Seroprevalencia de anticuerpos neutralizantes contra el virus de la encefalitis japonesa en niños de 6 años con 5 estrategias de inmunización diferentes en la provincia de Zhejiang
13 de noviembre de 2022 actualizado por: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Seroprevalencia de anticuerpos neutralizantes contra el virus de la encefalitis japonesa entre niños de 6 años con 5 estrategias de inmunización diferentes en la provincia de Zhejiang, China: un estudio de cohorte ambidireccional de etiqueta abierta
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seroprevalencia de anticuerpos neutralizantes contra el virus de la encefalitis japonesa (JE) en niños de 6 años de edad que previamente recibieron 5 estrategias de inmunización diferentes mediante la vacuna viva atenuada de JE (JEV-L) y/o la vacuna inactivada (JEV-I). ).
El objetivo secundario es evaluar la inmunogenicidad de la dosis de refuerzo de JEV-I a los 6 años para aquellos previamente inmunizados con 3 dosis de JEV-I o los administrados secuencialmente con 1 dosis de JEV-L y otra dosis de JEV-I.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Sobre la base del registro retrospectivo en el Sistema de Información de Vacunación de la Provincia de Zhejiang, se incluyeron niños sanos de 6 años de edad de 5 cohortes de acuerdo con sus calendarios de vacunación anteriores en JE: 3 dosis de JEV-I (Grupo 1), JEV-L+ JEV-I (Grupo 2), JEV-L+ JEV-I + JEV-I (Grupo 3), JEV-I + JEV-I+ JEV-L (Grupo 4) y 2 dosis de JEV-L (Grupo 5).
De acuerdo con los programas de inmunización en China, se necesita una dosis de refuerzo de JEV-I a la edad de 6 años para el Grupo 1 y el Grupo 2. Se recolectará una muestra de sangre previa a la vacunación (2,5 ml) para evaluar las proporciones de seropositividad antes del refuerzo. dosis de JEV-I.
Se recolectará una segunda muestra de sangre 28-35 días después de la dosis de refuerzo.
La inmunogenicidad de la dosis de refuerzo se evaluará mediante las tasas de seroconversión, las proporciones de seropositividad y las GMT para estos dos grupos.
Además, la seguridad se evaluará con la aparición de eventos adversos informados en estos dos grupos.
Para los tres grupos restantes que han completado los esquemas de vacunación en JE, solo se tomará una muestra de sangre a los 6 años para evaluar las proporciones de seropositividad y GMT después de 4 años posteriores al calendario de vacunación completo.
La prueba de neutralización por reducción de peste (PRNT) contra ambas cepas de vacunas (cepa SA-14-14-2 para JEV-L y cepa Beijing P3 para JEV-I) se utilizará para evaluar los títulos de anticuerpos neutralizantes, a fin de evitar un posible sesgo a favor. de cualquiera de las dos vacunas.
Los títulos de PRNT50 (el recíproco de la dilución de suero que redujo el recuento de placas de virus en un 50 % en comparación con los controles solo de virus) ≥ 1:10 se consideran positivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
712
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
- Liandu Center for Disease Control and Prevention
-
Quzhou, Zhejiang, Porcelana, 324000
- Kecheng center for disease control and prevention
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325400
- Pingyang center for disease control and prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de ≥ 72 meses a < 75 meses.
- Los participantes han completado los calendarios de inmunización de rutina a tiempo.
- Los participantes son residentes nativos sanos.
- Los padres/tutores pueden comprender los requisitos del protocolo, dar su consentimiento informado, aceptar todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades neurológicas o síntomas relacionados.
- Una enfermedad aguda con fiebre (temperatura ≥ 37,1 ℃) o cualquier inicio agudo de enfermedades crónicas.
- Deterioro conocido de la función inmunológica, o haber recibido terapia inmunosupresora o inmunoglobulina en los últimos 3 meses.
- Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna.
- Se han inyectado otras vacunas o cualquier medicamento de ensayo clínico en las últimas 4 semanas.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del sujeto o interferiría con la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 3JEV-I (Grupo 1)
Retrospectivo: 3 dosis de vacunas JE. 2 dosis de vacuna JE inactivada (JEV-I, con 7 a 10 días de diferencia) a los 8 meses de edad y 1 dosis de JEV-I a los 2 años. Prospectivo: 1 dosis de refuerzo de JEV-I a los 6 años. |
Los investigadores reclutan niños de 6 años que han sido vacunados con 2-3 dosis de vacunas JE con diferentes estrategias de inmunización.
Para los participantes del Grupo 1 y Grupo 2 que no hayan completado los calendarios de vacunación de JE, se administrará una dosis de refuerzo de JEV-I a los 6 años.
|
|
Experimental: JEV-L+JEV-I (Grupo 2)
Retrospectivo: 2 dosis de vacunas JE. 1 dosis de vacuna viva atenuada JE (JEV-L) a los 8 meses de edad y 1 dosis de JEV-I a los 2 años. Prospectivo: 1 dosis de refuerzo de JEV-I a los 6 años. |
Los investigadores reclutan niños de 6 años que han sido vacunados con 2-3 dosis de vacunas JE con diferentes estrategias de inmunización.
Para los participantes del Grupo 1 y Grupo 2 que no hayan completado los calendarios de vacunación de JE, se administrará una dosis de refuerzo de JEV-I a los 6 años.
|
|
Experimental: JEV-L+2JEV-I (Grupo 3)
Retrospectivo: 3 dosis de vacunas JE. 1 dosis de JEV-L a los 8 meses de edad y 2 dosis (entre 7 y 10 días) de JEV-I a los 2 años. |
Los investigadores reclutan niños de 6 años que han sido vacunados con 2-3 dosis de vacunas JE con diferentes estrategias de inmunización.
Los participantes del Grupo 3-5 han completado los calendarios de vacunación de JE con JEV-I o/y JEV-L.
No se dará ninguna intervención prospectiva.
|
|
Experimental: 2JEV-I+JEV-L (Grupo 4)
Retrospectivo: 3 dosis de vacunas JE.
2 dosis de JEV-I (entre 7 y 10 días) a los 8 meses de edad y 1 dosis de JEV-L a los 2 años.
|
Los investigadores reclutan niños de 6 años que han sido vacunados con 2-3 dosis de vacunas JE con diferentes estrategias de inmunización.
Los participantes del Grupo 3-5 han completado los calendarios de vacunación de JE con JEV-I o/y JEV-L.
No se dará ninguna intervención prospectiva.
|
|
Experimental: 2JEV-L (Grupo 5)
Retrospectivo: 2 dosis de vacunas JE.
2 dosis de JEV-L administradas respectivamente a los 8 meses de edad ya los 2 años de edad.
|
Los investigadores reclutan niños de 6 años que han sido vacunados con 2-3 dosis de vacunas JE con diferentes estrategias de inmunización.
Los participantes del Grupo 3-5 han completado los calendarios de vacunación de JE con JEV-I o/y JEV-L.
No se dará ninguna intervención prospectiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporciones de seropositividad de anticuerpos neutralizantes contra EJ a los 6 años
Periodo de tiempo: A la edad de 6 años. Prueba inmediatamente después de la inscripción mediante una dosis de muestra de sangre.
|
Definido como cualquier respuesta positiva de anticuerpos (títulos de anticuerpos neutralizantes ≥1:10) en niños de 6 años.
|
A la edad de 6 años. Prueba inmediatamente después de la inscripción mediante una dosis de muestra de sangre.
|
|
Títulos medios geométricos (GMT) o títulos medios de anticuerpos para niños de 6 años
Periodo de tiempo: A la edad de 6 años. Prueba inmediatamente después de la inscripción mediante una dosis de muestra de sangre.
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes mediante pruebas de neutralización por reducción de placas (PRNT).
|
A la edad de 6 años. Prueba inmediatamente después de la inscripción mediante una dosis de muestra de sangre.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de seroconversión de la dosis de refuerzo de JEV-I para el Grupo 1 y el Grupo 2
Periodo de tiempo: antes y 28-35 días después de la dosis de refuerzo.
|
Definido como cualquier respuesta positiva de anticuerpos (títulos de anticuerpos neutralizantes ≥1:10) en niños que eran seronegativos antes de la dosis de refuerzo, o al menos un aumento de cuatro veces en niños que tenían anticuerpos positivos preexistentes.
|
antes y 28-35 días después de la dosis de refuerzo.
|
|
Proporción de seropositividad de anticuerpos neutralizantes contra EJ después de la dosis de refuerzo para el Grupo 1 y el Grupo 2.
Periodo de tiempo: 28-35 días después de la dosis de refuerzo.
|
Definido como cualquier respuesta positiva de anticuerpos (títulos de anticuerpos neutralizantes ≥1:10) después de la dosis de refuerzo.
|
28-35 días después de la dosis de refuerzo.
|
|
Títulos medios geométricos (GMT) o títulos de anticuerpos medianos después de la dosis de refuerzo para el grupo 1 y el grupo 2.
Periodo de tiempo: 28-35 días después de la dosis de refuerzo.
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes por PRNT.
|
28-35 días después de la dosis de refuerzo.
|
|
Seguridad de la dosis de refuerzo para el Grupo 1 y el Grupo 2
Periodo de tiempo: Desde la inoculación hasta 30 días después de la inoculación.
|
La aparición de eventos adversos para la dosis de refuerzo
|
Desde la inoculación hasta 30 días después de la inoculación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
- Enfermedades prevenibles por vacunación
Otros números de identificación del estudio
- ZJCDC20210317
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .