Seroprävalenz von neutralisierenden Antikörpern gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus bei 6-jährigen Kindern mit 5 verschiedenen Immunisierungsstrategien in der Provinz Zhejiang
13. November 2022 aktualisiert von: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Seroprävalenz von neutralisierenden Antikörpern gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus bei 6-jährigen Kindern mit 5 verschiedenen Immunisierungsstrategien in der Provinz Zhejiang, China: Eine offene, ambidirektionale Kohortenstudie
Diese Studie soll die Seroprävalenz von neutralisierenden Antikörpern gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus (JE) bei Kindern im Alter von 6 Jahren bewerten, denen zuvor 5 verschiedene Immunisierungsstrategien mit JE-attenuiertem Lebendimpfstoff (JEV-L) oder/und inaktiviertem Impfstoff (JEV-I) verabreicht wurden ).
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Immunogenität der Auffrischungsdosis von JEV-I im Alter von 6 Jahren für diejenigen, die zuvor mit 3 Dosen von JEV-I oder solchen, denen nacheinander eine Dosis von JEV-L und eine weitere Dosis von JEV-I verabreicht wurde, immunisiert wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf dem retrospektiven Register im Immunisierungsinformationssystem der Provinz Zhejiang wurden gesunde Kinder im Alter von 6 Jahren aus 5 Kohorten gemäß ihren vorherigen Impfplänen für JE eingeschlossen: 3 Dosen JEV-I (Gruppe 1), JEV-L + JEV-I (Gruppe 2), JEV-L + JEV-I + JEV-I (Gruppe 3), JEV-I + JEV-I + JEV-L (Gruppe 4) und 2 Dosen JEV-L (Gruppe 5).
Gemäß Impfprogrammen in China ist eine Auffrischungsdosis von JEV-I im Alter von 6 Jahren für Gruppe 1 und Gruppe 2 erforderlich. Vor der Impfung wird eine Blutprobe (2,5 ml) entnommen, um die Anteile der Seropositivität vor der Auffrischung zu bewerten Dosis von JEV-I.
Eine zweite Blutprobe wird 28-35 Tage nach der Auffrischimpfung entnommen.
Die Immunogenität der Auffrischimpfung wird anhand der Serokonversionsraten, der Anteile der Seropositivität und der GMTs für diese beiden Gruppen beurteilt.
Darüber hinaus wird die Sicherheit anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen bewertet, die in diesen beiden Gruppen gemeldet wurden.
Für die restlichen drei Gruppen, die die Impfpläne für JE abgeschlossen haben, wird nur eine Blutprobe im Alter von 6 Jahren entnommen, um die Anteile von Seropositivität und GMTs nach 4 Jahren nach den vollständigen Impfplänen zu bewerten.
Der Plague Reduction Neutralisation Test (PRNT) gegen beide Impfstoffstämme (SA-14-14-2-Stamm für JEV-L und Beijing P3-Stamm für JEV-I) wird verwendet, um neutralisierende Antikörpertiter zu testen, um eine potenzielle Beeinflussung zu vermeiden von jedem Impfstoff.
PRNT50-Titer (der Kehrwert der Serumverdünnung, die die Anzahl der Virusplaques um 50 % im Vergleich zu den reinen Viruskontrollen verringerte) ≥ 1:10 gelten als positiv.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
712
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Liandu Center for Disease Control and Prevention
-
Quzhou, Zhejiang, China, 324000
- Kecheng center for disease control and prevention
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325400
- Pingyang center for disease control and prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von ≥ 72 Monaten bis < 75 Monaten.
- Die Teilnehmer haben die routinemäßigen Impfpläne rechtzeitig abgeschlossen.
- Die Teilnehmer sind gesunde Einheimische.
- Eltern/Erziehungsberechtigte können die Anforderungen des Protokolls verstehen, ihre Einverständniserklärung abgeben, alle geplanten Besuche akzeptieren und alle Studienverfahren einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder verwandten Symptomen.
- Eine akute Krankheit mit Fieber (Temperatur ≥ 37,1℃) oder jeder akute Beginn einer chronischen Krankheit.
- Bekannte Beeinträchtigung der Immunfunktion oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder Immunglobulin in den letzten 3 Monaten.
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
- Wurden in den letzten 4 Wochen mit anderen Impfstoffen oder Medikamenten für klinische Studien injiziert.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder den Impfstoff beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 3JEV-I (Gruppe 1)
Retrospektive: 3 Dosen JE-Impfstoffe. 2 Dosen des inaktivierten JE-Impfstoffs (JEV-I, im Abstand von 7–10 Tagen) im Alter von 8 Monaten und 1 Dosis JEV-I im Alter von 2 Jahren. Prospektiv: 1 Auffrischimpfung von JEV-I im Alter von 6 Jahren. |
Die Forscher rekrutieren 6-jährige Kinder, die mit 2-3 Dosen von JE-Impfstoffen mit unterschiedlichen Immunisierungsstrategien geimpft wurden.
Für Teilnehmer aus Gruppe 1 und Gruppe 2, die die JE-Immunisierungspläne nicht abgeschlossen haben, wird im Alter von 6 Jahren eine Auffrischungsdosis von JEV-I verabreicht.
|
|
Experimental: JEV-L+JEV-I (Gruppe 2)
Retrospektive: 2 Dosen JE-Impfstoffe. 1 Dosis attenuierter JE-Lebendimpfstoff (JEV-L) im Alter von 8 Monaten und 1 Dosis JEV-I im Alter von 2 Jahren. Prospektiv: 1 Auffrischimpfung von JEV-I im Alter von 6 Jahren. |
Die Forscher rekrutieren 6-jährige Kinder, die mit 2-3 Dosen von JE-Impfstoffen mit unterschiedlichen Immunisierungsstrategien geimpft wurden.
Für Teilnehmer aus Gruppe 1 und Gruppe 2, die die JE-Immunisierungspläne nicht abgeschlossen haben, wird im Alter von 6 Jahren eine Auffrischungsdosis von JEV-I verabreicht.
|
|
Experimental: JEV-L+2JEV-I (Gruppe 3)
Retrospektive: 3 Dosen JE-Impfstoffe. 1 Dosis JEV-L im Alter von 8 Monaten und 2 Dosen JEV-I (im Abstand von 7-10 Tagen) im Alter von 2 Jahren. |
Die Forscher rekrutieren 6-jährige Kinder, die mit 2-3 Dosen von JE-Impfstoffen mit unterschiedlichen Immunisierungsstrategien geimpft wurden.
Die Teilnehmer der Gruppen 3–5 haben die JE-Impfpläne mit JEV-I oder/und JEV-L abgeschlossen.
Es wird keine prospektive Intervention gegeben.
|
|
Experimental: 2JEV-I+JEV-L (Gruppe 4)
Retrospektive: 3 Dosen JE-Impfstoffe.
2 Dosen JEV-I (im Abstand von 7-10 Tagen) im Alter von 8 Monaten und 1 Dosis JEV-L im Alter von 2 Jahren.
|
Die Forscher rekrutieren 6-jährige Kinder, die mit 2-3 Dosen von JE-Impfstoffen mit unterschiedlichen Immunisierungsstrategien geimpft wurden.
Die Teilnehmer der Gruppen 3–5 haben die JE-Impfpläne mit JEV-I oder/und JEV-L abgeschlossen.
Es wird keine prospektive Intervention gegeben.
|
|
Experimental: 2JEV-L (Gruppe 5)
Retrospektive: 2 Dosen JE-Impfstoffe.
2 Dosen JEV-L, jeweils verabreicht im Alter von 8 Monaten und im Alter von 2 Jahren.
|
Die Forscher rekrutieren 6-jährige Kinder, die mit 2-3 Dosen von JE-Impfstoffen mit unterschiedlichen Immunisierungsstrategien geimpft wurden.
Die Teilnehmer der Gruppen 3–5 haben die JE-Impfpläne mit JEV-I oder/und JEV-L abgeschlossen.
Es wird keine prospektive Intervention gegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteile der Seropositivität neutralisierender Antikörper gegen JE im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren. Test sofort nach der Einschulung durch eine Dosis Blutprobe.
|
Definiert als jede positive Antikörperreaktion (neutralisierende Antikörpertiter ≥1:10) bei Kindern im Alter von 6 Jahren.
|
Im Alter von 6 Jahren. Test sofort nach der Einschulung durch eine Dosis Blutprobe.
|
|
Geometrische mittlere Titer (GMTs) oder mittlere Antikörpertiter für Kinder im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren. Test sofort nach der Einschulung durch eine Dosis Blutprobe.
|
Neutralisierende Antikörpertiter durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstests (PRNT).
|
Im Alter von 6 Jahren. Test sofort nach der Einschulung durch eine Dosis Blutprobe.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serokonversionsraten der Auffrischimpfung von JEV-I für Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: vor und 28-35 Tage nach der Auffrischimpfung.
|
Definiert als jede positive Antikörperreaktion (neutralisierende Antikörpertiter ≥1:10) bei Kindern, die vor der Auffrischimpfung seronegativ waren, oder mindestens eine vierfache Erhöhung bei Kindern, die bereits positive Antikörper hatten.
|
vor und 28-35 Tage nach der Auffrischimpfung.
|
|
Anteil der Seropositivität neutralisierender Antikörper gegen JE nach der Auffrischimpfung für Gruppe 1 und Gruppe 2.
Zeitfenster: 28-35 Tage nach der Auffrischimpfung.
|
Definiert als jede positive Antikörperreaktion (neutralisierende Antikörpertiter ≥1:10) nach der Auffrischimpfung.
|
28-35 Tage nach der Auffrischimpfung.
|
|
Geometrische mittlere Titer (GMTs) oder mittlere Antikörpertiter nach der Auffrischimpfung für Gruppe 1 und Gruppe 2.
Zeitfenster: 28-35 Tage nach der Auffrischimpfung.
|
Neutralisierende Antikörpertiter durch PRNT.
|
28-35 Tage nach der Auffrischimpfung.
|
|
Sicherheit der Auffrischimpfung für Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: Von der Inokulation bis 30 Tage nach der Inokulation.
|
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei der Auffrischimpfung
|
Von der Inokulation bis 30 Tage nach der Inokulation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Enzephalitis, Arbovirus
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Enzephalitis, japanisch
- Enzephalitis
- Durch Impfung vermeidbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJCDC20210317
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .