절강성에서 5가지 예방접종 전략을 적용한 6세 아동의 일본 뇌염 바이러스에 대한 중화 항체의 혈청 유병률 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 11월 13일 업데이트: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
중국 절강성에서 5가지 다른 예방접종 전략을 가진 6세 아동 사이에서 일본 뇌염 바이러스에 대한 중화 항체의 혈청 유병률: 개방형, 양방향 코호트 연구
이 연구는 일본뇌염(JE) 약독화 생백신(JEV-L) 또는/및 불활성화 백신(JEV-I ).
2차 목적은 이전에 3회 용량의 JEV-I로 면역화되었거나 1회 용량의 JEV-L과 또 다른 용량의 JEV-I로 순차적으로 투여된 대상에 대해 6세에 JEV-I의 부스터 용량의 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Zhejiang Provincial Immunization Information System의 후향적 등록을 기반으로 JE에 대한 이전 예방접종 일정에 따라 5개의 코호트에서 6세의 건강한 어린이가 포함되었습니다. 2), JEV-L+ JEV-I + JEV-I(그룹 3), JEV-I + JEV-I+ JEV-L(그룹 4) 및 JEV-L 2회 용량(그룹 5).
중국의 예방접종 프로그램에 따르면, 그룹 1과 그룹 2의 경우 6세에 JEV-I 추가 접종이 필요합니다. 백신 접종 전 혈액 샘플(2.5ml)을 수집하여 추가 접종 전 혈청 양성 비율을 평가합니다. JEV-I의 복용량.
두 번째 혈액 샘플은 추가 접종 후 28-35일 후에 수집됩니다.
부스터 투여량의 면역원성은 이들 두 그룹에 대한 혈청전환율, 혈청양성 비율 및 GMT에 의해 평가될 것이다.
또한 안전성은 이 두 그룹에서 보고된 부작용 발생으로 평가됩니다.
JE에서 예방접종 일정을 완료한 나머지 3개 그룹의 경우, 전체 예방접종 일정 후 4년 후에 혈청 양성 및 GMT의 비율을 평가하기 위해 6세에 혈액 샘플 하나만 채취합니다.
두 백신 균주(JEV-L의 경우 SA-14-14-2 균주 및 JEV-I의 경우 Beijing P3 균주)에 대한 전염병 감소 중화 테스트(PRNT)는 중화 항체 역가를 테스트하는 데 사용될 것입니다. 어느 백신이든.
PRNT50 역가(바이러스 전용 대조군과 비교하여 바이러스 플라크 수를 50% 감소시킨 혈청 희석의 역수) ≥ 1:10은 양성으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
712
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- Liandu Center for Disease Control and Prevention
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Quzhou, Zhejiang, 중국, 324000
- Kecheng center for disease control and prevention
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325400
- Pingyang center for disease control and prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 72개월에서 < 75개월 사이의 참가자.
- 참가자는 정기적인 예방 접종 일정을 제 시간에 완료했습니다.
- 참가자는 건강한 원주민입니다.
- 부모/보호자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 모든 예정된 방문을 수락하고, 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신경계 질환 또는 관련 증상의 병력.
- 발열(체온 ≥ 37.1℃)을 동반한 급성질환 또는 만성질환의 급성발병.
- 지난 3개월 동안 알려진 면역 기능 장애 또는 면역 억제 요법 또는 면역 글로불린의 수령.
- 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 지난 4주 동안 다른 백신이나 임상 시험 약물을 주사한 적이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 백신을 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3JEV-I (그룹 1)
후향적: 일본뇌염 백신 3회분. 생후 8개월에 비활성화 JE 백신(JEV-I, 7-10일 간격) 2회 투여 및 2세에 JEV-I 1회 투여. 예상: 6세에 JEV-I의 1회 추가 접종. |
조사관은 다양한 예방 접종 전략으로 JE 백신을 2-3회 접종한 6세 아동을 모집합니다.
JE 예방 접종 일정을 완료하지 않은 그룹 1 및 그룹 2의 참가자의 경우 6세에 JEV-I 추가 접종을 실시합니다.
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실험적: JEV-L+JEV-I(그룹 2)
후향적: 일본뇌염 백신 2회 접종. 생후 8개월에 JE 약독화 생백신(JEV-L) 1회 투여 및 2세에 JEV-I 1회 투여. 예상: 6세에 JEV-I의 1회 추가 접종. |
조사관은 다양한 예방 접종 전략으로 JE 백신을 2-3회 접종한 6세 아동을 모집합니다.
JE 예방 접종 일정을 완료하지 않은 그룹 1 및 그룹 2의 참가자의 경우 6세에 JEV-I 추가 접종을 실시합니다.
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실험적: JEV-L+2JEV-I(그룹 3)
후향적: 일본뇌염 백신 3회분. 8개월령에 JEV-L 1회 투여 및 2세에 JEV-I 2회 투여(7-10일 간격). |
조사관은 다양한 예방 접종 전략으로 JE 백신을 2-3회 접종한 6세 아동을 모집합니다.
그룹 3-5의 참가자는 JEV-I 또는/및 JEV-L로 JE 예방접종 일정을 완료했습니다.
예상 개입이 제공되지 않습니다.
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실험적: 2JEV-I+JEV-L(그룹 4)
후향적: 일본뇌염 백신 3회분.
생후 8개월에 JEV-I 2회(7-10일 간격) 및 2세에 JEV-L 1회.
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조사관은 다양한 예방 접종 전략으로 JE 백신을 2-3회 접종한 6세 아동을 모집합니다.
그룹 3-5의 참가자는 JEV-I 또는/및 JEV-L로 JE 예방접종 일정을 완료했습니다.
예상 개입이 제공되지 않습니다.
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실험적: 2JEV-L(그룹 5)
후향적: 일본뇌염 백신 2회 접종.
생후 8개월과 2세에 각각 JEV-L 2회 투여.
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조사관은 다양한 예방 접종 전략으로 JE 백신을 2-3회 접종한 6세 아동을 모집합니다.
그룹 3-5의 참가자는 JEV-I 또는/및 JEV-L로 JE 예방접종 일정을 완료했습니다.
예상 개입이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6세 때 JE에 대한 중화 항체의 혈청양성 비율
기간: 6 세. 등록 직후 혈액 샘플을 채취하여 테스트하십시오.
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6세 아동의 모든 양성 항체(중화 항체 역가 ≥1:10) 반응으로 정의됩니다.
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6 세. 등록 직후 혈액 샘플을 채취하여 테스트하십시오.
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6세 아동의 기하 평균 역가(GMT) 또는 중간 항체 역가
기간: 6 세. 등록 직후 혈액 샘플을 채취하여 테스트하십시오.
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플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의한 중화 항체 역가.
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6 세. 등록 직후 혈액 샘플을 채취하여 테스트하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 1 및 그룹 2에 대한 JEV-I의 부스터 용량의 혈청 전환율
기간: 추가 접종 전과 28-35일 후.
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추가 접종 전에 혈청 음성이었던 소아의 모든 양성 항체(중화 항체 역가 ≥1:10) 반응 또는 기존에 양성 항체가 있었던 소아의 경우 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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추가 접종 전과 28-35일 후.
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그룹 1 및 그룹 2에 대한 추가 투여 후 JE에 대한 중화 항체의 혈청양성 비율.
기간: 추가 접종 후 28-35일.
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추가 접종 후 모든 양성 항체(중화 항체 역가 ≥1:10) 반응으로 정의됩니다.
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추가 접종 후 28-35일.
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기하 평균 역가(GMT) 또는 그룹 1 및 그룹 2에 대한 추가 접종 후 항체 역가 중앙값.
기간: 추가 접종 후 28-35일.
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PRNT에 의한 중화 항체 역가.
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추가 접종 후 28-35일.
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그룹 1 및 그룹 2에 대한 추가 용량의 안전성
기간: 접종일로부터 접종 후 30일까지.
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추가 접종에 대한 부작용 발생
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접종일로부터 접종 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 17일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZJCDC20210317
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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