Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seroprevalentie van neutraliserende antilichamen tegen het Japanse encefalitisvirus bij 6-jarige kinderen met 5 verschillende immunisatiestrategieën in de provincie Zhejiang

13 november 2022 bijgewerkt door: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Seroprevalentie van neutraliserende antilichamen tegen het Japanse encefalitisvirus bij 6-jarige kinderen met 5 verschillende immunisatiestrategieën in de provincie Zhejiang, China: een open-label, ambidirectioneel cohortonderzoek

Deze studie is bedoeld om de seroprevalentie te evalueren van neutraliserende antilichamen tegen het Japanse encefalitis (JE)-virus bij kinderen van 6 jaar die eerder 5 verschillende immunisatiestrategieën kregen toegediend met JE verzwakt levend vaccin (JEV-L) en/of geïnactiveerd vaccin (JEV-I ). Het secundaire doel is het evalueren van de immunogeniciteit van de boosterdosis JEV-I op 6-jarige leeftijd voor degenen die eerder zijn geïmmuniseerd met 3 doses JEV-I of degenen die opeenvolgend zijn toegediend met 1 dosis JEV-L en nog een dosis JEV-I.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de retrospectieve registratie in het Zhejiang Provincial Immunization Information System werden gezonde kinderen van 6 jaar uit 5 cohorten opgenomen volgens hun eerdere immunisatieschema's op JE: 3 doses JEV-I (Groep 1), JEV-L+ JEV-I (Groep 2), JEV-L+ JEV-I + JEV-I (groep 3), JEV-I + JEV-I+ JEV-L (groep 4) en 2 doses JEV-L (groep 5). Volgens immunisatieprogramma's in China is een herhalingsdosis JEV-I nodig op de leeftijd van 6 jaar voor groep 1 en groep 2. Er zal vóór de vaccinatie een bloedmonster (2,5 ml) worden verzameld om de verhoudingen van seropositiviteit te evalueren vóór de herhalingsvaccinatie. dosis JEV-I. Een tweede bloedmonster zal 28-35 dagen na de boosterdosis worden afgenomen. De immunogeniciteit van de boosterdosis zal worden beoordeeld aan de hand van seroconversiepercentages, percentages seropositiviteit en GMT's voor deze twee groepen. Bovendien zal de veiligheid worden beoordeeld aan de hand van het optreden van bijwerkingen die in deze twee groepen worden gemeld. Voor de overige drie groepen die de immunisatieschema's op JE hebben voltooid, zal slechts één bloedmonster worden genomen op de leeftijd van 6 jaar om de verhoudingen van seropositiviteit en GMT's te evalueren na 4 jaar na de volledige immunisatieschema's. Pestreductie-neutralisatietest (PRNT) tegen beide vaccinstammen (SA-14-14-2-stam voor JEV-L en Beijing P3-stam voor JEV-I) zal worden gebruikt om neutraliserende antilichaamtiters te testen, om mogelijke vooringenomenheid te voorkomen van een van beide vaccins. PRNT50-titers (de reciproque waarde van de serumverdunning die het aantal virusplaques met 50% verlaagde in vergelijking met de alleen-viruscontroles) ≥ 1:10 worden als positief beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

712

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Liandu Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Kecheng center for disease control and prevention
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325400
        • Pingyang center for disease control and prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van ≥ 72 maanden tot < 75 maanden.
  • De deelnemers hebben de routinematige immunisatieschema's op tijd voltooid.
  • Deelnemers zijn gezonde autochtonen.
  • Ouders/voogden kunnen de protocolvereisten begrijpen, geïnformeerde toestemming geven, alle geplande bezoeken accepteren en voldoen aan alle proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of gerelateerde symptomen.
  • Een acute ziekte met koorts (temperatuur ≥ 37,1 ℃) of een acuut begin van chronische ziekten.
  • Bekende stoornis van de immunologische functie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie of immunoglobuline in de afgelopen 3 maanden.
  • Bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin.
  • In de afgelopen 4 weken zijn geïnjecteerd met andere vaccins of geneesmiddelen voor klinische proeven.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of het vaccin zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3JEV-I (Groep 1)

Retrospectief: 3 doses JE-vaccins. 2 doses geïnactiveerd JE-vaccin (JEV-I, 7-10 dagen na elkaar) op de leeftijd van 8 maanden en 1 dosis JEV-I op de leeftijd van 2 jaar.

Prospectief: 1 boosterdosis JEV-I op 6-jarige leeftijd.
Biologisch: Vaccin tegen Japanse encefalitis (Vero Cell), geïnactiveerd;
De onderzoekers rekruteren 6-jarige kinderen die zijn gevaccineerd met 2-3 doses JE-vaccins met verschillende immunisatiestrategieën. Voor deelnemers uit groep 1 en groep 2 die de JE-immunisatieschema's niet hebben voltooid, wordt op 6-jarige leeftijd een boosterdosis JEV-I toegediend.
Experimenteel: JEV-L+JEV-I (Groep 2)

Retrospectief: 2 doses JE-vaccins.

1 dosis JE verzwakt levend vaccin (JEV-L) op de leeftijd van 8 maanden en 1 dosis JEV-I op de leeftijd van 2 jaar.

Prospectief: 1 boosterdosis JEV-I op 6-jarige leeftijd.
Biologisch: Vaccin tegen Japanse encefalitis (Vero Cell), geïnactiveerd;
De onderzoekers rekruteren 6-jarige kinderen die zijn gevaccineerd met 2-3 doses JE-vaccins met verschillende immunisatiestrategieën. Voor deelnemers uit groep 1 en groep 2 die de JE-immunisatieschema's niet hebben voltooid, wordt op 6-jarige leeftijd een boosterdosis JEV-I toegediend.
Experimenteel: JEV-L+2JEV-I (Groep 3)

Retrospectief: 3 doses JE-vaccins.

1 dosis JEV-L op de leeftijd van 8 maanden en 2 doses (7-10 dagen na elkaar) JEV-I op de leeftijd van 2 jaar.
Ander: Geen toekomstige interventies
De onderzoekers rekruteren 6-jarige kinderen die zijn gevaccineerd met 2-3 doses JE-vaccins met verschillende immunisatiestrategieën. Deelnemers uit groep 3-5 hebben de JE-immunisatieschema's voltooid met JEV-I en/of JEV-L. Er wordt geen prospectieve tussenkomst gegeven.
Experimenteel: 2JEV-I+JEV-L (Groep 4)
Retrospectief: 3 doses JE-vaccins. 2 doses JEV-I (7-10 dagen na elkaar) op de leeftijd van 8 maanden en 1 dosis JEV-L op de leeftijd van 2 jaar.
Ander: Geen toekomstige interventies
De onderzoekers rekruteren 6-jarige kinderen die zijn gevaccineerd met 2-3 doses JE-vaccins met verschillende immunisatiestrategieën. Deelnemers uit groep 3-5 hebben de JE-immunisatieschema's voltooid met JEV-I en/of JEV-L. Er wordt geen prospectieve tussenkomst gegeven.
Experimenteel: 2JEV-L (Groep 5)
Retrospectief: 2 doses JE-vaccins. 2 doses JEV-L respectievelijk toegediend op de leeftijd van 8 maanden en 2 jaar oud.
Ander: Geen toekomstige interventies
De onderzoekers rekruteren 6-jarige kinderen die zijn gevaccineerd met 2-3 doses JE-vaccins met verschillende immunisatiestrategieën. Deelnemers uit groep 3-5 hebben de JE-immunisatieschema's voltooid met JEV-I en/of JEV-L. Er wordt geen prospectieve tussenkomst gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proporties van seropositiviteit van neutraliserende antilichamen tegen JE op 6-jarige leeftijd
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd. Test direct na inschrijving door middel van een dosis bloedafname.
Gedefinieerd als elke positieve antilichaamrespons (neutraliserende antilichaamtiters ≥1:10) bij kinderen van 6 jaar.
Op 6-jarige leeftijd. Test direct na inschrijving door middel van een dosis bloedafname.
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) of mediane antilichaamtiters voor kinderen van 6 jaar
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd. Test direct na inschrijving door middel van een dosis bloedafname.
Antilichaamtiters neutraliseren door middel van plaque-reductie-neutralisatietests (PRNT).
Op 6-jarige leeftijd. Test direct na inschrijving door middel van een dosis bloedafname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentages van de boosterdosis van JEV-I voor Groep 1 en Groep 2
Tijdsspanne: voor en 28-35 dagen na de boosterdosis.
Gedefinieerd als elke positieve antilichaamrespons (neutraliserende antilichaamtiters ≥1:10) bij kinderen die seronegatief waren voorafgaand aan de boosterdosis, of ten minste een viervoudige toename voor kinderen die reeds bestaande positieve antilichamen hadden.
voor en 28-35 dagen na de boosterdosis.
Percentage seropositiviteit van neutraliserende antilichamen tegen JE na de boosterdosis voor Groep 1 en Groep 2.
Tijdsspanne: 28-35 dagen na de boosterdosis.
Gedefinieerd als elke positieve antilichaamrespons (neutraliserende antilichaamtiters ≥1:10) na de boosterdosis.
28-35 dagen na de boosterdosis.
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) of mediane antilichaamtiters na de boosterdosis voor Groep 1 en Groep 2.
Tijdsspanne: 28-35 dagen na de boosterdosis.
Antilichaamtiters neutraliseren door PRNT.
28-35 dagen na de boosterdosis.
Veiligheid van de boosterdosis voor Groep 1 en Groep 2
Tijdsspanne: Van inenting tot 30 dagen na de inenting.
Het optreden van bijwerkingen voor de boosterdosis
Van inenting tot 30 dagen na de inenting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Medewerkers

Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJCDC20210317

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren