
Basislijn
|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
De onderzoekers meten de drukpijndrempel van de 18 punten die aanvankelijk door het American College of Reumatology zijn beschreven met een digitale algometer aan het einde van de behandeling
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers meten de centrale sensitisatie met Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) bij baseline
|
Basislijn
|
|
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
De onderzoekers meten de centrale sensitisatie met Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
Analyse van tryptofaanmetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers meten de tryptofaanmetabolieten met bloedtestanalyse bij baseline
|
Basislijn
|
|
Analyse van tryptofaanmetabolieten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
De onderzoekers meten de tryptofaanmetabolieten met bloedtestanalyse bij baseline
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UVa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .