Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroprevalens af neutraliserende antistoffer mod japansk encephalitisvirus blandt 6-årige børn med 5 forskellige immuniseringsstrategier i Zhejiang-provinsen

Seroprevalens af neutraliserende antistoffer mod japansk encephalitisvirus blandt 6 år gamle børn med 5 forskellige immuniseringsstrategier i Zhejiang-provinsen, Kina: Et åbent, ambidirektionalt kohortestudie

Denne undersøgelse skal evaluere seroprevalensen af ​​neutraliserende antistoffer mod japansk encephalitis (JE) virus hos børn i alderen 6 år, som tidligere blev administreret med 5 forskellige immuniseringsstrategier med JE svækket levende vaccine (JEV-L) eller/og inaktiveret vaccine (JEV-I) ). Det sekundære formål er at evaluere immunogeniciteten af ​​boosterdosis af JEV-I ved 6 år for dem, der tidligere er immuniseret med 3 doser JEV-I eller dem, der sekventielt administreres med 1 dosis JEV-L og en anden dosis JEV-I.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baseret på det retrospektive register i Zhejiang Provincial Immunization Information System blev raske børn i alderen 6 år fra 5 kohorter inkluderet i henhold til deres tidligere immuniseringsplaner på JE: 3 doser JEV-I (Gruppe 1), JEV-L+ JEV-I (Gruppe) 2), JEV-L+ JEV-I + JEV-I (Gruppe 3), JEV-I + JEV-I+ JEV-L (Gruppe 4) og 2 doser JEV-L (Gruppe 5). I henhold til immuniseringsprogrammer i Kina er der behov for en boosterdosis af JEV-I i en alder af 6 for gruppe 1 og gruppe 2. En blodprøve før vaccination (2,5 ml) vil blive indsamlet for at evaluere andelen af ​​seropositivitet før boosteren. dosis af JEV-I. En anden blodprøve vil blive udtaget 28-35 dage efter boosterdosis. Immunogeniciteten af ​​boosterdosis vil blive vurderet ud fra serokonversionsrater, proportioner af seropositivitet og GMT'er for disse to grupper. Derudover vil sikkerheden blive vurderet med forekomsten af ​​bivirkninger rapporteret i disse to grupper. For de resterende tre grupper, som har gennemført immuniseringsskemaerne på JE, vil der kun blive taget én blodprøve i en alder af 6 for at evaluere andelen af ​​seropositivitet og GMT efter 4 år efter de fuldstændige immuniseringsplaner. Pestreduktionsneutraliseringstest (PRNT) mod begge vaccinestammer (SA-14-14-2-stamme for JEV-L og Beijing P3-stamme for JEV-I) vil blive brugt til at teste neutraliserende antistoftitere for at undgå potentiel bias i favør af begge vacciner. PRNT50-titre (det gensidige af serumfortyndingen, der reducerede virusplakantallet med 50 % sammenlignet med kontrollerne, der kun er virus) ≥ 1:10, anses for at være positive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

712

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Liandu Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Kecheng center for disease control and prevention
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325400
        • Pingyang center for disease control and prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen ≥ 72 måneder til < 75 måneder.
  • Deltagerne har gennemført rutinemæssige immuniseringsplaner i tide.
  • Deltagerne er raske indfødte.
  • Forældre/værger kan forstå protokolkravene, give informeret samtykke, acceptere alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurologiske sygdomme eller relaterede symptomer.
  • En akut sygdom med feber (temperatur ≥ 37,1 ℃) eller enhver akut indtræden af ​​kroniske sygdomme.
  • Kendt svækkelse af immunologisk funktion eller modtagelse af immunsuppressiv behandling eller immunglobulin inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt allergi over for enhver bestanddel af vaccinen.
  • Er blevet injiceret med andre vacciner eller andre lægemidler i kliniske forsøg inden for de seneste 4 uger.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3JEV-I (Gruppe 1)

Retrospektiv: 3 doser JE-vacciner. 2 doser inaktiveret JE-vaccine (JEV-I, 7-10 dages mellemrum) ved 8 måneders alderen og 1 dosis JEV-I ved 2 års alderen.

Fremadrettet: 1 boosterdosis af JEV-I ved 6 år.

Efterforskerne rekrutterer 6 år gamle børn, der er blevet vaccineret med 2-3 doser JE-vacciner med forskellige immuniseringsstrategier. For deltagere fra gruppe 1 og gruppe 2, som ikke har gennemført JE-immuniseringsplanerne, vil en boosterdosis af JEV-I blive administreret ved 6-års alderen.
Eksperimentel: JEV-L+JEV-I (Gruppe 2)

Retrospektiv: 2 doser JE-vacciner.

1 dosis JE svækket levende vaccine (JEV-L) ved 8 måneders alderen og 1 dosis JEV-I ved 2 års alderen.

Fremadrettet: 1 boosterdosis af JEV-I ved 6 år.

Efterforskerne rekrutterer 6 år gamle børn, der er blevet vaccineret med 2-3 doser JE-vacciner med forskellige immuniseringsstrategier. For deltagere fra gruppe 1 og gruppe 2, som ikke har gennemført JE-immuniseringsplanerne, vil en boosterdosis af JEV-I blive administreret ved 6-års alderen.
Eksperimentel: JEV-L+2JEV-I (Gruppe 3)

Retrospektiv: 3 doser JE-vacciner.

1 dosis JEV-L ved 8 måneders alderen og 2 doser (7-10 dages mellemrum) JEV-I ved 2 års alderen.

Efterforskerne rekrutterer 6 år gamle børn, der er blevet vaccineret med 2-3 doser JE-vacciner med forskellige immuniseringsstrategier. Deltagere fra gruppe 3-5 har gennemført JE-immuniseringsplanerne med JEV-I eller/og JEV-L. Der vil ikke blive givet nogen prospektiv indgriben.
Eksperimentel: 2JEV-I+JEV-L (Gruppe 4)
Retrospektiv: 3 doser JE-vacciner. 2 doser JEV-I (7-10 dages mellemrum) ved 8 måneders alderen og 1 dosis JEV-L ved 2 års alderen.
Efterforskerne rekrutterer 6 år gamle børn, der er blevet vaccineret med 2-3 doser JE-vacciner med forskellige immuniseringsstrategier. Deltagere fra gruppe 3-5 har gennemført JE-immuniseringsplanerne med JEV-I eller/og JEV-L. Der vil ikke blive givet nogen prospektiv indgriben.
Eksperimentel: 2JEV-L (Gruppe 5)
Retrospektiv: 2 doser JE-vacciner. 2 doser JEV-L administreret ved henholdsvis 8 måneders og 2 års alderen.
Efterforskerne rekrutterer 6 år gamle børn, der er blevet vaccineret med 2-3 doser JE-vacciner med forskellige immuniseringsstrategier. Deltagere fra gruppe 3-5 har gennemført JE-immuniseringsplanerne med JEV-I eller/og JEV-L. Der vil ikke blive givet nogen prospektiv indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af seropositivitet af neutraliserende antistoffer mod JE i en alder af 6
Tidsramme: I en alder af 6. Test umiddelbart efter tilmelding med en dosis blodprøve.
Defineret som ethvert positivt antistof (neutraliserende antistoftitre ≥1:10) respons hos børn på 6 år.
I en alder af 6. Test umiddelbart efter tilmelding med en dosis blodprøve.
Geometriske middeltitre (GMT'er) eller medianantistoftitre for børn i alderen 6 år
Tidsramme: I en alder af 6. Test umiddelbart efter tilmelding med en dosis blodprøve.
Neutraliserende antistoftitre ved plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT).
I en alder af 6. Test umiddelbart efter tilmelding med en dosis blodprøve.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrater for boosterdosis af JEV-I for gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: før og 28-35 dage efter boosterdosis.
Defineret som ethvert positivt antistof (neutraliserende antistoftitre ≥1:10) respons hos børn, der var seronegative før boosterdosis, eller mindst en firedobling for børn, der havde allerede eksisterende positive antistoffer.
før og 28-35 dage efter boosterdosis.
Andel af seropositivitet af neutraliserende antistoffer mod JE efter boosterdosis for gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: 28-35 dage efter booster dosis.
Defineret som ethvert positivt antistof (neutraliserende antistoftitre ≥1:10) respons efter boosterdosis.
28-35 dage efter booster dosis.
Geometriske middeltitre (GMT'er) eller median antistoftitre efter boosterdosis for gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: 28-35 dage efter booster dosis.
Neutraliserende antistoftitre ved PRNT.
28-35 dage efter booster dosis.
Sikkerhed ved boosterdosis for gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: Fra podning til 30 dage efter podning.
Forekomsten af ​​bivirkninger for boosterdosis
Fra podning til 30 dage efter podning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

3
Abonner