Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroprewalencja przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu wśród 6-letnich dzieci z 5 różnymi strategiami immunizacji w prowincji Zhejiang

13 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Seroprewalencja przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu wśród 6-letnich dzieci z 5 różnymi strategiami szczepień w prowincji Zhejiang w Chinach: otwarte, dwukierunkowe badanie kohortowe

Niniejsze badanie ma na celu ocenę seroprewalencji przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE) u dzieci w wieku 6 lat, którym wcześniej podawano 5 różnych strategii immunizacji żywą atenuowaną szczepionką JE (JEV-L) i/lub szczepionką inaktywowaną (JEV-I ). Celem drugorzędowym jest ocena immunogenności dawki przypominającej JEV-I w wieku 6 lat u osób, które wcześniej były immunizowane 3 dawkami JEV-I lub którym podawano sekwencyjnie 1 dawkę JEV-L i kolejną dawkę JEV-I.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie retrospektywnego rejestru w systemie informacji o szczepieniach prowincji Zhejiang zdrowe dzieci w wieku 6 lat z 5 kohort zostały włączone zgodnie z ich wcześniejszymi schematami szczepień na JE: 3 dawki JEV-I (grupa 1), JEV-L+ JEV-I (grupa 2), JEV-L+ JEV-I + JEV-I (Grupa 3), JEV-I + JEV-I+ JEV-L (Grupa 4) i 2 dawki JEV-L (Grupa 5). Zgodnie z programami szczepień w Chinach, dawka przypominająca JEV-I jest potrzebna w wieku 6 lat dla grupy 1 i grupy 2. Próbka krwi przed szczepieniem (2,5 ml) zostanie pobrana w celu oceny proporcji seropozytywności przed podaniem dawki przypominającej dawka JEV-I. Druga próbka krwi zostanie pobrana 28-35 dni po dawce przypominającej. Immunogenność dawki przypominającej zostanie oceniona na podstawie wskaźników serokonwersji, proporcji seropozytywności i GMT dla tych dwóch grup. Ponadto bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w tych dwóch grupach. W przypadku pozostałych trzech grup, które ukończyły harmonogramy szczepień na JE, w wieku 6 lat zostanie pobrana tylko jedna próbka krwi w celu oceny proporcji seropozytywności i GMT po 4 latach od pełnego harmonogramu szczepień. Test neutralizacji redukcji zarazy (PRNT) przeciwko obu szczepom szczepionki (szczep SA-14-14-2 dla JEV-L i szczep Beijing P3 dla JEV-I) zostanie użyty do zbadania miana przeciwciał neutralizujących, tak aby uniknąć potencjalnego obciążenia na korzyść którejkolwiek ze szczepionek. Miana PRNT50 (odwrotność rozcieńczenia surowicy, które zmniejszyło liczbę łysinek wirusa o 50% w porównaniu z kontrolami zawierającymi tylko wirusy) ≥ 1:10 uważa się za dodatnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

712

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Liandu Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324000
        • Kecheng center for disease control and prevention
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325400
        • Pingyang center for disease control and prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od ≥ 72 miesięcy do < 75 miesięcy.
  • Uczestnicy wypełnili rutynowe harmonogramy szczepień na czas.
  • Uczestnicy to zdrowi rdzenni mieszkańcy.
  • Rodzice/opiekunowie mogą zrozumieć wymagania protokołu, wyrazić świadomą zgodę, zaakceptować wszystkie zaplanowane wizyty i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób neurologicznych lub powiązanych objawów.
  • Ostra choroba z gorączką (temperatura ≥ 37,1 ℃) lub jakimkolwiek ostrym początkiem chorób przewlekłych.
  • Znane upośledzenie funkcji immunologicznych lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Zostały wstrzyknięte z innymi szczepionkami lub lekami z badań klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać działanie szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3JEV-I (Grupa 1)

Retrospektywa: 3 dawki szczepionek JE. 2 dawki inaktywowanej szczepionki JE (JEV-I, w odstępie 7-10 dni) w wieku 8 miesięcy i 1 dawka JEV-I w wieku 2 lat.

Prospektywnie: 1 dawka przypominająca JEV-I w wieku 6 lat.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (komórki Vero), inaktywowana;
Badacze rekrutują dzieci w wieku 6 lat, które zostały zaszczepione 2-3 dawkami szczepionki JE z różnymi strategiami immunizacji. Uczestnikom z Grupy 1 i Grupy 2, którzy nie ukończyli kalendarza szczepień przeciwko JE, zostanie podana dawka przypominająca szczepionki JEV-I w wieku 6 lat.
Eksperymentalny: JEV-L+JEV-I (Grupa 2)

Retrospektywa: 2 dawki szczepionek JE.

1 dawka żywej atenuowanej szczepionki JE (JEV-L) w wieku 8 miesięcy i 1 dawka JEV-I w wieku 2 lat.

Prospektywnie: 1 dawka przypominająca JEV-I w wieku 6 lat.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (komórki Vero), inaktywowana;
Badacze rekrutują dzieci w wieku 6 lat, które zostały zaszczepione 2-3 dawkami szczepionki JE z różnymi strategiami immunizacji. Uczestnikom z Grupy 1 i Grupy 2, którzy nie ukończyli kalendarza szczepień przeciwko JE, zostanie podana dawka przypominająca szczepionki JEV-I w wieku 6 lat.
Eksperymentalny: JEV-L+2JEV-I (grupa 3)

Retrospektywa: 3 dawki szczepionek JE.

1 dawka JEV-L w wieku 8 miesięcy i 2 dawki (w odstępie 7-10 dni) JEV-I w wieku 2 lat.
Inny: Brak perspektywicznych interwencji
Badacze rekrutują dzieci w wieku 6 lat, które zostały zaszczepione 2-3 dawkami szczepionki JE z różnymi strategiami immunizacji. Uczestnicy z grupy 3-5 wypełnili harmonogramy immunizacji JE za pomocą JEV-I i/lub JEV-L. Żadna potencjalna interwencja nie zostanie podjęta.
Eksperymentalny: 2JEV-I+JEV-L (Grupa 4)
Retrospektywa: 3 dawki szczepionek JE. 2 dawki JEV-I (w odstępie 7-10 dni) w wieku 8 miesięcy i 1 dawka JEV-L w wieku 2 lat.
Inny: Brak perspektywicznych interwencji
Badacze rekrutują dzieci w wieku 6 lat, które zostały zaszczepione 2-3 dawkami szczepionki JE z różnymi strategiami immunizacji. Uczestnicy z grupy 3-5 wypełnili harmonogramy immunizacji JE za pomocą JEV-I i/lub JEV-L. Żadna potencjalna interwencja nie zostanie podjęta.
Eksperymentalny: 2JEV-L (grupa 5)
Retrospektywa: 2 dawki szczepionek JE. 2 dawki JEV-L podane odpowiednio w wieku 8 miesięcy i 2 lat.
Inny: Brak perspektywicznych interwencji
Badacze rekrutują dzieci w wieku 6 lat, które zostały zaszczepione 2-3 dawkami szczepionki JE z różnymi strategiami immunizacji. Uczestnicy z grupy 3-5 wypełnili harmonogramy immunizacji JE za pomocą JEV-I i/lub JEV-L. Żadna potencjalna interwencja nie zostanie podjęta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje seropozytywności przeciwciał neutralizujących przeciwko JE w wieku 6 lat
Ramy czasowe: W wieku 6 lat. Przetestuj natychmiast po przyjęciu dawki próbki krwi.
Zdefiniowana jako dowolna dodatnia odpowiedź przeciwciał (miano przeciwciał neutralizujących ≥1:10) u dzieci w wieku 6 lat.
W wieku 6 lat. Przetestuj natychmiast po przyjęciu dawki próbki krwi.
Średnie geometryczne mian (GMT) lub średnie miana przeciwciał dla dzieci w wieku 6 lat
Ramy czasowe: W wieku 6 lat. Przetestuj natychmiast po przyjęciu dawki próbki krwi.
Miana przeciwciał neutralizujących za pomocą testów neutralizacji redukcji płytek (PRNT).
W wieku 6 lat. Przetestuj natychmiast po przyjęciu dawki próbki krwi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki serokonwersji dawki przypominającej JEV-I dla grupy 1 i grupy 2
Ramy czasowe: przed i 28-35 dni po dawce przypominającej.
Zdefiniowana jako dowolna dodatnia odpowiedź przeciwciał (miano przeciwciał neutralizujących ≥1:10) u dzieci seronegatywnych przed podaniem dawki przypominającej lub co najmniej czterokrotny wzrost u dzieci, u których wcześniej występowały dodatnie przeciwciała.
przed i 28-35 dni po dawce przypominającej.
Odsetek seropozytywności przeciwciał neutralizujących przeciwko JE po dawce przypominającej dla grupy 1 i grupy 2.
Ramy czasowe: 28-35 dni po dawce przypominającej.
Zdefiniowana jako dowolna dodatnia odpowiedź przeciwciał (miano przeciwciał neutralizujących ≥1:10) po dawce przypominającej.
28-35 dni po dawce przypominającej.
Średnie geometryczne miana (GMT) lub mediana miana przeciwciał po dawce przypominającej dla grupy 1 i grupy 2.
Ramy czasowe: 28-35 dni po dawce przypominającej.
Miana przeciwciał neutralizujących metodą PRNT.
28-35 dni po dawce przypominającej.
Bezpieczeństwo dawki przypominającej dla grupy 1 i grupy 2
Ramy czasowe: Od inokulacji do 30 dni po inokulacji.
Występowanie działań niepożądanych dawki przypominającej
Od inokulacji do 30 dni po inokulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJCDC20210317

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj