Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séroprevalence neutralizačních protilátek proti viru japonské encefalitidy u 6letých dětí s 5 různými imunizačními strategiemi v provincii Zhejiang

13. listopadu 2022 aktualizováno: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Séroprevalence neutralizačních protilátek proti viru japonské encefalitidy u 6letých dětí s 5 různými imunizačními strategiemi v provincii Zhejiang, Čína: Otevřená, obousměrná kohortová studie

Tato studie má vyhodnotit séroprevalenci neutralizačních protilátek proti viru japonské encefalitidy (JE) u dětí ve věku 6 let, kterým bylo dříve podáváno 5 různých imunizačních strategií JE atenuovanou živou vakcínou (JEV-L) nebo/a inaktivovanou vakcínou (JEV-I ). Sekundárním cílem je vyhodnotit imunogenicitu posilovací dávky JEV-I ve věku 6 let u těch, kteří byli dříve imunizováni 3 dávkami JEV-I nebo u těch, které byly následně podávány 1 dávkou JEV-L a další dávkou JEV-I.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě retrospektivního registru v provinčním imunizačním informačním systému Zhejiang byly zdravé děti ve věku 6 let z 5 kohort zařazeny podle jejich předchozích očkovacích schémat na JE: 3 dávky JEV-I (skupina 1), JEV-L+ JEV-I (skupina 2), JEV-L+ JEV-I + JEV-I (skupina 3), JEV-I + JEV-I+ JEV-L (skupina 4) a 2 dávky JEV-L (skupina 5). Podle imunizačních programů v Číně je nutná posilovací dávka JEV-I ve věku 6 let pro skupinu 1 a skupinu 2. Před očkováním bude odebrán vzorek krve (2,5 ml), aby se vyhodnotil podíl séropozitivity před přeočkováním dávka JEV-I. Druhý vzorek krve bude odebrán 28-35 dní po posilovací dávce. Imunogenicita posilovací dávky bude u těchto dvou skupin hodnocena podle míry sérokonverze, podílu séropozitivity a GMT. Kromě toho bude bezpečnost hodnocena s výskytem nežádoucích účinků hlášených v těchto dvou skupinách. Zbývajícím třem skupinám, které dokončily očkovací schémata na JE, bude odebrán pouze jeden vzorek krve ve věku 6 let, aby se vyhodnotil podíl séropozitivity a GMT po 4 letech po kompletních imunizačních schématech. K testování titrů neutralizačních protilátek bude použit neutralizační test (PRNT) proti oběma vakcinačním kmenům (SA-14-14-2 kmen pro JEV-L a kmen Beijing P3 pro JEV-I), aby se předešlo možnému zkreslení ve prospěch kterékoli vakcíny. Titry PRNT50 (převrácená hodnota ředění séra, které snížilo počet virových plaků o 50 % ve srovnání s kontrolami obsahujícími pouze virus) ≥ 1:10 jsou považovány za pozitivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

712

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Liandu Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Čína, 324000
        • Kecheng center for disease control and prevention
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325400
        • Pingyang center for disease control and prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥ 72 měsíců až < 75 měsíců.
  • Účastníci dokončili rutinní očkovací plány včas.
  • Účastníci jsou zdraví rodilí obyvatelé.
  • Rodiče/zákonní zástupci mohou porozumět požadavkům protokolu, poskytnout informovaný souhlas, přijmout všechny plánované návštěvy a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická onemocnění nebo související příznaky v anamnéze.
  • Akutní onemocnění s horečkou (teplota ≥ 37,1℃) nebo jakýkoli akutní nástup chronických onemocnění.
  • Známé poškození imunologické funkce nebo užívání imunosupresivní léčby nebo imunoglobulinu v posledních 3 měsících.
  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny.
  • Byli jste v posledních 4 týdnech injikováni jinými vakcínami nebo léky z klinických studií.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo interferoval s vakcínou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3JEV-I (skupina 1)

Retrospektiva: 3 dávky vakcín proti JE. 2 dávky inaktivované vakcíny JE (JEV-I, 7-10 dní od sebe) ve věku 8 měsíců a 1 dávka JEV-I ve věku 2 let.

Prospektivní: 1 posilovací dávka JEV-I ve věku 6 let.
Biologický: Vakcína proti japonské encefalitidě (Vero Cell), inaktivovaná;
Výzkumníci rekrutují 6leté děti, které byly očkovány 2-3 dávkami vakcín proti JE s různými strategiemi imunizace. Účastníkům ze skupiny 1 a skupiny 2, kteří nedokončili očkovací plány JE, bude ve věku 6 let podána posilovací dávka JEV-I.
Experimentální: JEV-L+JEV-I (Skupina 2)

Retrospektiva: 2 dávky vakcín proti JE.

1 dávka JE atenuované živé vakcíny (JEV-L) ve věku 8 měsíců a 1 dávka JEV-I ve věku 2 let.

Prospektivní: 1 posilovací dávka JEV-I ve věku 6 let.
Biologický: Vakcína proti japonské encefalitidě (Vero Cell), inaktivovaná;
Výzkumníci rekrutují 6leté děti, které byly očkovány 2-3 dávkami vakcín proti JE s různými strategiemi imunizace. Účastníkům ze skupiny 1 a skupiny 2, kteří nedokončili očkovací plány JE, bude ve věku 6 let podána posilovací dávka JEV-I.
Experimentální: JEV-L+2JEV-I (Skupina 3)

Retrospektiva: 3 dávky vakcín proti JE.

1 dávka JEV-L ve věku 8 měsíců a 2 dávky (7-10 dní v odstupu) JEV-I ve věku 2 let.
Jiný: Žádné perspektivní zásahy
Výzkumníci rekrutují 6leté děti, které byly očkovány 2-3 dávkami vakcín proti JE s různými strategiemi imunizace. Účastníci ze skupiny 3-5 dokončili imunizační plány JE s JEV-I nebo/a JEV-L. Nebude poskytnuta žádná potenciální intervence.
Experimentální: 2JEV-I+JEV-L (skupina 4)
Retrospektiva: 3 dávky vakcín proti JE. 2 dávky JEV-I (7-10 dní od sebe) ve věku 8 měsíců a 1 dávka JEV-L ve věku 2 let.
Jiný: Žádné perspektivní zásahy
Výzkumníci rekrutují 6leté děti, které byly očkovány 2-3 dávkami vakcín proti JE s různými strategiemi imunizace. Účastníci ze skupiny 3-5 dokončili imunizační plány JE s JEV-I nebo/a JEV-L. Nebude poskytnuta žádná potenciální intervence.
Experimentální: 2JEV-L (skupina 5)
Retrospektiva: 2 dávky vakcín proti JE. 2 dávky JEV-L podané ve věku 8 měsíců a ve věku 2 let.
Jiný: Žádné perspektivní zásahy
Výzkumníci rekrutují 6leté děti, které byly očkovány 2-3 dávkami vakcín proti JE s různými strategiemi imunizace. Účastníci ze skupiny 3-5 dokončili imunizační plány JE s JEV-I nebo/a JEV-L. Nebude poskytnuta žádná potenciální intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl séropozitivity neutralizačních protilátek proti JE ve věku 6 let
Časové okno: Ve věku 6 let. Otestujte ihned po zápisu dávkou vzorku krve.
Definováno jako jakákoli pozitivní protilátková (neutralizační titry protilátek ≥1:10) odpověď u dětí ve věku 6 let.
Ve věku 6 let. Otestujte ihned po zápisu dávkou vzorku krve.
Geometrické střední titry (GMT) nebo střední titry protilátek pro děti ve věku 6 let
Časové okno: Ve věku 6 let. Otestujte ihned po zápisu dávkou vzorku krve.
Neutralizační titry protilátek pomocí neutralizačních testů na redukci plaku (PRNT).
Ve věku 6 let. Otestujte ihned po zápisu dávkou vzorku krve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze posilovací dávky JEV-I pro skupinu 1 a skupinu 2
Časové okno: před a 28-35 dní po posilovací dávce.
Definováno jako jakákoli pozitivní protilátková (titry neutralizačních protilátek ≥1:10) odpověď u dětí, které byly séronegativní před podáním posilovací dávky, nebo alespoň čtyřnásobné zvýšení u dětí, které měly již existující pozitivní protilátky.
před a 28-35 dní po posilovací dávce.
Podíl séropozitivity neutralizačních protilátek proti JE po posilovací dávce pro skupinu 1 a skupinu 2.
Časové okno: 28-35 dní po posilovací dávce.
Definováno jako jakákoli pozitivní protilátková (neutralizační titry protilátek ≥1:10) odpověď po posilovací dávce.
28-35 dní po posilovací dávce.
Geometrické střední titry (GMT) nebo střední titry protilátek po posilovací dávce pro skupinu 1 a skupinu 2.
Časové okno: 28-35 dní po posilovací dávce.
Neutralizační titry protilátek pomocí PRNT.
28-35 dní po posilovací dávce.
Bezpečnost posilovací dávky pro skupinu 1 a skupinu 2
Časové okno: Od inokulace do 30 dnů po inokulaci.
Výskyt nežádoucích účinků u posilovací dávky
Od inokulace do 30 dnů po inokulaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJCDC20210317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit