- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04817917
Seroprevalens af neutraliserende antistoffer mod japansk encephalitisvirus blandt 6-årige børn med 5 forskellige immuniseringsstrategier i Zhejiang-provinsen
Seroprevalens af neutraliserende antistoffer mod japansk encephalitisvirus blandt 6 år gamle børn med 5 forskellige immuniseringsstrategier i Zhejiang-provinsen, Kina: Et åbent, ambidirektionalt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Liandu Center for Disease Control and Prevention
-
Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
- Kecheng center for disease control and prevention
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325400
- Pingyang center for disease control and prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen ≥ 72 måneder til < 75 måneder.
- Deltagerne har gennemført rutinemæssige immuniseringsplaner i tide.
- Deltagerne er raske indfødte.
- Forældre/værger kan forstå protokolkravene, give informeret samtykke, acceptere alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologiske sygdomme eller relaterede symptomer.
- En akut sygdom med feber (temperatur ≥ 37,1 ℃) eller enhver akut indtræden af kroniske sygdomme.
- Kendt svækkelse af immunologisk funktion eller modtagelse af immunsuppressiv behandling eller immunglobulin inden for de seneste 3 måneder.
- Kendt allergi over for enhver bestanddel af vaccinen.
- Er blevet injiceret med andre vacciner eller andre lægemidler i kliniske forsøg inden for de seneste 4 uger.
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre vaccinen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 3JEV-I (Gruppe 1)
Retrospektiv: 3 doser JE-vacciner. 2 doser inaktiveret JE-vaccine (JEV-I, 7-10 dages mellemrum) ved 8 måneders alderen og 1 dosis JEV-I ved 2 års alderen. Fremadrettet: 1 boosterdosis af JEV-I ved 6 år. |
Efterforskerne rekrutterer 6 år gamle børn, der er blevet vaccineret med 2-3 doser JE-vacciner med forskellige immuniseringsstrategier.
For deltagere fra gruppe 1 og gruppe 2, som ikke har gennemført JE-immuniseringsplanerne, vil en boosterdosis af JEV-I blive administreret ved 6-års alderen.
|
Eksperimentel: JEV-L+JEV-I (Gruppe 2)
Retrospektiv: 2 doser JE-vacciner. 1 dosis JE svækket levende vaccine (JEV-L) ved 8 måneders alderen og 1 dosis JEV-I ved 2 års alderen. Fremadrettet: 1 boosterdosis af JEV-I ved 6 år. |
Efterforskerne rekrutterer 6 år gamle børn, der er blevet vaccineret med 2-3 doser JE-vacciner med forskellige immuniseringsstrategier.
For deltagere fra gruppe 1 og gruppe 2, som ikke har gennemført JE-immuniseringsplanerne, vil en boosterdosis af JEV-I blive administreret ved 6-års alderen.
|
Eksperimentel: JEV-L+2JEV-I (Gruppe 3)
Retrospektiv: 3 doser JE-vacciner. 1 dosis JEV-L ved 8 måneders alderen og 2 doser (7-10 dages mellemrum) JEV-I ved 2 års alderen. |
Efterforskerne rekrutterer 6 år gamle børn, der er blevet vaccineret med 2-3 doser JE-vacciner med forskellige immuniseringsstrategier.
Deltagere fra gruppe 3-5 har gennemført JE-immuniseringsplanerne med JEV-I eller/og JEV-L.
Der vil ikke blive givet nogen prospektiv indgriben.
|
Eksperimentel: 2JEV-I+JEV-L (Gruppe 4)
Retrospektiv: 3 doser JE-vacciner.
2 doser JEV-I (7-10 dages mellemrum) ved 8 måneders alderen og 1 dosis JEV-L ved 2 års alderen.
|
Efterforskerne rekrutterer 6 år gamle børn, der er blevet vaccineret med 2-3 doser JE-vacciner med forskellige immuniseringsstrategier.
Deltagere fra gruppe 3-5 har gennemført JE-immuniseringsplanerne med JEV-I eller/og JEV-L.
Der vil ikke blive givet nogen prospektiv indgriben.
|
Eksperimentel: 2JEV-L (Gruppe 5)
Retrospektiv: 2 doser JE-vacciner.
2 doser JEV-L administreret ved henholdsvis 8 måneders og 2 års alderen.
|
Efterforskerne rekrutterer 6 år gamle børn, der er blevet vaccineret med 2-3 doser JE-vacciner med forskellige immuniseringsstrategier.
Deltagere fra gruppe 3-5 har gennemført JE-immuniseringsplanerne med JEV-I eller/og JEV-L.
Der vil ikke blive givet nogen prospektiv indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andele af seropositivitet af neutraliserende antistoffer mod JE i en alder af 6
Tidsramme: I en alder af 6. Test umiddelbart efter tilmelding med en dosis blodprøve.
|
Defineret som ethvert positivt antistof (neutraliserende antistoftitre ≥1:10) respons hos børn på 6 år.
|
I en alder af 6. Test umiddelbart efter tilmelding med en dosis blodprøve.
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) eller medianantistoftitre for børn i alderen 6 år
Tidsramme: I en alder af 6. Test umiddelbart efter tilmelding med en dosis blodprøve.
|
Neutraliserende antistoftitre ved plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT).
|
I en alder af 6. Test umiddelbart efter tilmelding med en dosis blodprøve.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serokonverteringsrater for boosterdosis af JEV-I for gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: før og 28-35 dage efter boosterdosis.
|
Defineret som ethvert positivt antistof (neutraliserende antistoftitre ≥1:10) respons hos børn, der var seronegative før boosterdosis, eller mindst en firedobling for børn, der havde allerede eksisterende positive antistoffer.
|
før og 28-35 dage efter boosterdosis.
|
Andel af seropositivitet af neutraliserende antistoffer mod JE efter boosterdosis for gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: 28-35 dage efter booster dosis.
|
Defineret som ethvert positivt antistof (neutraliserende antistoftitre ≥1:10) respons efter boosterdosis.
|
28-35 dage efter booster dosis.
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) eller median antistoftitre efter boosterdosis for gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: 28-35 dage efter booster dosis.
|
Neutraliserende antistoftitre ved PRNT.
|
28-35 dage efter booster dosis.
|
Sikkerhed ved boosterdosis for gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: Fra podning til 30 dage efter podning.
|
Forekomsten af bivirkninger for boosterdosis
|
Fra podning til 30 dage efter podning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Encephalitis, japansk
- Encephalitis
- Sygdomme, der kan forebygges ved vaccination
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJCDC20210317
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Japansk encephalitis
-
PfizerAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetEncephalitisForenede Stater, Australien, Danmark, Tyskland, Sverige
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamAfsluttet
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetJapansk encephalitis | EncephalitisThailand
-
Khon Kaen UniversityUkendtJapansk encephalitisThailand
-
University of LiverpoolB.P. Koirala Institute of Health Sciences; Kanti Children's HospitalAfsluttet