浙江省における5つの異なる予防接種戦略を持つ6歳児における日本脳炎ウイルスに対する中和抗体の血清有病率
2022年11月13日 更新者：Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
中国の浙江省で5つの異なる予防接種戦略を行った6歳児における日本脳炎ウイルスに対する中和抗体の血清有病率：非盲検の両方向性コホート研究
この研究は、日本脳炎（JE）弱毒生ワクチン（JEV-L）または/および不活化ワクチン（JEV-I）による5つの異なる予防接種戦略で以前に投与された6歳の子供における日本脳炎（JE）ウイルスに対する中和抗体の血清有病率を評価することです。 ）。
二次的な目的は、3 回の用量の JEV-I で以前に免疫した人、または 1 回の用量の JEV-L と別の用量の JEV-I を連続して投与した人について、6 歳で追加免疫用量の JEV-I の免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
浙江省予防接種情報システムのレトロスペクティブ レジストリに基づいて、5 つのコホートから 6 歳の健康な子供が、以前の JE の予防接種スケジュールに従って含まれました。JEV-I (グループ 1)、JEV-L+ JEV-I (グループ2)、JEV-L+ JEV-I + JEV-I (グループ 3)、JEV-I + JEV-I+ JEV-L (グループ 4)、および 2 回分の JEV-L (グループ 5)。
中国の予防接種プログラムによると、グループ 1 とグループ 2 の場合、6 歳で JEV-I の追加接種が必要です。追加接種前に血清陽性の割合を評価するために、ワクチン接種前の血液サンプル (2.5ml) を採取します。 JEV-Iの用量。
2回目の血液サンプルは、ブースター投与の28～35日後に採取されます。
ブースター用量の免疫原性は、セロコンバージョン率、セロポジティブの割合、およびこれら2つのグループのGMTによって評価されます。
さらに、安全性は、これら 2 つのグループで報告された有害事象の発生によって評価されます。
JEの予防接種スケジュールを完了した残りの3つのグループについては、6歳で1つの血液サンプルのみを採取して、完全な予防接種スケジュールの4年後に血清陽性とGMTの割合を評価します。
両方のワクチン株（JEV-Lの場合はSA-14-14-2株、JEV-Iの場合は北京P3株）に対するペスト減少中和試験（PRNT）を使用して中和抗体力価を試験し、有利なバイアスが生じる可能性を回避します。いずれかのワクチン。
PRNT50力価（ウイルスのみのコントロールと比較してウイルスプラーク数を50％減少させた血清希釈の逆数）≥1:10は陽性と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
712
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- Liandu Center for Disease Control and Prevention
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Quzhou、Zhejiang、中国、324000
- Kecheng center for disease control and prevention
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325400
- Pingyang center for disease control and prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -72か月以上から75か月未満の参加者。
- 参加者は定期予防接種のスケジュールを時間内に完了しました。
- 参加者は健康な地元住民です。
- 親/保護者は、プロトコル要件を理解し、インフォームドコンセントを提供し、予定されたすべての訪問を受け入れ、すべての治験手順に従うことができます.
除外基準:
- -神経疾患または関連する症状の病歴。
- 発熱（体温37.1℃以上）を伴う急性疾患または慢性疾患の急性発症。
- -免疫機能の既知の障害、または免疫抑制療法または免疫グロブリンの受領 過去3か月。
- -ワクチンの成分に対する既知のアレルギー。
- -過去4週間以内に他のワクチンまたは臨床試験薬を注射された.
- -治験責任医師の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンを妨害する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3JEV-I (グループ 1)
レトロスペクティブ: 日本脳炎ワクチンを 3 回接種。 不活化ＪＥワクチン（ＪＥＶ−１、７〜１０日間隔）を生後８ヶ月で２回接種し、２歳でＪＥＶ−１を１回接種。 見込み: 6 歳で JEV-I を 1 回ブースター投与。 |
調査員は、さまざまな予防接種戦略で 2 ～ 3 回の JE ワクチンを接種した 6 歳の子供を募集します。
JE予防接種スケジュールを完了していないグループ1およびグループ2の参加者には、JEV-Iのブースター用量が6歳で投与されます。
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実験的：JEV-L+JEV-I (グループ 2)
レトロスペクティブ: 日本脳炎ワクチンを 2 回接種。 生後8ヶ月でJE弱毒生ワクチン(JEV-L)を1回、2歳でJEV-Iを1回接種。 見込み: 6 歳で JEV-I を 1 回ブースター投与。 |
調査員は、さまざまな予防接種戦略で 2 ～ 3 回の JE ワクチンを接種した 6 歳の子供を募集します。
JE予防接種スケジュールを完了していないグループ1およびグループ2の参加者には、JEV-Iのブースター用量が6歳で投与されます。
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実験的：JEV-L+2JEV-I (グループ 3)
レトロスペクティブ: 日本脳炎ワクチンを 3 回接種。 生後8ヶ月でJEV-Lを1回、2歳でJEV-Iを2回（7～10日間隔で）投与。 |
調査員は、さまざまな予防接種戦略で 2 ～ 3 回の JE ワクチンを接種した 6 歳の子供を募集します。
グループ3～5の参加者は、JEV-Iまたは/およびJEV-LによるJE予防接種スケジュールを完了しています。
将来の介入は行われません。
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実験的：2JEV-I+JEV-L (グループ 4)
レトロスペクティブ: 日本脳炎ワクチンを 3 回接種。
生後8ヶ月でJEV-Iを2回（7～10日間隔で）、2歳でJEV-Lを1回。
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調査員は、さまざまな予防接種戦略で 2 ～ 3 回の JE ワクチンを接種した 6 歳の子供を募集します。
グループ3～5の参加者は、JEV-Iまたは/およびJEV-LによるJE予防接種スケジュールを完了しています。
将来の介入は行われません。
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実験的：2JEV-L（グループ5）
レトロスペクティブ: 日本脳炎ワクチンを 2 回接種。
生後8ヶ月と2歳でそれぞれ2用量のJEV-Lを投与。
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調査員は、さまざまな予防接種戦略で 2 ～ 3 回の JE ワクチンを接種した 6 歳の子供を募集します。
グループ3～5の参加者は、JEV-Iまたは/およびJEV-LによるJE予防接種スケジュールを完了しています。
将来の介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6歳時のJEに対する中和抗体陽性率
時間枠：6 歳のとき。登録直後に、血液サンプルの投与による検査を行います。
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6 歳の小児における陽性抗体 (中和抗体力価 ≥1:10) 反応として定義されます。
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6 歳のとき。登録直後に、血液サンプルの投与による検査を行います。
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6歳の子供の幾何平均力価（GMT）または抗体価の中央値
時間枠：6 歳のとき。登録直後に、血液サンプルの投与による検査を行います。
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プラーク減少中和試験 (PRNT) による抗体価の中和。
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6 歳のとき。登録直後に、血液サンプルの投与による検査を行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ 1 およびグループ 2 の JEV-I のブースター用量のセロコンバージョン率
時間枠：ブースター投与の前および28〜35日後。
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ブースター投与前に血清反応陰性であった小児における任意の陽性抗体 (中和抗体力価 ≥1:10) 反応、または既存の陽性抗体を有する小児の少なくとも 4 倍の増加として定義されます。
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ブースター投与の前および28〜35日後。
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グループ 1 およびグループ 2 のブースター投与後の JE に対する中和抗体の血清陽性の割合。
時間枠：ブースター投与後 28 ～ 35 日。
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ブースター投与後の任意の陽性抗体 (中和抗体力価 ≥1:10) 反応として定義されます。
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ブースター投与後 28 ～ 35 日。
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グループ 1 およびグループ 2 のブースター投与後の幾何平均力価 (GMT) または抗体力価の中央値。
時間枠：ブースター投与後 28 ～ 35 日。
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PRNTによる抗体価の中和。
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ブースター投与後 28 ～ 35 日。
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グループ 1 およびグループ 2 のブースター用量の安全性
時間枠：接種日から接種後30日まで。
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ブースター投与による有害事象の発生
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接種日から接種後30日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年9月17日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZJCDC20210317
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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