Sieroprevalenza di anticorpi neutralizzanti contro il virus dell'encefalite giapponese nei bambini di 6 anni con 5 diverse strategie di immunizzazione nella provincia di Zhejiang
13 novembre 2022 aggiornato da: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Sieroprevalenza di anticorpi neutralizzanti contro il virus dell'encefalite giapponese tra bambini di 6 anni con 5 diverse strategie di immunizzazione nella provincia di Zhejiang, Cina: uno studio di coorte ambidirezionale in aperto
Questo studio ha lo scopo di valutare la sieroprevalenza degli anticorpi neutralizzanti contro il virus dell'encefalite giapponese (JE) in bambini di 6 anni a cui sono state precedentemente somministrate 5 diverse strategie di immunizzazione mediante vaccino vivo attenuato JE (JEV-L) o/e vaccino inattivato (JEV-I ).
L'obiettivo secondario è valutare l'immunogenicità della dose di richiamo di JEV-I a 6 anni per quelli precedentemente immunizzati con 3 dosi di JEV-I o quelli somministrati sequenzialmente con 1 dose di JEV-L e un'altra dose di JEV-I.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Sulla base del registro retrospettivo nel sistema informativo sull'immunizzazione della provincia di Zhejiang, i bambini sani di 6 anni provenienti da 5 coorti sono stati inclusi secondo i loro precedenti programmi di immunizzazione su JE: 3 dosi di JEV-I (Gruppo 1), JEV-L + JEV-I (Gruppo 2), JEV-L+ JEV-I + JEV-I (Gruppo 3), JEV-I + JEV-I+ JEV-L (Gruppo 4) e 2 dosi di JEV-L (Gruppo 5).
Secondo i programmi di immunizzazione in Cina, è necessaria una dose di richiamo di JEV-I all'età di 6 anni per il gruppo 1 e il gruppo 2. Verrà raccolto un campione di sangue pre-vaccinazione (2,5 ml) per valutare le proporzioni di sieropositività prima del richiamo dose di JEV-I.
Un secondo campione di sangue verrà prelevato 28-35 giorni dopo la dose di richiamo.
L'immunogenicità della dose di richiamo sarà valutata dai tassi di sieroconversione, proporzioni di sieropositività e GMT per questi due gruppi.
Inoltre, la sicurezza sarà valutata con il verificarsi di eventi avversi riportati in questi due gruppi.
Per gli altri tre gruppi che hanno completato i programmi di immunizzazione su JE, verrà prelevato un solo campione di sangue all'età di 6 anni per valutare le proporzioni di sieropositività e GMT dopo 4 anni dopo i programmi di immunizzazione completi.
Il test di neutralizzazione della riduzione della peste (PRNT) contro entrambi i ceppi vaccinali (ceppo SA-14-14-2 per JEV-L e ceppo Beijing P3 per JEV-I) sarà utilizzato per testare i titoli anticorpali neutralizzanti, in modo da evitare potenziali bias a favore di entrambi i vaccini.
I titoli PRNT50 (il reciproco della diluizione del siero che ha ridotto la conta delle placche virali del 50% rispetto ai controlli con solo virus) ≥ 1:10 sono considerati positivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
712
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
- Liandu Center for Disease Control and Prevention
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Quzhou, Zhejiang, Cina, 324000
- Kecheng center for disease control and prevention
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325400
- Pingyang center for disease control and prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra ≥ 72 mesi e < 75 mesi.
- I partecipanti hanno completato in tempo i programmi di immunizzazione di routine.
- I partecipanti sono residenti nativi sani.
- I genitori/tutori possono comprendere i requisiti del protocollo, fornire il consenso informato, accettare tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di prova.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie neurologiche o sintomi correlati.
- Una malattia acuta con febbre (temperatura ≥ 37,1 ℃) o qualsiasi insorgenza acuta di malattie croniche.
- Compromissione nota della funzione immunologica o ricezione di terapia immunosoppressiva o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi.
- Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino.
- Sono stati iniettati altri vaccini o altri farmaci sperimentali clinici nelle ultime 4 settimane.
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con il vaccino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 3JEV-I (Gruppo 1)
Retrospettiva: 3 dosi di vaccini JE. 2 dosi di vaccino JE inattivato (JEV-I, a distanza di 7-10 giorni) a 8 mesi di età e 1 dose di JEV-I a 2 anni. Prospettico: 1 dose di richiamo di JEV-I a 6 anni. |
Gli investigatori reclutano bambini di 6 anni che sono stati vaccinati con 2-3 dosi di vaccini JE con diverse strategie di immunizzazione.
Per i partecipanti del Gruppo 1 e del Gruppo 2 che non hanno completato i programmi di immunizzazione JE, verrà somministrata una dose di richiamo di JEV-I a 6 anni.
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Sperimentale: JEV-L+JEV-I (Gruppo 2)
Retrospettiva: 2 dosi di vaccini JE. 1 dose di vaccino vivo attenuato JE (JEV-L) a 8 mesi di età e 1 dose di JEV-I a 2 anni. Prospettico: 1 dose di richiamo di JEV-I a 6 anni. |
Gli investigatori reclutano bambini di 6 anni che sono stati vaccinati con 2-3 dosi di vaccini JE con diverse strategie di immunizzazione.
Per i partecipanti del Gruppo 1 e del Gruppo 2 che non hanno completato i programmi di immunizzazione JE, verrà somministrata una dose di richiamo di JEV-I a 6 anni.
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Sperimentale: JEV-L+2JEV-I (Gruppo 3)
Retrospettiva: 3 dosi di vaccini JE. 1 dose di JEV-L a 8 mesi di età e 2 dosi (7-10 giorni di distanza) di JEV-I a 2 anni. |
Gli investigatori reclutano bambini di 6 anni che sono stati vaccinati con 2-3 dosi di vaccini JE con diverse strategie di immunizzazione.
I partecipanti del gruppo 3-5 hanno completato i programmi di immunizzazione JE con JEV-I o/e JEV-L.
Non sarà dato alcun intervento prospettico.
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Sperimentale: 2JEV-I+JEV-L (Gruppo 4)
Retrospettiva: 3 dosi di vaccini JE.
2 dosi di JEV-I (7-10 giorni di distanza) a 8 mesi di età e 1 dose di JEV-L a 2 anni.
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Gli investigatori reclutano bambini di 6 anni che sono stati vaccinati con 2-3 dosi di vaccini JE con diverse strategie di immunizzazione.
I partecipanti del gruppo 3-5 hanno completato i programmi di immunizzazione JE con JEV-I o/e JEV-L.
Non sarà dato alcun intervento prospettico.
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Sperimentale: 2JEV-L (Gruppo 5)
Retrospettiva: 2 dosi di vaccini JE.
2 dosi di JEV-L somministrate rispettivamente a 8 mesi e 2 anni.
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Gli investigatori reclutano bambini di 6 anni che sono stati vaccinati con 2-3 dosi di vaccini JE con diverse strategie di immunizzazione.
I partecipanti del gruppo 3-5 hanno completato i programmi di immunizzazione JE con JEV-I o/e JEV-L.
Non sarà dato alcun intervento prospettico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzioni di sieropositività degli anticorpi neutralizzanti contro JE all'età di 6 anni
Lasso di tempo: All'età di 6 anni. Test subito dopo l'arruolamento con una dose di campione di sangue.
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Definita come qualsiasi risposta anticorpale positiva (titoli anticorpali neutralizzanti ≥1:10) nei bambini di 6 anni.
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All'età di 6 anni. Test subito dopo l'arruolamento con una dose di campione di sangue.
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Titoli medi geometrici (GMT) o titoli anticorpali mediani per bambini di età pari o superiore a 6 anni
Lasso di tempo: All'età di 6 anni. Test subito dopo l'arruolamento con una dose di campione di sangue.
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Titoli di anticorpi neutralizzanti mediante test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT).
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All'età di 6 anni. Test subito dopo l'arruolamento con una dose di campione di sangue.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di sieroconversione della dose di richiamo di JEV-I per il gruppo 1 e il gruppo 2
Lasso di tempo: prima e 28-35 giorni dopo la dose di richiamo.
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Definita come qualsiasi risposta anticorpale positiva (titoli anticorpali neutralizzanti ≥1:10) nei bambini che erano sieronegativi prima della dose di richiamo, o almeno un aumento di quattro volte per i bambini che avevano anticorpi positivi preesistenti.
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prima e 28-35 giorni dopo la dose di richiamo.
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Proporzione di sieropositività degli anticorpi neutralizzanti contro JE dopo la dose di richiamo per il gruppo 1 e il gruppo 2.
Lasso di tempo: 28-35 giorni dopo la dose di richiamo.
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Definita come qualsiasi risposta anticorpale positiva (titoli anticorpali neutralizzanti ≥1:10) dopo la dose di richiamo.
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28-35 giorni dopo la dose di richiamo.
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Titoli medi geometrici (GMT) o titoli anticorpali mediani dopo la dose di richiamo per il gruppo 1 e il gruppo 2.
Lasso di tempo: 28-35 giorni dopo la dose di richiamo.
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Titoli anticorpali neutralizzanti mediante PRNT.
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28-35 giorni dopo la dose di richiamo.
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Sicurezza della dose di richiamo per il Gruppo 1 e il Gruppo 2
Lasso di tempo: Dall'inoculazione a 30 giorni dopo l'inoculazione.
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Il verificarsi di eventi avversi per la dose di richiamo
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Dall'inoculazione a 30 giorni dopo l'inoculazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Encefalite, giapponese
- Encefalite
- Malattie prevenibili da vaccino
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJCDC20210317
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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