Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seroprevalens av nøytraliserende antistoffer mot japansk encefalittvirus blant 6 år gamle barn med 5 forskjellige immuniseringsstrategier i Zhejiang-provinsen

Seroprevalens av nøytraliserende antistoffer mot japansk encefalittvirus blant 6 år gamle barn med 5 forskjellige immuniseringsstrategier i Zhejiang-provinsen, Kina: En åpen merket, toveis kohortstudie

Denne studien skal evaluere seroprevalensen av nøytraliserende antistoffer mot japansk encefalitt (JE) virus hos barn i alderen 6 år som tidligere ble administrert med 5 forskjellige immuniseringsstrategier av JE svekket levende vaksine (JEV-L) eller/og inaktivert vaksine (JEV-I) ). Det sekundære målet er å evaluere immunogenisiteten til boosterdosen av JEV-I ved 6 år for de som tidligere er immunisert med 3 doser JEV-I eller de sekvensielt administrert med 1 dose JEV-L og en annen dose JEV-I.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Basert på det retrospektive registeret i Zhejiang Provincial Immunization Information System, ble friske barn i alderen 6 år fra 5 kohorter inkludert i henhold til deres tidligere immuniseringsplaner på JE: 3 doser JEV-I (Gruppe 1), JEV-L+ JEV-I (Gruppe) 2), JEV-L+ JEV-I + JEV-I (Gruppe 3), JEV-I + JEV-I+ JEV-L (Gruppe 4), og 2 doser JEV-L (Gruppe 5). I følge immuniseringsprogrammer i Kina er det nødvendig med en boosterdose av JEV-I i en alder av 6 år for gruppe 1 og gruppe 2. En blodprøve før vaksinasjon (2,5 ml) vil bli samlet inn for å evaluere proporsjonene av seropositivitet før boosteren. dose av JEV-I. En ny blodprøve vil bli tatt 28-35 dager etter boosterdosen. Immunogenisiteten til boosterdosen vil bli vurdert ved serokonversjonsrater, andeler av seropositivitet og GMT for disse to gruppene. I tillegg vil sikkerheten vurderes med forekomst av uønskede hendelser rapportert i disse to gruppene. For de tre andre gruppene som har fullført immuniseringsplanene på JE, vil det kun tas én blodprøve ved 6-årsalderen for å evaluere proporsjonene av seropositivitet og GMT etter 4 år etter de fullstendige immuniseringsplanene. Pestreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT) mot begge vaksinestammene (SA-14-14-2-stamme for JEV-L og Beijing P3-stamme for JEV-I) vil bli brukt til å teste nøytraliserende antistofftitere, for å unngå potensiell skjevhet i favør av begge vaksinene. PRNT50-titre (det gjensidige av serumfortynningen som reduserte antallet virusplakk med 50 % sammenlignet med kontrollene kun virus) ≥ 1:10 anses som positive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

712

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Liandu Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Kecheng center for disease control and prevention
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325400
        • Pingyang center for disease control and prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen ≥ 72 måneder til < 75 måneder.
  • Deltakerne har fullført rutinemessige immuniseringsplaner i tide.
  • Deltakerne er friske innfødte.
  • Foreldre/foresatte kan forstå protokollkravene, gi informert samtykke, godta alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nevrologiske sykdommer eller relaterte symptomer.
  • En akutt sykdom med feber (temperatur ≥ 37,1 ℃) eller ethvert akutt utbrudd av kroniske sykdommer.
  • Kjent svekkelse av immunologisk funksjon, eller mottak av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin de siste 3 månedene.
  • Kjent allergi mot hvilken som helst bestanddel av vaksinen.
  • Har blitt injisert med andre vaksiner eller andre kliniske utprøvingsmedisiner de siste 4 ukene.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre vaksinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3JEV-I (gruppe 1)

Retrospektivt: 3 doser JE-vaksiner. 2 doser inaktivert JE-vaksine (JEV-I, 7-10 dagers mellomrom) ved 8 måneders alder og 1 dose JEV-I ved 2 år.

Prospektiv: 1 boosterdose av JEV-I ved 6 år.

Etterforskerne rekrutterer 6 år gamle barn som har blitt vaksinert med 2-3 doser JE-vaksiner med forskjellige immuniseringsstrategier. For deltakere fra gruppe 1 og gruppe 2 som ikke har fullført JE-immuniseringsplanene, vil en boosterdose av JEV-I bli administrert ved 6 år.
Eksperimentell: JEV-L+JEV-I (gruppe 2)

Retrospektivt: 2 doser JE-vaksiner.

1 dose JE svekket levende vaksine (JEV-L) ved 8 måneders alder og 1 dose JEV-I ved 2 år.

Prospektiv: 1 boosterdose av JEV-I ved 6 år.

Etterforskerne rekrutterer 6 år gamle barn som har blitt vaksinert med 2-3 doser JE-vaksiner med forskjellige immuniseringsstrategier. For deltakere fra gruppe 1 og gruppe 2 som ikke har fullført JE-immuniseringsplanene, vil en boosterdose av JEV-I bli administrert ved 6 år.
Eksperimentell: JEV-L+2JEV-I (gruppe 3)

Retrospektivt: 3 doser JE-vaksiner.

1 dose JEV-L ved 8 måneders alder og 2 doser (7-10 dagers mellomrom) JEV-I ved 2 år.

Etterforskerne rekrutterer 6 år gamle barn som har blitt vaksinert med 2-3 doser JE-vaksiner med forskjellige immuniseringsstrategier. Deltakere fra gruppe 3-5 har fullført JE-immuniseringsplanene med JEV-I eller/og JEV-L. Ingen prospektiv intervensjon vil bli gitt.
Eksperimentell: 2JEV-I+JEV-L (gruppe 4)
Retrospektivt: 3 doser JE-vaksiner. 2 doser JEV-I (7-10 dagers mellomrom) ved 8 måneders alder og 1 dose JEV-L ved 2 år.
Etterforskerne rekrutterer 6 år gamle barn som har blitt vaksinert med 2-3 doser JE-vaksiner med forskjellige immuniseringsstrategier. Deltakere fra gruppe 3-5 har fullført JE-immuniseringsplanene med JEV-I eller/og JEV-L. Ingen prospektiv intervensjon vil bli gitt.
Eksperimentell: 2JEV-L (gruppe 5)
Retrospektivt: 2 doser JE-vaksiner. 2 doser JEV-L gitt ved henholdsvis 8 måneders alder og 2 år gammel.
Etterforskerne rekrutterer 6 år gamle barn som har blitt vaksinert med 2-3 doser JE-vaksiner med forskjellige immuniseringsstrategier. Deltakere fra gruppe 3-5 har fullført JE-immuniseringsplanene med JEV-I eller/og JEV-L. Ingen prospektiv intervensjon vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av seropositivitet av nøytraliserende antistoffer mot JE i en alder av 6
Tidsramme: I en alder av 6. Test umiddelbart etter registrering med en dose blodprøve.
Definert som enhver positiv antistoffrespons (nøytraliserende antistofftiter ≥1:10) hos barn i alderen 6 år.
I en alder av 6. Test umiddelbart etter registrering med en dose blodprøve.
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) eller median antistofftitere for barn i alderen 6 år
Tidsramme: I en alder av 6. Test umiddelbart etter registrering med en dose blodprøve.
Nøytraliserende antistofftitere ved plakkreduksjonsnøytraliseringstester (PRNT).
I en alder av 6. Test umiddelbart etter registrering med en dose blodprøve.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrater for boosterdosen av JEV-I for gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: før og 28-35 dager etter boosterdosen.
Definert som ethvert positivt antistoff (nøytraliserende antistofftitre ≥1:10) respons hos barn som var seronegative før boosterdosen, eller minst en fire ganger økning for barn som hadde allerede eksisterende positive antistoffer.
før og 28-35 dager etter boosterdosen.
Andel av seropositivitet av nøytraliserende antistoffer mot JE etter boosterdosen for gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: 28-35 dager etter boosterdosen.
Definert som enhver positiv antistoffrespons (nøytraliserende antistofftiter ≥1:10) etter boosterdosen.
28-35 dager etter boosterdosen.
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) eller median antistofftitere etter boosterdosen for gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: 28-35 dager etter boosterdosen.
Nøytraliserende antistofftitere ved PRNT.
28-35 dager etter boosterdosen.
Sikkerhet for boosterdosen for gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: Fra inokulering til 30 dager etter inokulering.
Forekomsten av bivirkninger for boosterdosen
Fra inokulering til 30 dager etter inokulering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere