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Séroprévalence des anticorps neutralisants contre le virus de l'encéphalite japonaise chez les enfants de 6 ans avec 5 stratégies de vaccination différentes dans la province du Zhejiang

13 novembre 2022 mis à jour par: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Séroprévalence des anticorps neutralisants contre le virus de l'encéphalite japonaise chez les enfants de 6 ans avec 5 stratégies de vaccination différentes dans la province du Zhejiang, en Chine : une étude de cohorte ambidirectionnelle en ouvert

Cette étude vise à évaluer la séroprévalence des anticorps neutralisants contre le virus de l'encéphalite japonaise (EJ) chez des enfants âgés de 6 ans qui ont été préalablement administrés avec 5 stratégies d'immunisation différentes par vaccin vivant atténué contre l'EJ (JEV-L) ou/et vaccin inactivé (JEV-I ). L'objectif secondaire est d'évaluer l'immunogénicité de la dose de rappel de JEV-I à 6 ans pour les personnes précédemment immunisées avec 3 doses de JEV-I ou celles administrées séquentiellement avec 1 dose de JEV-L et une autre dose de JEV-I.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base du registre rétrospectif du système d'information provincial sur la vaccination du Zhejiang, les enfants en bonne santé âgés de 6 ans de 5 cohortes ont été inclus selon leurs calendriers de vaccination antérieurs sur l'EJ : 3 doses de JEV-I (groupe 1), JEV-L + JEV-I (groupe 2), JEV-L+ JEV-I + JEV-I (Groupe 3), JEV-I + JEV-I+ JEV-L (Groupe 4) et 2 doses de JEV-L (Groupe 5). Selon les programmes de vaccination en Chine, une dose de rappel de JEV-I est nécessaire à l'âge de 6 ans pour le groupe 1 et le groupe 2. Un échantillon de sang pré-vaccination (2,5 ml) sera prélevé pour évaluer les proportions de séropositivité avant le rappel dose de JEV-I. Un deuxième échantillon de sang sera prélevé 28 à 35 jours après la dose de rappel. L'immunogénicité de la dose de rappel sera évaluée par les taux de séroconversion, les proportions de séropositivité et les MGT pour ces deux groupes. De plus, la sécurité sera évaluée avec la survenue d'événements indésirables rapportés dans ces deux groupes. Pour les trois groupes restants qui ont terminé les calendriers de vaccination sur l'EJ, un seul échantillon de sang sera prélevé à l'âge de 6 ans pour évaluer les proportions de séropositivité et de MGT après 4 ans après les calendriers de vaccination complets. Le test de neutralisation de la réduction de la peste (PRNT) contre les deux souches vaccinales (souche SA-14-14-2 pour JEV-L et souche Beijing P3 pour JEV-I) sera utilisé pour tester les titres d'anticorps neutralisants, afin d'éviter un biais potentiel en faveur de l'un ou l'autre des vaccins. Les titres PRNT50 (l'inverse de la dilution sérique qui a réduit le nombre de plaques virales de 50 % par rapport aux témoins contenant uniquement du virus) ≥ 1:10 sont considérés comme positifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

712

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Liandu Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Chine, 324000
        • Kecheng center for disease control and prevention
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325400
        • Pingyang center for disease control and prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de ≥ 72 mois à < 75 mois.
  • Les participants ont terminé les calendriers de vaccination de routine à temps.
  • Les participants sont des résidents autochtones en bonne santé.
  • Les parents/tuteurs peuvent comprendre les exigences du protocole, fournir un consentement éclairé, accepter toutes les visites programmées et se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies neurologiques ou de symptômes associés.
  • Une maladie aiguë avec fièvre (température ≥ 37,1 ℃) ou toute apparition aiguë de maladies chroniques.
  • Altération connue de la fonction immunologique ou traitement immunosuppresseur ou immunoglobuline au cours des 3 derniers mois.
  • Allergie connue à l'un des constituants du vaccin.
  • Ont été injectés avec d'autres vaccins ou tout médicament d'essai clinique au cours des 4 dernières semaines.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec le vaccin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3JEV-I (Groupe 1)

Rétrospective : 3 doses de vaccins EJ. 2 doses de vaccin inactivé contre l'EJ (JEV-I, à 7-10 jours d'intervalle) à l'âge de 8 mois et 1 dose de JEV-I à l'âge de 2 ans.

Prospectif : 1 rappel de JEV-I à 6 ans.
Biologique: Vaccin contre l'encéphalite japonaise (cellule Vero), inactivé ;
Les enquêteurs recrutent des enfants de 6 ans qui ont été vaccinés par 2-3 doses de vaccins contre l'EJ avec différentes stratégies d'immunisation. Pour les participants des groupes 1 et 2 qui n'ont pas terminé les calendriers de vaccination contre l'EJ, une dose de rappel de JEV-I sera administrée à l'âge de 6 ans.
Expérimental: JEV-L+JEV-I (Groupe 2)

Rétrospective : 2 doses de vaccins EJ.

1 dose de vaccin vivant atténué contre l'EJ (JEV-L) à 8 mois et 1 dose de JEV-I à 2 ans.

Prospectif : 1 rappel de JEV-I à 6 ans.
Biologique: Vaccin contre l'encéphalite japonaise (cellule Vero), inactivé ;
Les enquêteurs recrutent des enfants de 6 ans qui ont été vaccinés par 2-3 doses de vaccins contre l'EJ avec différentes stratégies d'immunisation. Pour les participants des groupes 1 et 2 qui n'ont pas terminé les calendriers de vaccination contre l'EJ, une dose de rappel de JEV-I sera administrée à l'âge de 6 ans.
Expérimental: JEV-L+2JEV-I (Groupe 3)

Rétrospective : 3 doses de vaccins EJ.

1 dose de JEV-L à 8 mois et 2 doses (à 7-10 jours d'intervalle) de JEV-I à 2 ans.
Autre: Aucune intervention prospective
Les enquêteurs recrutent des enfants de 6 ans qui ont été vaccinés par 2-3 doses de vaccins contre l'EJ avec différentes stratégies d'immunisation. Les participants des groupes 3 à 5 ont terminé les calendriers de vaccination contre l'EJ avec le JEV-I ou/et le JEV-L. Aucune intervention prospective ne sera donnée.
Expérimental: 2JEV-I+JEV-L (Groupe 4)
Rétrospective : 3 doses de vaccins EJ. 2 doses de JEV-I (à 7-10 jours d'intervalle) à 8 mois et 1 dose de JEV-L à 2 ans.
Autre: Aucune intervention prospective
Les enquêteurs recrutent des enfants de 6 ans qui ont été vaccinés par 2-3 doses de vaccins contre l'EJ avec différentes stratégies d'immunisation. Les participants des groupes 3 à 5 ont terminé les calendriers de vaccination contre l'EJ avec le JEV-I ou/et le JEV-L. Aucune intervention prospective ne sera donnée.
Expérimental: 2JEV-L (Groupe 5)
Rétrospective : 2 doses de vaccins EJ. 2 doses de JEV-L administrées respectivement à 8 mois et 2 ans.
Autre: Aucune intervention prospective
Les enquêteurs recrutent des enfants de 6 ans qui ont été vaccinés par 2-3 doses de vaccins contre l'EJ avec différentes stratégies d'immunisation. Les participants des groupes 3 à 5 ont terminé les calendriers de vaccination contre l'EJ avec le JEV-I ou/et le JEV-L. Aucune intervention prospective ne sera donnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions de séropositivité des anticorps neutralisants contre l'EJ à l'âge de 6 ans
Délai: À l'âge de 6 ans. Testez immédiatement après l'inscription par une dose d'échantillon de sang.
Défini comme toute réponse positive en anticorps (titres d'anticorps neutralisants ≥ 1:10) chez les enfants âgés de 6 ans.
À l'âge de 6 ans. Testez immédiatement après l'inscription par une dose d'échantillon de sang.
Titres moyens géométriques (GMT) ou titres médians d'anticorps pour les enfants âgés de 6 ans
Délai: À l'âge de 6 ans. Testez immédiatement après l'inscription par une dose d'échantillon de sang.
Neutralisation des titres d'anticorps par des tests de neutralisation par réduction de plaque (PRNT).
À l'âge de 6 ans. Testez immédiatement après l'inscription par une dose d'échantillon de sang.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion de la dose de rappel de JEV-I pour le groupe 1 et le groupe 2
Délai: avant et 28 à 35 jours après la dose de rappel.
Défini comme toute réponse positive en anticorps (titres d'anticorps neutralisants ≥ 1:10) chez les enfants qui étaient séronégatifs avant la dose de rappel, ou au moins une multiplication par quatre pour les enfants qui avaient des anticorps positifs préexistants.
avant et 28 à 35 jours après la dose de rappel.
Proportion de séropositivité des anticorps neutralisants contre l'EJ après la dose de rappel pour le groupe 1 et le groupe 2.
Délai: 28 à 35 jours après la dose de rappel.
Défini comme toute réponse positive en anticorps (titres d'anticorps neutralisants ≥ 1:10) après la dose de rappel.
28 à 35 jours après la dose de rappel.
Titres moyens géométriques (GMT) ou titres médians d'anticorps après la dose de rappel pour le groupe 1 et le groupe 2.
Délai: 28 à 35 jours après la dose de rappel.
Titres d'anticorps neutralisants par PRNT.
28 à 35 jours après la dose de rappel.
Innocuité de la dose de rappel pour le groupe 1 et le groupe 2
Délai: De l'inoculation à 30 jours après l'inoculation.
La survenue d'événements indésirables pour la dose de rappel
De l'inoculation à 30 jours après l'inoculation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJCDC20210317

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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