- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04817917
Seroprevalens av nøytraliserende antistoffer mot japansk encefalittvirus blant 6 år gamle barn med 5 forskjellige immuniseringsstrategier i Zhejiang-provinsen
Seroprevalens av nøytraliserende antistoffer mot japansk encefalittvirus blant 6 år gamle barn med 5 forskjellige immuniseringsstrategier i Zhejiang-provinsen, Kina: En åpen merket, toveis kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Liandu Center for Disease Control and Prevention
-
Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
- Kecheng center for disease control and prevention
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325400
- Pingyang center for disease control and prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen ≥ 72 måneder til < 75 måneder.
- Deltakerne har fullført rutinemessige immuniseringsplaner i tide.
- Deltakerne er friske innfødte.
- Foreldre/foresatte kan forstå protokollkravene, gi informert samtykke, godta alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologiske sykdommer eller relaterte symptomer.
- En akutt sykdom med feber (temperatur ≥ 37,1 ℃) eller ethvert akutt utbrudd av kroniske sykdommer.
- Kjent svekkelse av immunologisk funksjon, eller mottak av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin de siste 3 månedene.
- Kjent allergi mot hvilken som helst bestanddel av vaksinen.
- Har blitt injisert med andre vaksiner eller andre kliniske utprøvingsmedisiner de siste 4 ukene.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre vaksinen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3JEV-I (gruppe 1)
Retrospektivt: 3 doser JE-vaksiner. 2 doser inaktivert JE-vaksine (JEV-I, 7-10 dagers mellomrom) ved 8 måneders alder og 1 dose JEV-I ved 2 år. Prospektiv: 1 boosterdose av JEV-I ved 6 år. |
Etterforskerne rekrutterer 6 år gamle barn som har blitt vaksinert med 2-3 doser JE-vaksiner med forskjellige immuniseringsstrategier.
For deltakere fra gruppe 1 og gruppe 2 som ikke har fullført JE-immuniseringsplanene, vil en boosterdose av JEV-I bli administrert ved 6 år.
|
|
Eksperimentell: JEV-L+JEV-I (gruppe 2)
Retrospektivt: 2 doser JE-vaksiner. 1 dose JE svekket levende vaksine (JEV-L) ved 8 måneders alder og 1 dose JEV-I ved 2 år. Prospektiv: 1 boosterdose av JEV-I ved 6 år. |
Etterforskerne rekrutterer 6 år gamle barn som har blitt vaksinert med 2-3 doser JE-vaksiner med forskjellige immuniseringsstrategier.
For deltakere fra gruppe 1 og gruppe 2 som ikke har fullført JE-immuniseringsplanene, vil en boosterdose av JEV-I bli administrert ved 6 år.
|
|
Eksperimentell: JEV-L+2JEV-I (gruppe 3)
Retrospektivt: 3 doser JE-vaksiner. 1 dose JEV-L ved 8 måneders alder og 2 doser (7-10 dagers mellomrom) JEV-I ved 2 år. |
Etterforskerne rekrutterer 6 år gamle barn som har blitt vaksinert med 2-3 doser JE-vaksiner med forskjellige immuniseringsstrategier.
Deltakere fra gruppe 3-5 har fullført JE-immuniseringsplanene med JEV-I eller/og JEV-L.
Ingen prospektiv intervensjon vil bli gitt.
|
|
Eksperimentell: 2JEV-I+JEV-L (gruppe 4)
Retrospektivt: 3 doser JE-vaksiner.
2 doser JEV-I (7-10 dagers mellomrom) ved 8 måneders alder og 1 dose JEV-L ved 2 år.
|
Etterforskerne rekrutterer 6 år gamle barn som har blitt vaksinert med 2-3 doser JE-vaksiner med forskjellige immuniseringsstrategier.
Deltakere fra gruppe 3-5 har fullført JE-immuniseringsplanene med JEV-I eller/og JEV-L.
Ingen prospektiv intervensjon vil bli gitt.
|
|
Eksperimentell: 2JEV-L (gruppe 5)
Retrospektivt: 2 doser JE-vaksiner.
2 doser JEV-L gitt ved henholdsvis 8 måneders alder og 2 år gammel.
|
Etterforskerne rekrutterer 6 år gamle barn som har blitt vaksinert med 2-3 doser JE-vaksiner med forskjellige immuniseringsstrategier.
Deltakere fra gruppe 3-5 har fullført JE-immuniseringsplanene med JEV-I eller/og JEV-L.
Ingen prospektiv intervensjon vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av seropositivitet av nøytraliserende antistoffer mot JE i en alder av 6
Tidsramme: I en alder av 6. Test umiddelbart etter registrering med en dose blodprøve.
|
Definert som enhver positiv antistoffrespons (nøytraliserende antistofftiter ≥1:10) hos barn i alderen 6 år.
|
I en alder av 6. Test umiddelbart etter registrering med en dose blodprøve.
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) eller median antistofftitere for barn i alderen 6 år
Tidsramme: I en alder av 6. Test umiddelbart etter registrering med en dose blodprøve.
|
Nøytraliserende antistofftitere ved plakkreduksjonsnøytraliseringstester (PRNT).
|
I en alder av 6. Test umiddelbart etter registrering med en dose blodprøve.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrater for boosterdosen av JEV-I for gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: før og 28-35 dager etter boosterdosen.
|
Definert som ethvert positivt antistoff (nøytraliserende antistofftitre ≥1:10) respons hos barn som var seronegative før boosterdosen, eller minst en fire ganger økning for barn som hadde allerede eksisterende positive antistoffer.
|
før og 28-35 dager etter boosterdosen.
|
|
Andel av seropositivitet av nøytraliserende antistoffer mot JE etter boosterdosen for gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: 28-35 dager etter boosterdosen.
|
Definert som enhver positiv antistoffrespons (nøytraliserende antistofftiter ≥1:10) etter boosterdosen.
|
28-35 dager etter boosterdosen.
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) eller median antistofftitere etter boosterdosen for gruppe 1 og gruppe 2.
Tidsramme: 28-35 dager etter boosterdosen.
|
Nøytraliserende antistofftitere ved PRNT.
|
28-35 dager etter boosterdosen.
|
|
Sikkerhet for boosterdosen for gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: Fra inokulering til 30 dager etter inokulering.
|
Forekomsten av bivirkninger for boosterdosen
|
Fra inokulering til 30 dager etter inokulering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Encefalitt, japansk
- Encefalitt
- Vaksine-forebyggende sykdommer
Andre studie-ID-numre
- ZJCDC20210317
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .