Soroprevalência de anticorpos neutralizantes contra o vírus da encefalite japonesa entre crianças de 6 anos com 5 estratégias diferentes de imunização na província de Zhejiang
13 de novembro de 2022 atualizado por: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Soroprevalência de anticorpos neutralizantes contra o vírus da encefalite japonesa entre crianças de 6 anos com 5 estratégias diferentes de imunização na província de Zhejiang, China: um estudo de coorte aberto e ambidirecional
Este estudo tem como objetivo avaliar a soroprevalência de anticorpos neutralizantes contra o vírus da encefalite japonesa (JE) em crianças de 6 anos previamente administradas com 5 diferentes estratégias de imunização por vacina viva atenuada JE (JEV-L) ou/e vacina inativada (JEV-I ).
O objetivo secundário é avaliar a imunogenicidade da dose de reforço de JEV-I aos 6 anos de idade para aqueles previamente imunizados com 3 doses de JEV-I ou aqueles administrados sequencialmente com 1 dose de JEV-L e outra dose de JEV-I.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Com base no registro retrospectivo no Sistema de Informação de Imunização Provincial de Zhejiang, crianças saudáveis de 6 anos de 5 coortes foram incluídas de acordo com seus esquemas de imunização anteriores em JE: 3 doses de JEV-I (Grupo 1), JEV-L+ JEV-I (Grupo 2), JEV-L+ JEV-I + JEV-I (Grupo 3), JEV-I + JEV-I+ JEV-L (Grupo 4) e 2 doses de JEV-L (Grupo 5).
De acordo com os programas de imunização na China, uma dose de reforço de JEV-I é necessária aos 6 anos de idade para o Grupo 1 e Grupo 2. Uma amostra de sangue pré-vacinal (2,5ml) será coletada para avaliar as proporções de soropositividade antes do reforço dose de JEV-I.
Uma segunda amostra de sangue será coletada 28-35 dias após a dose de reforço.
A imunogenicidade da dose de reforço será avaliada por taxas de soroconversão, proporções de soropositividade e GMTs para esses dois grupos.
Além disso, a segurança será avaliada com a ocorrência de eventos adversos relatados nesses dois grupos.
Para os três grupos restantes que completaram os esquemas de imunização em JE, apenas uma amostra de sangue será coletada aos 6 anos de idade para avaliar as proporções de soropositividade e GMTs após 4 anos após os esquemas de imunização completos.
O teste de neutralização de redução de peste (PRNT) contra ambas as cepas vacinais (SA-14-14-2 cepa para JEV-L e Beijing P3 cepa para JEV-I) será usado para testar títulos de anticorpos neutralizantes, de modo a evitar potencial viés a favor de qualquer uma das vacinas.
Os títulos de PRNT50 (o recíproco da diluição do soro que reduziu a contagem de placas de vírus em 50% em comparação com os controles apenas de vírus) ≥ 1:10 são considerados positivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
712
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Liandu Center for Disease Control and Prevention
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Quzhou, Zhejiang, China, 324000
- Kecheng center for disease control and prevention
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325400
- Pingyang center for disease control and prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade ≥ 72 meses a < 75 meses.
- Os participantes completaram os esquemas de imunização de rotina a tempo.
- Os participantes são residentes nativos saudáveis.
- Os pais/responsáveis podem entender os requisitos do protocolo, fornecer consentimento informado, aceitar todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças neurológicas ou sintomas relacionados.
- Uma doença aguda com febre (temperatura ≥ 37,1 ℃) ou qualquer início agudo de doenças crônicas.
- Comprometimento conhecido da função imunológica ou recebimento de terapia imunossupressora ou imunoglobulina nos últimos 3 meses.
- Alergia conhecida a qualquer constituinte da vacina.
- Foram injetados com outras vacinas ou qualquer medicamento de ensaio clínico nas últimas 4 semanas.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito ou interfira com a vacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3JEV-I (Grupo 1)
Retrospectiva: 3 doses de vacinas JE. 2 doses de Vacina JE Inativada (JEV-I, 7-10 dias de intervalo) aos 8 meses de idade e 1 dose de JEV-I aos 2 anos de idade. Prospectivo: 1 dose de reforço de JEV-I aos 6 anos. |
Os investigadores recrutam crianças de 6 anos que foram vacinadas com 2-3 doses de vacinas JE com diferentes estratégias de imunização.
Para os participantes do Grupo 1 e do Grupo 2 que não completaram os esquemas de imunização JE, uma dose de reforço de JEV-I será administrada aos 6 anos de idade.
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Experimental: JEV-L+JEV-I (Grupo 2)
Retrospectiva: 2 doses de vacinas JE. 1 dose de vacina viva atenuada JE (JEV-L) aos 8 meses de idade e 1 dose de JEV-I aos 2 anos de idade. Prospectivo: 1 dose de reforço de JEV-I aos 6 anos. |
Os investigadores recrutam crianças de 6 anos que foram vacinadas com 2-3 doses de vacinas JE com diferentes estratégias de imunização.
Para os participantes do Grupo 1 e do Grupo 2 que não completaram os esquemas de imunização JE, uma dose de reforço de JEV-I será administrada aos 6 anos de idade.
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Experimental: JEV-L+2JEV-I (Grupo 3)
Retrospectiva: 3 doses de vacinas JE. 1 dose de JEV-L aos 8 meses de idade e 2 doses (7-10 dias de intervalo) de JEV-I aos 2 anos de idade. |
Os investigadores recrutam crianças de 6 anos que foram vacinadas com 2-3 doses de vacinas JE com diferentes estratégias de imunização.
Os participantes do Grupo 3-5 completaram os esquemas de imunização JE com JEV-I ou/e JEV-L.
Nenhuma intervenção prospectiva será dada.
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Experimental: 2JEV-I+JEV-L (Grupo 4)
Retrospectiva: 3 doses de vacinas JE.
2 doses de JEV-I (7-10 dias de intervalo) aos 8 meses de idade e 1 dose de JEV-L aos 2 anos de idade.
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Os investigadores recrutam crianças de 6 anos que foram vacinadas com 2-3 doses de vacinas JE com diferentes estratégias de imunização.
Os participantes do Grupo 3-5 completaram os esquemas de imunização JE com JEV-I ou/e JEV-L.
Nenhuma intervenção prospectiva será dada.
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Experimental: 2JEV-L (Grupo 5)
Retrospectiva: 2 doses de vacinas JE.
2 doses de JEV-L administradas respectivamente aos 8 meses de idade e aos 2 anos de idade.
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Os investigadores recrutam crianças de 6 anos que foram vacinadas com 2-3 doses de vacinas JE com diferentes estratégias de imunização.
Os participantes do Grupo 3-5 completaram os esquemas de imunização JE com JEV-I ou/e JEV-L.
Nenhuma intervenção prospectiva será dada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções de soropositividade de anticorpos neutralizantes contra JE aos 6 anos de idade
Prazo: Aos 6 anos de idade. Teste imediatamente após a inscrição por uma dose de amostra de sangue.
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Definido como qualquer resposta positiva de anticorpos (títulos de anticorpos neutralizantes ≥1:10) em crianças de 6 anos.
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Aos 6 anos de idade. Teste imediatamente após a inscrição por uma dose de amostra de sangue.
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Títulos médios geométricos (GMTs) ou títulos medianos de anticorpos para crianças de 6 anos
Prazo: Aos 6 anos de idade. Teste imediatamente após a inscrição por uma dose de amostra de sangue.
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Títulos de anticorpos neutralizantes por testes de neutralização por redução de placas (PRNT).
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Aos 6 anos de idade. Teste imediatamente após a inscrição por uma dose de amostra de sangue.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de soroconversão da dose de reforço de JEV-I para o Grupo 1 e Grupo 2
Prazo: antes e 28-35 dias após a dose de reforço.
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Definido como qualquer resposta positiva de anticorpos (títulos de anticorpos neutralizantes ≥1:10) em crianças que eram soronegativas antes da dose de reforço, ou pelo menos um aumento de quatro vezes para crianças que tinham anticorpos positivos pré-existentes.
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antes e 28-35 dias após a dose de reforço.
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Proporção de soropositividade de anticorpos neutralizantes contra JE após dose de reforço para Grupo 1 e Grupo 2.
Prazo: 28-35 dias após a dose de reforço.
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Definido como qualquer resposta positiva de anticorpos (títulos de anticorpos neutralizantes ≥1:10) após a dose de reforço.
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28-35 dias após a dose de reforço.
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Títulos médios geométricos (GMTs) ou títulos medianos de anticorpos após a dose de reforço para o Grupo 1 e Grupo 2.
Prazo: 28-35 dias após a dose de reforço.
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Títulos de anticorpos neutralizantes por PRNT.
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28-35 dias após a dose de reforço.
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Segurança da dose de reforço para Grupo 1 e Grupo 2
Prazo: Da inoculação até 30 dias após a inoculação.
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A ocorrência de eventos adversos para a dose de reforço
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Da inoculação até 30 dias após a inoculação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
- Doenças evitáveis por vacinação
Outros números de identificação do estudo
- ZJCDC20210317
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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