Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серопревалентность нейтрализующих антител против вируса японского энцефалита среди 6-летних детей с 5 различными стратегиями иммунизации в провинции Чжэцзян

13 ноября 2022 г. обновлено: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Серопревалентность нейтрализующих антител против вируса японского энцефалита среди 6-летних детей с 5 различными стратегиями иммунизации в провинции Чжэцзян, Китай: открытое двунаправленное когортное исследование

Это исследование предназначено для оценки серопревалентности нейтрализующих антител против вируса японского энцефалита (ЯЭ) у детей в возрасте 6 лет, которым ранее вводили 5 различных стратегий иммунизации аттенуированной живой вакциной против ЯЭ (JEV-L) и/или инактивированной вакциной (JEV-I). ). Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить иммуногенность бустерной дозы JEV-I в возрасте 6 лет для тех, кто ранее был иммунизирован 3 дозами JEV-I или для тех, кому последовательно вводили 1 дозу JEV-L и еще одну дозу JEV-I.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На основании ретроспективного реестра в Информационной системе по иммунизации провинции Чжэцзян здоровые дети в возрасте 6 лет из 5 когорт были включены в соответствии с их предыдущими схемами иммунизации против ЯЭ: 3 дозы JEV-I (группа 1), JEV-L+ JEV-I (группа 2), JEV-L+ JEV-I + JEV-I (группа 3), JEV-I + JEV-I+ JEV-L (группа 4) и 2 дозы JEV-L (группа 5). Согласно программам иммунизации в Китае, бустерная доза JEV-I необходима в возрасте 6 лет для групп 1 и 2. Образец крови перед вакцинацией (2,5 мл) будет взят для оценки доли серопозитивных до бустерной вакцинации. доза JEV-I. Второй образец крови будет взят через 28-35 дней после бустерной дозы. Иммуногенность бустерной дозы будет оцениваться по частоте сероконверсии, пропорции серопозитивных и GMT для этих двух групп. Кроме того, безопасность будет оцениваться с учетом возникновения нежелательных явлений, о которых сообщалось в этих двух группах. Для остальных трех групп, которые завершили схемы иммунизации против ЯЭ, будет взят только один образец крови в возрасте 6 лет для оценки пропорций серопозитивных и GMT через 4 года после полных календарей иммунизации. Тест нейтрализации против чумы (PRNT) против обоих вакцинных штаммов (штамм SA-14-14-2 для JEV-L и штамм Beijing P3 для JEV-I) будет использоваться для проверки титров нейтрализующих антител, чтобы избежать потенциальной систематической ошибки в пользу той или иной вакцины. Титры PRNT50 (обратная величина разведения сыворотки, при котором количество вирусных бляшек уменьшилось на 50% по сравнению с контролем, содержащим только вирус) ≥ 1:10 считаются положительными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

712

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • Liandu Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Китай, 324000
        • Kecheng center for disease control and prevention
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325400
        • Pingyang center for disease control and prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от ≥ 72 месяцев до < 75 месяцев.
  • Участники своевременно выполнили графики плановой иммунизации.
  • Участники – здоровые коренные жители.
  • Родители/опекуны могут понимать требования протокола, давать информированное согласие, соглашаться на все запланированные посещения и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.

Критерий исключения:

  • История неврологических заболеваний или связанных с ними симптомов.
  • Острое заболевание с лихорадкой (температура ≥ 37,1 ℃) или любое острое начало хронических заболеваний.
  • Известное нарушение иммунологических функций или прием иммуносупрессивной терапии или иммуноглобулина в течение последних 3 мес.
  • Известная аллергия на любой компонент вакцины.
  • Были введены другие вакцины или какие-либо препараты для клинических испытаний за последние 4 недели.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать действию вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3JEV-I (Группа 1)

Ретроспективно: 3 дозы вакцины против ЯЭ. 2 дозы инактивированной вакцины против ЯЭ (JEV-I, с интервалом 7-10 дней) в возрасте 8 месяцев и 1 доза JEV-I в возрасте 2 лет.

Перспективно: 1 бустерная доза JEV-I в возрасте 6 лет.
Биологический: Вакцина против японского энцефалита (Vero Cell), инактивированная;
Исследователи набирают детей в возрасте 6 лет, привитых 2-3 дозами вакцин против ЯЭ с различными стратегиями иммунизации. Для участников из группы 1 и группы 2, которые не завершили графики иммунизации против ЯЭ, в возрасте 6 лет будет введена бустерная доза JEV-I.
Экспериментальный: JEV-L+JEV-I (Группа 2)

Ретроспективно: 2 дозы вакцины против ЯЭ.

1 доза аттенуированной живой вакцины против ЯЭ (JEV-L) в возрасте 8 месяцев и 1 доза JEV-I в возрасте 2 лет.

Перспективно: 1 бустерная доза JEV-I в возрасте 6 лет.
Биологический: Вакцина против японского энцефалита (Vero Cell), инактивированная;
Исследователи набирают детей в возрасте 6 лет, привитых 2-3 дозами вакцин против ЯЭ с различными стратегиями иммунизации. Для участников из группы 1 и группы 2, которые не завершили графики иммунизации против ЯЭ, в возрасте 6 лет будет введена бустерная доза JEV-I.
Экспериментальный: JEV-L+2JEV-I (группа 3)

Ретроспективно: 3 дозы вакцины против ЯЭ.

1 доза JEV-L в возрасте 8 месяцев и 2 дозы (с интервалом 7-10 дней) JEV-I в возрасте 2 лет.
Другой: Никаких перспективных вмешательств
Исследователи набирают детей в возрасте 6 лет, привитых 2-3 дозами вакцин против ЯЭ с различными стратегиями иммунизации. Участники из групп 3-5 завершили схемы иммунизации против ЯЭ с помощью JEV-I и/или JEV-L. Никаких проспективных вмешательств не будет.
Экспериментальный: 2JEV-I+JEV-L (Группа 4)
Ретроспективно: 3 дозы вакцины против ЯЭ. 2 дозы JEV-I (с интервалом 7-10 дней) в возрасте 8 месяцев и 1 доза JEV-L в возрасте 2 лет.
Другой: Никаких перспективных вмешательств
Исследователи набирают детей в возрасте 6 лет, привитых 2-3 дозами вакцин против ЯЭ с различными стратегиями иммунизации. Участники из групп 3-5 завершили схемы иммунизации против ЯЭ с помощью JEV-I и/или JEV-L. Никаких проспективных вмешательств не будет.
Экспериментальный: 2JEV-L (Группа 5)
Ретроспективно: 2 дозы вакцины против ЯЭ. 2 дозы JEV-L вводят соответственно в возрасте 8 месяцев и 2 лет.
Другой: Никаких перспективных вмешательств
Исследователи набирают детей в возрасте 6 лет, привитых 2-3 дозами вакцин против ЯЭ с различными стратегиями иммунизации. Участники из групп 3-5 завершили схемы иммунизации против ЯЭ с помощью JEV-I и/или JEV-L. Никаких проспективных вмешательств не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доли серопозитивных нейтрализующих антител против ЯЭ в возрасте 6 лет
Временное ограничение: В возрасте 6 лет. Тест сразу после зачисления с дозой образца крови.
Определяется как любой положительный ответ антител (титр нейтрализующих антител ≥1:10) у детей в возрасте 6 лет.
В возрасте 6 лет. Тест сразу после зачисления с дозой образца крови.
Средние геометрические титры (GMT) или медианы титров антител для детей в возрасте 6 лет
Временное ограничение: В возрасте 6 лет. Тест сразу после зачисления с дозой образца крови.
Нейтрализация титров антител с помощью тестов нейтрализации уменьшения бляшек (PRNT).
В возрасте 6 лет. Тест сразу после зачисления с дозой образца крови.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели сероконверсии бустерной дозы JEV-I для группы 1 и группы 2
Временное ограничение: до и через 28-35 дней после ревакцинации.
Определяется как любой положительный ответ на антитела (титр нейтрализующих антител ≥1:10) у детей, которые были серонегативными до ревакцинации, или как минимум четырехкратное увеличение у детей, у которых уже были положительные антитела.
до и через 28-35 дней после ревакцинации.
Доля серопозитивных нейтрализующих антител против ЯЭ после бустерной дозы для группы 1 и группы 2.
Временное ограничение: 28-35 дней после ревакцинации.
Определяется как любой положительный ответ антител (титры нейтрализующих антител ≥1:10) после бустерной дозы.
28-35 дней после ревакцинации.
Средние геометрические титры (GMT) или средние титры антител после бустерной дозы для группы 1 и группы 2.
Временное ограничение: 28-35 дней после ревакцинации.
Нейтрализующие титры антител с помощью PRNT.
28-35 дней после ревакцинации.
Безопасность бустерной дозы для группы 1 и группы 2
Временное ограничение: От прививки до 30 дней после прививки.
Возникновение нежелательных явлений для бустерной дозы
От прививки до 30 дней после прививки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Соавторы

Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJCDC20210317

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться