Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilaista enkefaliittivirusta vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden seroprevalenssi 6-vuotiaiden lasten keskuudessa, joilla on 5 erilaista rokotusstrategiaa Zhejiangin maakunnassa

sunnuntai 13. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Japanilaista enkefaliittivirusta vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden seroesiintyvyys 6-vuotiaiden lasten keskuudessa, joilla on 5 erilaista immunisaatiostrategiaa Zhejiangin maakunnassa, Kiinassa: avoin, kaksisuuntainen kohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neutraloivien vasta-aineiden seroprevalenssia japanilaista enkefaliittivirusta (JE) vastaan ​​6-vuotiailla lapsilla, joille on aiemmin annettu 5 erilaista immunisaatiostrategiaa heikennetyllä elävällä JE-rokotteella (JEV-L) ja/tai inaktivoidulla rokotteella (JEV-I). ). Toissijaisena tavoitteena on arvioida JEV-I:n tehosteannoksen immunogeenisyys 6-vuotiaana niille, jotka on aiemmin immunisoitu kolmella JEV-I-annoksella, tai niille, joille annettiin peräkkäin yksi JEV-L-annos ja toinen JEV-I-annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Zhejiangin provinssin immunisaatiotietojärjestelmän retrospektiivisen rekisterin perusteella terveet 6-vuotiaat lapset viidestä kohortista sisällytettiin heidän aikaisempien rokotusaikataulujensa mukaisesti JE:lle: 3 annosta JEV-I:tä (ryhmä 1), JEV-L+ JEV-I:tä (ryhmä). 2), JEV-L+ JEV-I + JEV-I (ryhmä 3), JEV-I + JEV-I+ JEV-L (ryhmä 4) ja 2 annosta JEV-L:ää (ryhmä 5). Kiinan immunisointiohjelmien mukaan tehosteannos JEV-I:tä tarvitaan 6-vuotiaana ryhmille 1 ja 2. Ennen tehosterokotusta otetaan verinäyte ennen rokotusta (2,5 ml) seropositiivisuuden osien arvioimiseksi. annos JEV-I:tä. Toinen verinäyte otetaan 28-35 päivää tehosteannoksen jälkeen. Tehosteannoksen immunogeenisuus arvioidaan näiden kahden ryhmän serokonversion osien, seropositiivisuuden ja GMT-arvojen perusteella. Lisäksi turvallisuus arvioidaan näissä kahdessa ryhmässä raportoitujen haittatapahtumien perusteella. Kolmesta muusta ryhmästä, jotka ovat suorittaneet immunisaatioaikataulut JE:llä, vain yksi verinäyte otetaan 6-vuotiaana seropositiivisuuden ja GMT:n osuuden arvioimiseksi 4 vuoden kuluttua täydellisistä immunisointiaikatauluista. Ruton vähentämisneutralointitestiä (PRNT) molempia rokotekantoja vastaan ​​(SA-14-14-2-kanta JEV-L:lle ja Pekingin P3-kanta JEV-I:lle) käytetään neutraloivien vasta-ainetiitterien testaamiseen, jotta vältetään mahdollinen suosio. kummastakaan rokotteesta. PRNT50-tiitterit (seerumilaimennoksen käänteisarvo, joka vähensi virusplakkien määrää 50 % verrattuna vain viruksia sisältäviin kontrolleihin) ≥ 1:10 katsotaan positiivisiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

712

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • Liandu Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Kiina, 324000
        • Kecheng center for disease control and prevention
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325400
        • Pingyang center for disease control and prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden ikä on ≥ 72 kuukautta < 75 kuukautta.
  • Osallistujat ovat suorittaneet rutiininomaiset rokotusohjelmat ajoissa.
  • Osallistujat ovat terveitä alkuperäisasukkaita.
  • Vanhemmat/huoltajat voivat ymmärtää protokollan vaatimukset, antaa tietoisen suostumuksen, hyväksyä kaikki sovitut vierailut ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat neurologiset sairaudet tai niihin liittyvät oireet.
  • Akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta (lämpötila ≥ 37,1 ℃) tai mikä tahansa akuutti krooninen sairaus.
  • Tunnettu immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunosuppressiivisen hoidon tai immunoglobuliinin saaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu allergia jollekin rokotteen aineosalle.
  • Olet saanut muita rokotteita tai mitä tahansa kliinisen kokeen lääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3JEV-I (ryhmä 1)

Retrospektiivinen: 3 annosta JE-rokotteita. 2 annosta inaktivoitua JE-rokotetta (JEV-I, 7-10 päivän välein) 8 kuukauden iässä ja 1 annos JEV-I:tä 2 vuoden iässä.

Tulevaisuus: 1 tehosteannos JEV-I:tä 6-vuotiaana.
Biologinen: Japanilainen enkefaliittirokote (Vero Cell), inaktivoitu;
Tutkijat rekrytoivat 6-vuotiaita lapsia, jotka on rokotettu 2-3 annoksella JE-rokotteita erilaisilla immunisaatiostrategioilla. Ryhmän 1 ja 2 osallistujille, jotka eivät ole suorittaneet JE-immunisointiaikatauluja, annetaan JEV-I:n tehosteannos 6-vuotiaana.
Kokeellinen: JEV-L+JEV-I (ryhmä 2)

Retrospektiivinen: 2 annosta JE-rokotteita.

1 annos heikennettyä elävää JE-rokotetta (JEV-L) 8 kuukauden iässä ja 1 annos JEV-I:tä 2 vuoden iässä.

Tulevaisuus: 1 tehosteannos JEV-I:tä 6-vuotiaana.
Biologinen: Japanilainen enkefaliittirokote (Vero Cell), inaktivoitu;
Tutkijat rekrytoivat 6-vuotiaita lapsia, jotka on rokotettu 2-3 annoksella JE-rokotteita erilaisilla immunisaatiostrategioilla. Ryhmän 1 ja 2 osallistujille, jotka eivät ole suorittaneet JE-immunisointiaikatauluja, annetaan JEV-I:n tehosteannos 6-vuotiaana.
Kokeellinen: JEV-L+2JEV-I (ryhmä 3)

Retrospektiivinen: 3 annosta JE-rokotteita.

1 annos JEV-L:ää 8 kuukauden iässä ja 2 annosta (7-10 päivän välein) JEV-I:tä 2 vuoden iässä.
Muut: Ei mahdollisia interventioita
Tutkijat rekrytoivat 6-vuotiaita lapsia, jotka on rokotettu 2-3 annoksella JE-rokotteita erilaisilla immunisaatiostrategioilla. Osallistujat ryhmästä 3-5 ovat suorittaneet JE-immunisointiaikataulut JEV-I:llä ja/tai JEV-L:llä. Mahdollisia interventioita ei anneta.
Kokeellinen: 2JEV-I+JEV-L (ryhmä 4)
Retrospektiivinen: 3 annosta JE-rokotteita. 2 annosta JEV-I:tä (7-10 päivän välein) 8 kuukauden iässä ja 1 annos JEV-L:tä 2 vuoden iässä.
Muut: Ei mahdollisia interventioita
Tutkijat rekrytoivat 6-vuotiaita lapsia, jotka on rokotettu 2-3 annoksella JE-rokotteita erilaisilla immunisaatiostrategioilla. Osallistujat ryhmästä 3-5 ovat suorittaneet JE-immunisointiaikataulut JEV-I:llä ja/tai JEV-L:llä. Mahdollisia interventioita ei anneta.
Kokeellinen: 2JEV-L (Ryhmä 5)
Retrospektiivinen: 2 annosta JE-rokotteita. 2 annosta JEV-L:tä annettuna 8 kuukauden iässä ja 2 vuoden iässä.
Muut: Ei mahdollisia interventioita
Tutkijat rekrytoivat 6-vuotiaita lapsia, jotka on rokotettu 2-3 annoksella JE-rokotteita erilaisilla immunisaatiostrategioilla. Osallistujat ryhmästä 3-5 ovat suorittaneet JE-immunisointiaikataulut JEV-I:llä ja/tai JEV-L:llä. Mahdollisia interventioita ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JE:tä vastaan ​​​​vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuuden osuudet 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6-vuotiaana. Testi välittömästi ilmoittautumisen jälkeen verinäytteellä.
Määritelty mikä tahansa positiivinen vasta-ainevaste (neutralisoivat vasta-ainetiitterit ≥1:10) 6-vuotiailla lapsilla.
6-vuotiaana. Testi välittömästi ilmoittautumisen jälkeen verinäytteellä.
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) tai vasta-ainetiitterien mediaanit 6-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: 6-vuotiaana. Testi välittömästi ilmoittautumisen jälkeen verinäytteellä.
Neutraloivat vasta-ainetiitterit plakin vähentämisneutralointitesteillä (PRNT).
6-vuotiaana. Testi välittömästi ilmoittautumisen jälkeen verinäytteellä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JEV-I:n tehosteannoksen serokonversioluvut ryhmille 1 ja 2
Aikaikkuna: ennen tehosteannosta ja 28-35 päivää sen jälkeen.
Määritelty mikä tahansa positiivinen vasta-aine (neutralisoivat vasta-ainetiitterit ≥ 1:10) vasteeksi lapsilla, jotka olivat seronegatiivisia ennen tehosteannosta, tai vähintään nelinkertaiseksi vasteeksi lapsilla, joilla oli aiemmin positiivisia vasta-aineita.
ennen tehosteannosta ja 28-35 päivää sen jälkeen.
JE:n vastaisten neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuuden osuus tehosteannoksen jälkeen ryhmille 1 ja 2.
Aikaikkuna: 28-35 päivää tehosteannoksen jälkeen.
Määritelty mikä tahansa positiivinen vasta-ainevaste (neutralisoivat vasta-ainetiitterit ≥1:10) tehosteannoksen jälkeen.
28-35 päivää tehosteannoksen jälkeen.
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) tai vasta-ainetiitterien mediaanit tehosteannoksen jälkeen ryhmille 1 ja 2.
Aikaikkuna: 28-35 päivää tehosteannoksen jälkeen.
Neutraloi vasta-ainetiitterit PRNT:llä.
28-35 päivää tehosteannoksen jälkeen.
Tehosteannoksen turvallisuus ryhmille 1 ja 2
Aikaikkuna: Rokotuksesta 30 päivään rokotuksen jälkeen.
Tehosteannoksen haittavaikutusten esiintyminen
Rokotuksesta 30 päivään rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZJCDC20210317

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa